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Comparaison d'Anyu Peibo avec un placebo dans le traitement du TDM，Ⅱb

19 janvier 2019 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center

Étude d'innocuité et d'efficacité d'Anyu Peibo dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) : un essai clinique stratifié randomisé, en double aveugle, parallèle avec placebo et multicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Anyu Peibo Capsule par rapport à un placebo dans le traitement de patients chinois souffrant de dépression. Et pour fournir des preuves scientifiques pour la conception de protocoles dans l'essai clinique de phase Ⅲ suivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
172

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100088
        • Beijing Anding Hospital，Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Jiangxi Mental Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Chine, 136000
        • Brain Hospital of Jilin Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte avec un diagnostic primaire de trouble dépressif majeur (MDD) basé sur les critères du DSM-5, épisode unique ou épisode récurrent.
  • Le score total de MADRS est ≥ 24 lors de la visite de dépistage et de la visite de référence.
  • Le score total de HAMD-17 est ≥ 18 et le premier élément (humeur dépressive) est ≥ 2 lors de la visite de dépistage et de la visite de référence.
  • Le CGI-S est ≥ 4 lors de la visite de dépistage et de la visite de référence.
  • Le sujet comprend et consent à participer à ces essais cliniques. Les sujets doivent signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a fait une tentative de suicide au cours de la dernière année 1, ou a actuellement un risque significatif de suicide, ou a un score ≥ 3 à l'item 3 (évaluation du suicide) du HAMD.
  • Le sujet a un diagnostic psychiatrique actuel autre que la dépression.
  • Lorsque le score HAMD-17 de la visite de référence est comparé à celui de la visite de dépistage, le taux de diminution est ≥ 25 %.
  • Hypersensibilité connue au Big Leaf Ju, ou au moins à deux types de médicaments.
  • Toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, sanguine, endocrinienne ou autre maladie instable.
  • Toute maladie neurologique (telle que la maladie de Parkinson, un accident vasculaire cérébral et l'épilepsie) ou lésion cérébrale (traumatique ou liée à une maladie).
  • Antécédents ou maladie convulsive à haut risque ou médication liée à un trouble convulsif, à l'exception des convulsions fébriles infantiles.
  • A eu des antécédents d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie au cours de l'année récente et prend toujours des médicaments.
  • Avec des symptômes psychotiques.
  • Le sujet a des antécédents d'épisode maniaque, y compris de dépression maniaque, mixte, bipolaire ou d'attaque à cycle rapide.
  • Le sujet a un diagnostic actuel de dépression due à une maladie somatique.
  • Le sujet ne peut pas prendre de médicaments ou souffre d'une maladie affectant l'absorption des médicaments, telle qu'une maladie intestinale active, une occlusion intestinale partielle ou totale ou une diarrhée chronique.
  • Anomalies électrocardiographiques (ECG) cliniquement significatives lors de la visite de dépistage. Tels que QTc ≥450 ms chez l'homme ou ≥470 ms chez la femme ; Bradycardie sinusale et FC ≤ 50 bpm ; Ⅲ bloc auriculo-ventriculaire ; fibrillation auriculaire, etc.
  • Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives (par ex. Valeur sanguine de routine supérieure ou inférieure à 1,2 fois la plage normale ; Urine WBC, RBC ou protéine ≥++ ; Valeur ALT ou AST supérieure à 1,5 fois la limite supérieure clinique ; Valeur BUN supérieure à 1,2 fois la limite supérieure ; Valeur Cr supérieure à la limite supérieure normale ; indice de fonction de la glande thyroïde supérieur ou inférieur à 1,2 fois la plage normale, valeur de la glycémie à jeun supérieure à 1,2 fois la limite supérieure normale ; taux de lipides sanguins supérieur à 1,5 fois la limite supérieure normale).
  • Le sujet qui a utilisé au moins deux antidépresseurs différents avec une dose recommandée et une durée adéquate (dose maximale d'au moins 4 semaines selon l'étiquette) n'a toujours pas répondu.
  • Le sujet utilise un antidépresseur normalement avant 2 semaines de dépistage, et arrête d'utiliser un médicament psychotrope avant la randomisation moins de 7 périodes de demi-vie (inhibiteur de la monoamine oxydase : au moins 2 semaines ; fluoxétine : au moins 1 mois)
  • Le sujet a reçu une luminothérapie dans les 2 semaines.
  • Le sujet a reçu une ECT, une stimulation magnétique transcrânienne ou une autre thérapie physique dans les 3 mois.
  • Le sujet a reçu une psychothérapie systématique (relation interpersonnelle, thérapie psychanalytique ou thérapie cognitivo-comportementale) dans les 3 mois ou envisage d'utiliser une psychothérapie systématique pendant la période d'étude.
  • Le sujet a des antécédents d'abus de substances (y compris l'alcool, la drogue ou une autre substance psychoactive) dans l'année précédant le dépistage.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou sérum-HCG (+) lors du dépistage ; ou envisagez de devenir enceinte dans les 3 mois suivant le lancement de l'essai clinique.
  • Le sujet a participé à un essai clinique de médicament dans le mois précédant le dépistage.
  • L'investigateur pense que le sujet n'est pas apte à participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Anyu Peibo
Capsule Anyu Peibo, orale, 0,8 g deux fois par jour
Médicament: Anyu Peibo
Anyu Peibo Capsule, 0,8 g deux fois par jour, par voie orale après le petit-déjeuner et le dîner
Autres noms:
  • Gélule Anyu Peibo
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, oral, deux fois par jour
Médicament: Placebo
Capsule placebo, deux fois par jour, par voie orale après le petit-déjeuner et le dîner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Le changement du score total par rapport à la ligne de base dans l'échelle MADRS
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique selon MADRS
Délai: 6 semaines
6 semaines
Taux de rémission clinique selon MADRS
Délai: 6 semaines
6 semaines
Taux de réponse clinique selon HAMD-17
Délai: 6 semaines
6 semaines
Taux de rémission clinique selon HAMD-17
Délai: 6 semaines
6 semaines
le changement de CGI (CGI-S, CGI-I) par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines
6 semaines
le changement du score total par rapport à la ligne de base dans HAMA
Délai: 6 semaines
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
6 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen physique
Délai: 6 semaines
6 semaines
AE
Délai: 6 semaines
Événements indésirables
6 semaines
Examen de laboratoire
Délai: 6 semaines
RT sanguine, analyse d'urine, fonction hépatique, fonction rénale, FBG, lipides, CK, test de la fonction thyroïdienne et sérum-HCG (femmes fertiles uniquement)
6 semaines
la modification de l'ECG par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Mental Health Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Su Zhou YiHua Biotechnology Co. LTD

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Huafang Li, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AYPB-MDD-Ⅱb-1701
  • 2017ZX09304-020 (Autre subvention/numéro de financement: China National Major Project for IND)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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