Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Anyu Peibo met Placebo bij de behandeling van MDD, Ⅱb

19 januari 2019 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Anyu Peibo bij de behandeling van depressieve stoornis (MDD): een Ⅱb gestratificeerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallelle, multicenter klinische studie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Anyu Peibo Capsule te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van Chinese patiënten met depressie. En om enig wetenschappelijk bewijs te leveren voor het ontwerpen van protocollen in de volgende fase Ⅲ klinische proef.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
172

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital，Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Mental Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Brain Hospital of Jilin Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene met primaire diagnose van depressieve stoornis (MDD) op basis van de criteria van DSM-5, enkele episode of terugkerende episode.
  • De totale score van MADRS is ≥24 in zowel het screeningsbezoek als het baselinebezoek.
  • De totale score van HAMD-17 is ≥18 en het eerste item (depressieve stemming) is ≥2 in zowel het screeningbezoek als het baselinebezoek.
  • CGI-S is ≥4 in zowel screeningbezoek als baselinebezoek.
  • De proefpersoon begrijpt en stemt ermee in om deel te nemen aan deze klinische onderzoeken. De proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft de afgelopen 1 jaar een zelfmoordpoging gedaan, of heeft momenteel een aanzienlijk risico op zelfmoord, of heeft een score ≥3 op item 3 (zelfmoordbeoordeling) van de HAMD.
  • De patiënt heeft momenteel een andere psychiatrische diagnose dan depressie.
  • Wanneer de HAMD-17-score van het basisbezoek wordt vergeleken met het screeningbezoek, is het afnamepercentage ≥25%.
  • Bekende overgevoeligheid voor Big Leaf Ju, of in ieder geval voor twee soorten medicijnen.
  • Elke onstabiele cardiovasculaire, lever-, nier-, bloed-, endocriene of andere medische aandoening.
  • Elke neurologische aandoening (zoals de ziekte van Parkinson, cerebrovasculair accident en epilepsie) of hersenletsel (traumatisch of ziektegerelateerd).
  • Had een voorgeschiedenis of een risicogerelateerde ziekte of medicatie van convulsies, behalve infantiele koortsstuipen.
  • Had een voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie in de afgelopen 1 jaar en gebruikt nog steeds medicijnen.
  • Met psychotische symptomen.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van manische episoden, waaronder manische, gemengde, bipolaire depressie of snelle cyclusaanval.
  • De patiënt heeft momenteel de diagnose depressie als gevolg van een somatische ziekte.
  • De proefpersoon kon geen medicatie innemen of heeft een ziekte die de opname van geneesmiddelen beïnvloedt, zoals een actieve darmaandoening, gedeeltelijke of volledige darmobstructie of chronische diarree.
  • Klinisch significante elektrocardiografische (ECG) afwijkingen tijdens het screeningsbezoek. Zoals QTc ≥450 ms bij mannen of ≥470 ms bij vrouwen; Sinusbradycardie en HR ≤ 50 spm; Ⅲ atrioventriculair blok; boezemfibrilleren, enz.
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden (bijv. Routinematige bloedwaarde boven of onder 1,2 keer het normale bereik; urine WBC, RBC of eiwit ≥++; ALAT- of ASAT-waarde hoger dan 1,5 maal de klinische bovengrens; BUN-waarde boven 1,2 keer de bovengrens; Cr-waarde boven normale bovengrens; schildklierfunctie-index boven of onder 1,2 keer van het normale bereik, nuchtere plasmaglucosewaarde boven 1,2 keer van de normale bovengrens; bloedvetwaarde hoger dan 1,5 maal de normale bovengrens).
  • De proefpersoon die ten minste twee verschillende antidepressiva gebruikte met de aanbevolen dosis en de juiste behandelingsduur (maximale dosering met ten minste 4 weken volgens het etiket) reageerde nog steeds niet.
  • De proefpersoon gebruikt normaliter antidepressiva vóór 2 weken screening en stopt met het gebruik van psychofarmaca vóór randomisatie van minder dan 7 halfwaardetijden (monoamineoxidaseremmer: ten minste 2 weken; fluoxetine: ten minste 1 maand)
  • De proefpersoon kreeg binnen 2 weken lichttherapie.
  • De proefpersoon kreeg binnen 3 maanden ECT, transcraniële magnetische stimulatie of andere fysische therapie.
  • De proefpersoon kreeg binnen 3 maanden systematische psychotherapie (interpersoonlijke relatie, psychoanalytische therapie of cognitieve gedragstherapie) of was van plan om tijdens de studieperiode systematische psychotherapie te gebruiken.
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (waaronder alcohol, drugs of andere psychoactieve middelen) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven of serum-HCG(+) bij screening; of van plan bent om binnen 3 maanden na de start van de klinische proef zwanger te worden.
  • De proefpersoon heeft binnen 1 maand voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een klinisch geneesmiddelenonderzoek.
  • De onderzoeker denkt dat de proefpersoon niet geschikt is om deel te nemen aan deze klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Anyu Peibo
Anyu Peibo-capsule, oraal, tweemaal daags 0,8 g
Geneesmiddel: Anyu Peibo
Anyu Peibo-capsule, tweemaal daags 0,8 g, oraal na het ontbijt en de avondmaaltijd
Andere namen:
  • Anyu Peibo-capsule
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, oraal, tweemaal per dag
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule, tweemaal daags, oraal na ontbijt en avondmaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van de totale score ten opzichte van de uitgangswaarde op de MADRS-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons volgens MADRS
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Klinische remissie volgens MADRS
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Klinisch responspercentage volgens HAMD-17
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Klinisch remissiepercentage volgens HAMD-17
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
de wijziging van CGI (CGI-S, CGI-I) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
de wijziging van de totale score ten opzichte van de uitgangswaarde in HAMA
Tijdsspanne: 6 weken
Hamilton angstbeoordelingsschaal
6 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
AE
Tijdsspanne: 6 weken
Bijwerkingen
6 weken
Laboratorium onderzoek
Tijdsspanne: 6 weken
Bloed RT, Urineonderzoek, Leverfunctie, Nierfunctie, FBG, Lipid, CK, Schildklierfunctietest en Serum-HCG (alleen vruchtbare vrouwen)
6 weken
de wijziging van het ECG ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Mental Health Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Su Zhou YiHua Biotechnology Co. LTD

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Huafang Li, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AYPB-MDD-Ⅱb-1701
  • 2017ZX09304-020 (Ander subsidie-/financieringsnummer: China National Major Project for IND)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Anyu Peibo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen