Vergleich von Anyu Peibo mit Placebo bei der Behandlung von MDD，Ⅱb

Einschlusskriterien:

• Erwachsener mit Primärdiagnose einer Major Depression (MDD) basierend auf den Kriterien von DSM-5, einzelne Episode oder rezidivierende Episode.
• Die Gesamtpunktzahl von MADRS ist ≥ 24 sowohl beim Screening-Besuch als auch beim Baseline-Besuch.
• Die Gesamtpunktzahl von HAMD-17 ist ≥ 18 und das erste Item (depressive Stimmung) ist ≥ 2 sowohl beim Screening-Besuch als auch beim Baseline-Besuch.
• CGI-S ist ≥4 sowohl beim Screeningbesuch als auch beim Baseline-Besuch.
• Der Proband versteht und stimmt zu, an diesen klinischen Studien teilzunehmen. Die Probanden sollten eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat innerhalb der letzten 1 Jahr einen Suizidversuch unternommen oder hat derzeit ein signifikantes Suizidrisiko oder hat eine Punktzahl ≥ 3 bei Punkt 3 (Suizidbewertung) der HAMD.
• Das Subjekt hat eine andere aktuelle psychiatrische Diagnose als Depression.
• Wenn der HAMD-17-Score des Ausgangsbesuchs mit dem Screening-Besuch verglichen wird, beträgt die Abnahmerate ≥25 %.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Big Leaf Ju oder mindestens zwei Arten von Medikamenten.
• Jede instabile kardiovaskuläre, hepatische, renale, blutende, endokrine oder andere medizinische Erkrankung.
• Jede neurologische Erkrankung (wie Parkinson-Krankheit, Schlaganfall und Epilepsie) oder zerebrale Verletzung (traumatisch oder krankheitsbedingt).
• Hatte eine Vorgeschichte oder eine mit hohem Risiko verbundene Krankheit oder Medikamente gegen Anfallsleiden, mit Ausnahme von infantilen Fieberkrämpfen.
• Hatte in den letzten 1 Jahr eine Vorgeschichte von Hyperthyreose oder Hypothyreose und nahm immer noch Medikamente ein.
• Mit psychotischen Symptomen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Manie-Episoden, einschließlich manischer, gemischter, bipolarer Depression oder Rapid-Cycle-Attacke.
• Der Proband hat eine aktuelle Diagnose einer Depression aufgrund einer somatischen Erkrankung.
• Das Subjekt konnte keine Medikamente einnehmen oder hat eine Krankheit, die die Medikamentenabsorption beeinträchtigt, wie z. B. aktive Darmerkrankung, teilweiser oder vollständiger Darmverschluss oder chronischer Durchfall.
• Klinisch signifikante elektrokardiographische (EKG) Anomalien beim Screening-Besuch. Wie QTc ≥450 ms bei Männern oder ≥470 ms bei Frauen; Sinusbradykardie und HR ≤ 50 bpm; Ⅲ AV-Block; Vorhofflimmern usw.
• Klinisch signifikante abnormale Laborwerte (z. Routineblutwert über oder unter dem 1,2-fachen des Normalbereichs; Urin WBC, RBC oder Protein ≥++; ALT- oder AST-Wert über dem 1,5-fachen der klinischen Obergrenze; BUN-Wert über dem 1,2-fachen der Obergrenze; Cr-Wert über normaler Obergrenze; Schilddrüsenfunktionsindex über oder unter dem 1,2-fachen des Normalbereichs, Nüchtern-Plasmaglukosewert über dem 1,2-fachen des normalen oberen Grenzwerts; Blutfettwert über dem 1,5-fachen der normalen Obergrenze).
• Der Proband, der mindestens zwei verschiedene Antidepressiva mit empfohlener Dosis und angemessener Behandlungsdauer (maximale Dosis von mindestens 4 Wochen gemäß Etikett) auf die Behandlung angewendet hatte, zeigte immer noch keine Reaktion.
• Das Subjekt verwendet normalerweise Antidepressiva vor 2 Wochen des Screenings und stoppt die Verwendung von Psychopharmaka vor der Randomisierung von weniger als 7 Halbwertszeiten (Monoaminoxidase-Hemmer: mindestens 2 Wochen; Fluoxetin: mindestens 1 Monat)
• Die Testperson erhielt innerhalb von 2 Wochen eine Lichttherapie.
• Das Subjekt erhielt innerhalb von 3 Monaten ECT, transkranielle Magnetstimulation oder andere physikalische Therapie.
• Der Proband erhielt innerhalb von 3 Monaten eine systematische Psychotherapie (zwischenmenschliche Beziehung, psychoanalytische Therapie oder kognitive Verhaltenstherapie) oder plant, während des Studienzeitraums eine systematische Psychotherapie anzuwenden.
• Das Subjekt hat innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol, Drogen oder anderen psychoaktiven Substanzen).
• Schwangere, stillende oder Serum-HCG(+)-Screening-Frauen; oder planen, innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der klinischen Studie schwanger zu werden.
• Das Subjekt hat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen.
• Der Prüfarzt ist der Meinung, dass der Patient für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet ist.