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제왕절개 시 노르에피네프린 주입 다른 용량

2018년 8월 23일 업데이트: Ahmed Hasanin, Cairo University

제왕절개 분만 중 척추후 저혈압 예방을 위한 노르에피네프린 주입: 무작위 통제 용량 찾기 시험.

세 가지 용량(0.025 mcg/Kg/min, 0.050 mcg/Kg/min 및 0.075 mcg/Kg/min)의 노르에피네프린을 제왕절개 분만 중 척추 마취 후 저혈압에 대한 예방을 위해 비교합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

산모의 저혈압은 제왕절개(CD)를 위한 척추 마취 후 흔한 합병증입니다. 승압제 사용은 CD 동안 척추 후 저혈압(PSH) 예방을 위한 황금 표준으로 간주되었습니다.

노르에피네프린(NE)은 약한 β 아드레날린 작용제 활성에 더하여 α 아드레날린 작용제 활성을 모두 특징으로 하는 강력한 승압제입니다. 따라서 NE는 최소한의 심장 억제 효과가 있는 승압제로 간주됩니다. 이러한 약리학적 특성으로 인해 NE는 페닐에프린 및 에페드린(산과 마취에서 가장 일반적으로 사용되는 승압제)에 대한 매력적인 대안이 될 것입니다.

노르에피네프린은 최근 유망한 결과와 함께 CD 동안 예방적 승압제로 도입되었습니다. 그러나 부작용이 가장 적은 효율적인 예방을 위한 최적 용량은 알려져 있지 않습니다.

이 연구에서는 CD 중 PSH 예방을 위해 노르에피네프린의 세 가지 용량(0.025, 0.050, 0.075 mcg/Kg/min)을 비교합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
284

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 전체 기간
  • 하나씩 일어나는 것
  • 임산부
  • 선택적 제왕절개 분만 예정

제외 기준:

  • 심장 질환
  • 임신의 고혈압 장애
  • 주산기 출혈
  • 기준선 수축기 혈압(SBP) < 100mmHg
  • 체질량 지수 > 35는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 0.025mcg/Kg/분 그룹
환자는 부피바카인 10mg을 통해 척추 마취를 받은 다음 노르에피네프린 주입(0.025mcg/Kg/min)과 동등한 노르에피네프린 중주석산염 주입(0.05mcg/Kg/min)을 시작합니다.
의약품: 노르에피네프린 주입(0.025mcg/Kg/분)
환자는 노르에피네프린 기준(0.025mcg/Kg/min)에 해당하는 노르에피네프린 중주석산염(0.05mcg/Kg/min) 주입에 이어 5mcg 노르에피네프린의 볼루스를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 노르아드레날린 주입
의약품: 부피바카인
환자는 부피바카인(10mg)을 사용하여 척추 마취를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 척추 마취
  • 무거운 마케인
실험적: 0.050mcg/kg/분 그룹
환자는 부피바카인 10mg을 통해 척추 마취를 받은 다음 노르에피네프린 주입(0.050mcg/Kg/min)과 동등한 노르에피네프린 중주석산염 주입(0.1mcg/Kg/min)을 시작합니다.
의약품: 부피바카인
환자는 부피바카인(10mg)을 사용하여 척추 마취를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 척추 마취
  • 무거운 마케인
의약품: 노르에피네프린 주입(0.050mcg/Kg/분)
환자는 노르에피네프린 기준(0.050mcg/Kg/min)에 해당하는 노르에피네프린(0.1mcg/Kg/min) 주입에 이어 5mcg 노르에피네프린의 볼루스를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 노르아드레날린 주입
실험적: 0.075mcg/kg/분 그룹
환자는 10 mg Bupivacaine을 통해 척추 마취를 받은 다음 노르에피네프린 주입(0.075 mcg/Kg/min)과 동등한 노르에피네프린 중주석산염 주입(0.15 mcg/Kg/min)을 시작합니다.
의약품: 부피바카인
환자는 부피바카인(10mg)을 사용하여 척추 마취를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 척추 마취
  • 무거운 마케인
의약품: 노르에피네프린 주입(0.075mcg/Kg/분)
환자는 노르에피네프린 기준(0.075mcg/Kg/min)에 해당하는 노르에피네프린(0.15mcg/Kg/min) 주입에 이어 5mcg 노르에피네프린의 볼루스를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 노르아드레날린 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
척추 후 저혈압
기간: 척추마취 30분 후
척수 차단 후 저혈압이 발생한 환자 수(경막내 주사 후 태아 분만까지의 기간 동안 SBP가 기준선 판독값의 80% 미만으로 감소한 것으로 정의됨)를 그룹의 총 수로 나눈 값
척추마취 30분 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심한 척추 후 저혈압
기간: 척추마취 30분 후
척수 차단 후 저혈압이 발생한 환자 수(경막내 주사 후 태아 분만까지의 기간 동안 SBP가 기준선 판독값의 60% 미만으로 감소한 것으로 정의됨)를 그룹의 총 수로 나눈 값
척추마취 30분 후
배달 후 저혈압
기간: 배달 후 10분
저혈압이 발생한 환자의 수(태아 분만 및 옥시토신 주입 시작 후 SBP가 기준 수치의 80% 미만으로 감소한 것으로 정의됨)
배달 후 10분
수축기 혈압
기간: 척추 차단 60분 후
mmHg 단위로 측정한 수축기 혈압
척추 차단 60분 후
이완기 혈압
기간: 척추 차단 60분 후
mmHg 단위로 측정된 이완기 혈압
척추 차단 60분 후
심박수
기간: 척추 차단 60분 후
분당 비트로 측정된 심박수
척추 차단 60분 후
수술 중 고혈압
기간: 척추 차단 60분 후
수술 중 고혈압(수축기 혈압이 기준 수치의 20% 이상 증가한 것으로 정의됨)이 발생한 환자 수를 그룹의 총 환자 수로 나눈 값
척추 차단 60분 후
메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 척추 차단 60분 후
오심과 구토가 발생한 환자 수를 그룹의 총 환자 수로 나눈 값
척추 차단 60분 후
에페드린 소비
기간: 척추 차단 60분 후
수술 중 소비된 에페드린의 총량(밀리그램으로 측정)
척추 차단 60분 후
아트로핀 소비
기간: 척추 차단 60분 후
수술 중 소비된 아트로핀의 총량(밀리그램으로 측정)
척추 차단 60분 후
APGAR 점수
기간: 배달 후 1분
태아의 건강을 감지하기 위한 APGAR 점수
배달 후 1분
APGAR 점수
기간: 배달 후 10분
태아의 건강을 감지하기 위한 APGAR 점수
배달 후 10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • N-49-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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