Comparación de Anyu Peibo con placebo en el tratamiento de MDD，Ⅱb

Criterios de inclusión:

• Adulto con diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (TDM) basado en los criterios del DSM-5, episodio único o episodio recurrente.
• La puntuación total de MADRS es ≥24 tanto en la visita de selección como en la visita inicial.
• La puntuación total de HAMD-17 es ≥18 y el primer elemento (estado de ánimo depresivo) es ≥2 tanto en la visita de selección como en la visita inicial.
• CGI-S es ≥4 tanto en la visita de selección como en la visita inicial.
• El sujeto entiende y consiente en participar en este ensayo clínico. Los sujetos deben firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un intento de suicidio en el último año, o tiene un riesgo significativo actual de suicidio, o tiene una puntuación ≥3 en el ítem 3 (evaluación del suicidio) de HAMD.
• El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico actual que no sea depresión.
• Cuando la puntuación HAMD-17 de la visita inicial se compara con la visita de selección, la tasa de disminución es ≥25 %.
• Hipersensibilidad conocida a Big Leaf Ju, o al menos a dos tipos de fármacos.
• Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, sanguínea, endocrina u otra enfermedad médica inestable.
• Cualquier enfermedad neurológica (como la enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular y epilepsia) o lesión cerebral (traumática o relacionada con la enfermedad).
• Tenía antecedentes o una enfermedad relacionada de alto riesgo o medicación de trastorno convulsivo, excepto convulsión febril infantil.
• Tenía antecedentes de hipertiroidismo o hipotiroidismo en el último año y todavía tomaba medicamentos.
• Con síntomas psicóticos.
• El sujeto tiene un historial de episodio de manía, que incluye depresión maníaca, mixta, bipolar o ataque de ciclo rápido.
• El sujeto tiene un diagnóstico actual de depresión debido a una enfermedad somática.
• El sujeto no podía tomar la medicación o tiene una enfermedad que afecta la absorción del fármaco, como enfermedad intestinal activa, obstrucción intestinal parcial o total o diarrea crónica.
• Alteraciones electrocardiográficas (ECG) clínicamente significativas en la visita de selección. Tales como QTc ≥450 ms en hombres o ≥470 ms en mujeres; Bradicardia sinusal y FC ≤ 50 lpm; Ⅲ bloqueo auriculoventricular; fibrilación auricular, etc
• Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos (p. Valor sanguíneo de rutina por encima o por debajo de 1,2 veces el rango normal; WBC, RBC o proteína en orina ≥++; Valor de ALT o AST superior a 1,5 veces el límite superior clínico; valor de BUN por encima de 1,2 veces el límite superior; valor de Cr por encima del límite superior normal; índice de función de la glándula tiroides por encima o por debajo de 1,2 veces el rango normal, valor de glucosa en plasma en ayunas por encima de 1,2 veces el límite superior normal; valor de grasa en sangre por encima de 1,5 veces el límite superior normal).
• El sujeto que usó al menos dos antidepresivos diferentes con la dosis recomendada y la duración adecuada (dosis máxima por lo menos 4 semanas según la etiqueta) el tratamiento todavía no respondió.
• El sujeto usa un fármaco antidepresivo normalmente antes de las 2 semanas de la selección y deja de usar el fármaco psicotrópico antes de la aleatorización en menos de 7 períodos de vida media (inhibidor de la monoaminooxidasa: al menos 2 semanas; fluoxetina: al menos 1 mes)
• El sujeto recibió terapia de luz dentro de las 2 semanas.
• El sujeto recibió TEC, estimulación magnética transcraneal u otra terapia física dentro de los 3 meses.
• El sujeto recibió psicoterapia sistemática (relación interpersonal, terapia psicoanalítica o terapia cognitiva conductual) dentro de los 3 meses o planeó usar psicoterapia sistemática durante el período de estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias (incluyendo alcohol, drogas u otras sustancias psicoactivas) dentro de 1 año antes de la selección.
• Mujeres que estaban embarazadas, amamantando o con suero-HCG(+) en la prueba de detección; o planea quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores al inicio del ensayo clínico.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico de medicamentos dentro de 1 mes antes de la selección.
• El investigador cree que el sujeto no es apto para inscribirse en este ensayo clínico.