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QTc、Tp-e間隔および心拍数変動に対する意図的な低血圧の影響

2019年3月15日 更新者:Yonsei University
意図的な低血圧は、収縮期血圧が 80 ~ 90 mmHg、または平均血圧が 50 ~ 65 mmHg に低下することと定義されます。 この技術は通常、両顎手術など術中出血のリスクが高い手術に使用されます。 患者の血圧を下げるために、血管拡張薬、自律神経系阻害薬、オピオイド、吸入麻酔薬など、いくつかの異なる処方が使用されます。 しかし、これらの薬剤が意図的な低血圧中の QTc および Tp-e 間隔に及ぼす影響は不明です。 事実上、あらゆる種類の麻酔薬が QTc および Tp-e 間隔に何らかの影響を与えることが報告されています。 両顎手術は通常完了までに 3 ~ 4 時間かかるため、麻酔薬や低血圧を維持するための薬剤の使用量は少なくありません。 したがって、これらの薬剤が QTc および Tp-e 間隔に与える影響は無視できない可能性があります。 本研究の研究者らは、一般的に使用される降圧剤を高用量で使用すると、これらの変動がある程度長引く傾向があることを発見した。 この研究は、どの降圧麻酔レジメンが QTc および Tp-e 間隔に最も少ない影響を与えるかについての洞察を提供することができるため、意図的な降圧麻酔による心血管リスクを最小限に抑えるのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ASA クラス 1
  2. 20歳以上の大人
  3. 顎矯正手術のために意図的な低血圧麻酔を必要とする患者

除外基準:

  1. 患者の拒否
  2. 不整脈のある患者さん
  3. 心臓に異常がある、または過去に心臓手術を受けたことのある患者
  4. 電解質レベルが異常な患者
  5. QT間隔を延長することが知られている薬を服用している患者
  6. QTc間隔が440ミリ秒を超える患者
  7. 文盲の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セボフルラン-レミフェンタニル (グループ R)
セボフルラン濃度 1 MAC で 0.05 ~ 2 mcg/kg/min のレミフェンタニルの持続注入
他の名前:
  • セボフルラン濃度 1 MAC で 0.05 ~ 2 mcg/kg/min のレミフェンタニルの持続注入
ACTIVE_COMPARATOR:セボフルラン-ニカルジピン (グループ N)
1 MAC のセボフルラン濃度で 1 ~ 7 mcg/kg/min のニカルジピンの持続注入
他の名前:
  • 1 MAC のセボフルラン濃度で 1 ~ 7 mcg/kg/min のニカルジピンの持続注入
ACTIVE_COMPARATOR:セボフルラン-デクスメデトミジン (グループ D)
セボフルラン濃度 1 MAC でのデクスメデトミジンの 0.2 ~ 1.0 mcg/kg/hr の持続注入
他の名前:
  • セボフルラン濃度 1 MAC でのデクスメデトミジンの 0.2 ~ 1.0 mcg/kg/hr の持続注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
意図的な低血圧中のQTc、Tp-e間隔の変化
時間枠:麻酔導入前(T1)、麻酔導入後10分(T2)、目標血圧到達後30分(T3)、手術終了後60分ごと
麻酔導入前(T1)、麻酔導入後10分(T2)、目標血圧到達後30分(T3)、手術終了後60分ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
意図的な低血圧中のTp-e間隔の変化
時間枠:麻酔導入前(T1)、麻酔導入後10分(T2)、目標血圧到達後30分(T3)、手術終了後60分ごと
麻酔導入前(T1)、麻酔導入後10分(T2)、目標血圧到達後30分(T3)、手術終了後60分ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月15日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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