Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noradrenalin infusjon Ulike doser ved keisersnitt

23. august 2018 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Noradrenalin-infusjon for forebygging av post-spinal hypotensjon under keisersnitt: En randomisert kontrollert dosesøking.

tre doser (0,025 mcg/kg/min, 0,050 mcg/kg/min og 0,075 mcg/kg/min) av noradrenalin vil bli sammenlignet for profylakse mot post-spinal anestesi hypotensjon under keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Maternell hypotensjon er en vanlig komplikasjon etter spinal anestesi for keisersnitt (CD). Bruk av vasopressorer har blitt ansett som en gullstandard for forebygging av post-spinal hypotensjon (PSH) under CD.

Noradrenalin (NE) er en potent vasopressor karakterisert ved både α-adrenerg agonistaktivitet i tillegg til en svak β-adrenerg agonistaktivitet; dermed betraktes NE som en vasopressor med minimal hjertedempende effekt; disse farmakologiske egenskapene vil gjøre NE til et attraktivt alternativ til fenylefrin og efedrin (de mest brukte vasopressorene i obstetrisk anestesi).

Noradrenalin har nylig blitt introdusert som en profylaktisk vasopressor under CD med lovende resultater; Den optimale dosen for effektiv profylakse med minst mulig bivirkninger er imidlertid ikke kjent.

I denne studien vil tre doser (0,025, 0,050, 0,075 mcg/Kg/min) av noradrenalin bli sammenlignet for profylakse mot PSH under CD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
284

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • full sikt
  • singleton
  • gravide kvinner
  • planlagt for elektiv keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesykdom
  • hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
  • peripartum blødning
  • baseline systolisk blodtrykk (SBP) < 100 mmHg
  • kroppsmasseindeks > 35 vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 0,025 mcg/kg/min gruppe
Pasientene vil motta spinalbedøvelse gjennom 10 mg Bupivacaine, deretter starte infusjon av noradrenalinbitartrat (0,05 mcg/Kg/min) tilsvarende noradrenalininfusjon (0,025 mcg/Kg/min).
Legemiddel: noradrenalin infusjon (0,025 mcg/kg/min)
Pasientene vil få en bolus på 5 mcg noradrenalin etterfulgt av noradrenalinbitartratinfusjon på (0,05 mcg/kg/min) tilsvarende noradrenalinbase på (0,025 mcg/kg/min)
Andre navn:
  • noradrenalin infusjon
Legemiddel: Bupivakain
Pasienten vil få spinalbedøvelse med Bupivacaine (10 mg).
Andre navn:
  • spinal anestesi
  • Tung marcaine
Eksperimentell: 0,050 mcg/kg/min gruppe
Pasientene vil få spinalbedøvelse gjennom 10 mg Bupivacaine, deretter starte infusjon av noradrenalinbitartrat (0,1 mcg/Kg/min) tilsvarende noradrenalininfusjon (0,050 mcg/Kg/min).
Legemiddel: Bupivakain
Pasienten vil få spinalbedøvelse med Bupivacaine (10 mg).
Andre navn:
  • spinal anestesi
  • Tung marcaine
Legemiddel: noradrenalininfusjon (0,050 mcg/kg/min)
Pasientene vil få en bolus på 5 mcg noradrenalin etterfulgt av noradrenalininfusjon på (0,1 mcg/kg/min) tilsvarende noradrenalinbase på (0,050 mcg/kg/min)
Andre navn:
  • noradrenalin infusjon
Eksperimentell: 0,075 mcg/kg/min gruppe
Pasientene vil motta spinalbedøvelse gjennom 10 mg Bupivacaine, deretter starte infusjon av noradrenalinbitartrat (0,15 mcg/Kg/min) tilsvarende noradrenalininfusjon (0,075 mcg/Kg/min)
Legemiddel: Bupivakain
Pasienten vil få spinalbedøvelse med Bupivacaine (10 mg).
Andre navn:
  • spinal anestesi
  • Tung marcaine
Legemiddel: noradrenalininfusjon (0,075 mcg/kg/min)
Pasientene vil få en bolus på 5 mcg noradrenalin etterfulgt av noradrenalininfusjon på (0,15 mcg/kg/min) tilsvarende noradrenalinbase på (0,075 mcg/kg/min).
Andre navn:
  • noradrenalin infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postspinal hypotensjon
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
Antall pasienter som utvikler hypotensjon (definert som redusert SBP mindre enn 80 % av baseline-avlesningen i perioden fra intratekal injeksjon til fosterfødsel) etter spinalblokk delt på det totale antallet i gruppen
30 minutter etter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlig postspinal hypotensjon
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
Antall pasienter som utvikler hypotensjon (definert som redusert SBP mindre enn 60 % av baseline-avlesningen i perioden fra intratekal injeksjon til fødsel av fosteret) etter spinalblokk delt på det totale antallet i gruppen
30 minutter etter spinalbedøvelse
Hypotensjon etter fødsel
Tidsramme: 10 minutter etter levering
antall pasienter som utvikler hypotensjon (definert som redusert SBP mindre enn 80 % av baselineavlesningen etter fødsel av fosteret og start av oksytocininfusjon)
10 minutter etter levering
systolisk blodtrykk
Tidsramme: 60 minutter etter spinal blokkering
systolisk blodtrykk målt i mmHg
60 minutter etter spinal blokkering
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 60 minutter etter spinal blokkering
diastolisk blodtrykk målt i mmHg
60 minutter etter spinal blokkering
puls
Tidsramme: 60 minutter etter spinal blokkering
hjertefrekvens målt i slag per minutt
60 minutter etter spinal blokkering
intraoperativ hypertensjon
Tidsramme: 60 minutter etter spinal blokkering
antall pasienter som utvikler intraoperativ hypertensjon (definert som økt systolisk blodtrykk med mer enn 20 % av baselineavlesningen) delt på det totale antallet pasienter i gruppen
60 minutter etter spinal blokkering
forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: 60 minutter etter spinal blokkering
antall pasienter som utvikler kvalme og oppkast delt på totalt antall pasienter i gruppen
60 minutter etter spinal blokkering
forbruk av efedrin
Tidsramme: 60 minutter etter spinal blokkering
total mengde efedrin konsumert under operasjonen (målt i milligram)
60 minutter etter spinal blokkering
Atropinforbruk
Tidsramme: 60 minutter etter spinal blokkering
total mengde atropin konsumert under operasjonen (målt i milligram)
60 minutter etter spinal blokkering
APGAR-score
Tidsramme: 1 minutt etter levering
APGAR-score for påvisning av fosterets velvære
1 minutt etter levering
APGAR-score
Tidsramme: 10 minutter etter levering
APGAR-score for påvisning av fosterets velvære
10 minutter etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N-49-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt

Kliniske studier på noradrenalin infusjon (0,025 mcg/kg/min)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger