Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noradrenalininfusion Olika doser vid kejsarsnitt

23 augusti 2018 uppdaterad av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Noradrenalininfusion för förebyggande av postspinal hypotension under kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad dossökning.

tre doser (0,025 mcg/kg/min, 0,050 mcg/kg/min och 0,075 mcg/kg/min) av noradrenalin kommer att jämföras för profylax mot post-spinal anestesi hypotension under kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Maternell hypotoni är en vanlig komplikation efter spinalbedövning vid kejsarsnitt (CD). Användning av vasopressorer har ansetts vara en guldstandard för förebyggande av post-spinal hypotension (PSH) under CD.

Noradrenalin (NE) är en potent vasopressor som kännetecknas av både α-adrenerg agonistaktivitet utöver en svag β-adrenerg agonistaktivitet; sålunda anses NE vara en vasopressor med minimal hjärtdämpande effekt; dessa farmakologiska egenskaper skulle göra NE till ett attraktivt alternativ till fenylefrin och efedrin (de vanligast använda vasopressorerna vid obstetrisk anestesi).

Noradrenalin har nyligen introducerats som en profylaktisk vasopressor under CD med lovande resultat; Den optimala dosen för effektiv profylax med minsta biverkningar är dock inte känd.

I denna studie kommer tre doser (0,025, 0,050, 0,075 mcg/Kg/min) av noradrenalin att jämföras för profylax mot PSH under CD.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
284

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hela löptiden
  • singelton
  • gravid kvinna
  • planerad för elektiv kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • hjärtsjukdomar
  • hypertensiva störningar under graviditeten
  • peripartum blödning
  • baslinje systoliskt blodtryck (SBP) < 100 mmHg
  • body mass index > 35 kommer att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 0,025 mcg/kg/min grupp
Patienterna kommer att få ryggbedövning genom 10 mg Bupivacaine och sedan påbörja infusion av noradrenalinbitartrat (0,05 mcg/Kg/min) motsvarande noradrenalininfusion (0,025 mcg/Kg/min).
Läkemedel: noradrenalininfusion (0,025 mcg/kg/min)
Patienterna kommer att få en bolus på 5 mikrogram noradrenalin följt av noradrenalinbitartratinfusion på (0,05 mikrogram/kg/min) motsvarande noradrenalinbas på (0,025 mikrogram/kg/min)
Andra namn:
  • noradrenalininfusion
Läkemedel: Bupivakain
Patienten kommer att få spinalbedövning med Bupivacaine (10 mg).
Andra namn:
  • spinalbedövning
  • Tung marcaine
Experimentell: 0,050 mcg/kg/min grupp
Patienterna kommer att få ryggbedövning genom 10 mg Bupivacaine och sedan påbörja infusion av noradrenalinbitartrat (0,1 mcg/kg/min) motsvarande noradrenalininfusion (0,050 mcg/kg/min).
Läkemedel: Bupivakain
Patienten kommer att få spinalbedövning med Bupivacaine (10 mg).
Andra namn:
  • spinalbedövning
  • Tung marcaine
Läkemedel: noradrenalininfusion (0,050 mcg/kg/min)
Patienterna kommer att få en bolus på 5 mikrogram noradrenalin följt av noradrenalininfusion av (0,1 mikrogram/kg/min) motsvarande noradrenalinbas på (0,050 mikrogram/kg/min)
Andra namn:
  • noradrenalininfusion
Experimentell: 0,075 mcg/kg/min grupp
Patienterna kommer att få ryggbedövning genom 10 mg Bupivacaine och sedan påbörja infusion av noradrenalinbitartrat (0,15 mcg/Kg/min) motsvarande noradrenalininfusion (0,075 mcg/Kg/min)
Läkemedel: Bupivakain
Patienten kommer att få spinalbedövning med Bupivacaine (10 mg).
Andra namn:
  • spinalbedövning
  • Tung marcaine
Läkemedel: noradrenalininfusion (0,075 mcg/kg/min)
Patienterna kommer att få en bolus på 5 mikrogram noradrenalin följt av noradrenalininfusion av (0,15 mikrogram/kg/min) motsvarande noradrenalinbas på (0,075 mikrogram/kg/min).
Andra namn:
  • noradrenalininfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postspinal hypotoni
Tidsram: 30 minuter efter spinalbedövning
Antalet patienter som utvecklar hypotoni (definierat som minskat SBP mindre än 80 % av baslinjeavläsningen under perioden från intratekal injektion till fostrets förlossning) efter ryggradsblockad dividerat med det totala antalet i gruppen
30 minuter efter spinalbedövning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
allvarlig postspinal hypotoni
Tidsram: 30 minuter efter spinalbedövning
Antalet patienter som utvecklar hypotoni (definierat som minskat SBP mindre än 60 % av baslinjeavläsningen under perioden från intratekal injektion till fostrets förlossning) efter ryggradsblockad dividerat med det totala antalet i gruppen
30 minuter efter spinalbedövning
Hypotoni efter förlossningen
Tidsram: 10 minuter efter leverans
antal patienter som utvecklar hypotoni (definierat som minskat SBP mindre än 80 % av baslinjeavläsningen efter förlossning av fostret och påbörjad oxytocininfusion)
10 minuter efter leverans
systoliskt blodtryck
Tidsram: 60 minuter efter spinal blockad
systoliskt blodtryck mätt i mmHg
60 minuter efter spinal blockad
diastoliskt blodtryck
Tidsram: 60 minuter efter spinal blockad
diastoliskt blodtryck mätt i mmHg
60 minuter efter spinal blockad
hjärtfrekvens
Tidsram: 60 minuter efter spinal blockad
hjärtfrekvens mätt i slag per minut
60 minuter efter spinal blockad
intraoperativ hypertoni
Tidsram: 60 minuter efter spinal blockad
antal patienter som utvecklar intraoperativ hypertoni (definierat som ökat systoliskt blodtryck med mer än 20 % av baslinjeavläsningen) dividerat med det totala antalet patienter i gruppen
60 minuter efter spinal blockad
förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: 60 minuter efter spinal blockad
antal patienter som utvecklar illamående och kräkningar dividerat med det totala antalet patienter i gruppen
60 minuter efter spinal blockad
efedrinkonsumtion
Tidsram: 60 minuter efter spinal blockad
total mängd efedrin som förbrukats under operationen (mätt i milligram)
60 minuter efter spinal blockad
Atropinkonsumtion
Tidsram: 60 minuter efter spinal blockad
total mängd atropin som förbrukats under operationen (mätt i milligram)
60 minuter efter spinal blockad
APGAR poäng
Tidsram: 1 minut efter leverans
APGAR-poäng för upptäckt av fostrets välbefinnande
1 minut efter leverans
APGAR poäng
Tidsram: 10 minuter efter leverans
APGAR-poäng för upptäckt av fostrets välbefinnande
10 minuter efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • N-49-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt

Kliniska prövningar på noradrenalininfusion (0,025 mcg/kg/min)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar