このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MDDの治療におけるAnyu Peiboとプラセボの比較，Ⅱb

2019年1月19日 更新者：Shanghai Mental Health Center

大うつ病性障害（MDD）の治療におけるAnyu Peiboの安全性と有効性に関する研究：a Ⅱb層別無作為化二重盲検プラセボ並行多施設臨床試験

この研究の目的は、中国のうつ病患者の治療において、プラセボと比較して安玉ペイボ カプセルの安全性と有効性を評価することです。 また、第Ⅲ相臨床試験後のプロトコル設計に科学的証拠を提供すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
172

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100088
        • Beijing Anding Hospital，Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • Jiangxi Mental Hospital
    • Jilin
      • Siping、Jilin、中国、136000
        • Brain Hospital of Jilin Province
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -DSM-5、単一エピソードまたは再発エピソードの基準に基づいて大うつ病性障害（MDD）と一次診断された成人。
  • MADRSの合計スコアは、スクリーニング訪問とベースライン訪問の両方で24以上です。
  • HAMD-17 の合計スコアは 18 以上であり、最初の項目 (抑うつ気分) は、スクリーニング訪問とベースライン訪問の両方で 2 以上です。
  • CGI-Sは、スクリーニング訪問とベースライン訪問の両方で4以上です。
  • 被験者は、この臨床試験に参加することを理解し、同意します。 被験者は、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • -被験者は、最近1年以内に自殺未遂をしたか、現在自殺の重大なリスクがあるか、またはHAMDの項目3（自殺評価）で3以上のスコアを持っています。
  • 被験者は現在、うつ病以外の精神医学的診断を受けています。
  • ベースライン訪問の HAMD-17 スコアをスクリーニング訪問と比較すると、減少率は 25% 以上です。
  • Big Leaf Ju、または少なくとも 2 種類の薬物に対する既知の過敏症。
  • 不安定な心血管、肝臓、腎臓、血液、内分泌、またはその他の医学的疾患。
  • 神経疾患（パーキンソン病、脳血管障害、てんかんなど）または脳損傷（外傷性または疾患関連）。
  • 乳児熱性けいれんを除く発作性疾患の病歴またはリスクの高い疾患または投薬を受けている。
  • -最近1年以内に甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の病歴があり、まだ薬を服用している.
  • 精神症状あり。
  • 被験者は、躁病、混合型、双極性うつ病、または急速なサイクル発作を含む躁病エピソードの病歴があります。
  • 被験者は現在、身体疾患によるうつ病と診断されています。
  • -被験者は薬を服用できなかったか、活動性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞、または慢性下痢などの薬物吸収に影響を与える病気を患っています。
  • -スクリーニング訪問時の臨床的に重要な心電図（ECG）異常。 QTcが男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上など。 -洞性徐脈およびHR ≤ 50 bpm; Ⅲ 房室ブロック;心房細動など
  • 臨床的に重大な異常検査値（例： ルーチンの血液値が正常範囲の 1.2 倍以上または以下。尿 WBC、RBC またはタンパク質 ≥++; -臨床上限の1.5倍を超えるALTまたはAST値;上限の 1.2 倍を超える BUN 値。 Cr 値が通常の上限を超えています。 -甲状腺機能指数が正常範囲の1.2倍以上または以下、空腹時血漿グルコース値が正常上限の1.2倍を超える;通常の上限の 1.5 倍を超える血中脂肪値）。
  • 推奨用量と適切な期間（ラベルによると少なくとも4週間までの最大用量）で少なくとも2つの異なる抗うつ薬を使用した被験者は、まだ反応がありませんでした.
  • -被験者は通常、スクリーニングの2週間前に抗うつ薬を使用し、無作為化の前に向精神薬の使用を中止します
  • 被験者は 2 週間以内に光線療法を受けました。
  • 被験者は、ECT、経頭蓋磁気刺激、またはその他の物理療法を 3 か月以内に受けました。
  • 被験者は3か月以内に体系的心理療法（対人関係、精神分析療法、または認知行動療法）を受けたか、研究期間中に体系的心理療法を使用する予定です。
  • -被験者には、スクリーニング前の1年以内に薬物乱用（アルコール、薬物、または他の精神活性物質を含む）の履歴があります。
  • -スクリーニングで妊娠中、授乳中、または血清-HCG（+）の女性;または、臨床試験の開始後 3 か月以内に妊娠を計画している。
  • -被験者は、スクリーニング前の1か月以内に薬物臨床試験に参加しました。
  • 治験責任医師は、被験者がこの臨床試験に登録するのに適していないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アニュ・ペイボ
アニュペイボ カプセル、経口、1 日 2 回 0.8g
薬：アニュ・ペイボ
あんゆペイボカプセル 0.8g 1日2回 朝・夕食後に服用
他の名前：
  • あんゆペイボーカプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、経口、1 日 2 回
薬：プラセボ
プラセボ カプセル、1 日 2 回、朝食と夕食後に経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
MADRSスケールのベースラインからの合計スコアの変化
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRS による臨床反応率
時間枠：6週間
6週間
MADRS による臨床寛解率
時間枠：6週間
6週間
HAMD-17による臨床反応率
時間枠：6週間
6週間
HAMD-17による臨床寛解率
時間枠：6週間
6週間
ベースラインからの CGI (CGI-S、CGI-I) の変化
時間枠：6週間
6週間
HAMAのベースラインからの合計スコアの変化
時間枠：6週間
ハミルトン不安評価尺度
6週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体検査
時間枠：6週間
6週間
AE
時間枠：6週間
有害事象
6週間
臨床検査
時間枠：6週間
血液RT、尿検査、肝機能、腎機能、FBG、脂質、CK、甲状腺機能検査、血清-HCG（妊娠可能な女性のみ）
6週間
ベースラインからの心電図の変化
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Mental Health Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Su Zhou YiHua Biotechnology Co. LTD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Huafang Li, Doctor、Shanghai Mental Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AYPB-MDD-Ⅱb-1701
  • 2017ZX09304-020 (その他の助成金/資金番号：China National Major Project for IND)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大鬱病性障害の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理