Сравнение Анью Пейбо с плацебо при лечении БДР，Ⅱb

Критерии включения:

• Взрослый с первичным диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР) на основании критериев DSM-5, единичный эпизод или рецидивирующий эпизод.
• Общий балл MADRS составляет ≥24 как при скрининговом, так и при исходном посещении.
• Общий балл по шкале HAMD-17 составляет ≥18, а первый пункт (депрессивное настроение) — ≥2 как при скрининговом визите, так и при исходном визите.
• CGI-S составляет ≥4 как при скрининговом посещении, так и при исходном посещении.
• Субъект понимает и соглашается принять участие в данных клинических испытаниях. Субъекты должны подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Субъект имеет попытку самоубийства в течение последнего 1 года, или имеет в настоящее время значительный риск самоубийства, или имеет балл ≥3 по пункту 3 (оценка самоубийства) HAMD.
• Субъект имеет текущий психиатрический диагноз, отличный от депрессии.
• Когда оценка исходного визита по шкале HAMD-17 сравнивается с визитом для скрининга, скорость снижения составляет ≥25%.
• Известная повышенная чувствительность к Big Leaf Ju или, по крайней мере, к двум видам препаратов.
• Любое нестабильное сердечно-сосудистое, печеночное, почечное, кровяное, эндокринное или другое заболевание.
• Любое неврологическое заболевание (например, болезнь Паркинсона, нарушение мозгового кровообращения и эпилепсия) или повреждение головного мозга (травматическое или связанное с заболеванием).
• Имели анамнез или заболевание, связанное с высоким риском, или лечение судорожного расстройства, за исключением инфантильных фебрильных судорог.
• Имела в анамнезе гипертиреоз или гипотиреоз в течение последнего 1 года и все еще принимает лекарства.
• С психотическими симптомами.
• У субъекта в анамнезе были эпизоды мании, включая маниакальную, смешанную, биполярную депрессию или приступ быстрого цикла.
• Субъект имеет текущий диагноз депрессии из-за соматического заболевания.
• Субъект не мог принимать лекарства или имел заболевание, влияющее на всасывание лекарств, такое как активное заболевание кишечника, частичная или полная кишечная непроходимость или хроническая диарея.
• Клинически значимые электрокардиографические (ЭКГ) отклонения при скрининговом посещении. Например, QTc ≥450 мс у мужчин или ≥470 мс у женщин; Синусовая брадикардия и ЧСС ≤ 50 уд/мин; Ⅲ атриовентрикулярная блокада; мерцательная аритмия и др.
• Клинически значимые аномальные лабораторные показатели (например, Обычные показатели крови выше или ниже нормы в 1,2 раза; моча WBC, RBC или белок ≥++; значение АЛТ или АСТ более чем в 1,5 раза превышает клинический верхний предел; значение BUN выше верхнего предела в 1,2 раза; значение Cr выше нормального верхнего предела; индекс функции щитовидной железы выше или ниже 1,2 раза от нормального диапазона, значение глюкозы плазмы натощак выше 1,2 раза от нормального верхнего предела; содержание жира в крови превышает норму в 1,5 раза).
• Субъект, который использовал по крайней мере два разных антидепрессанта в рекомендованной дозе и с адекватной продолжительностью лечения (максимальная доза не менее 4 недель в соответствии с инструкцией по применению), по-прежнему не реагировал.
• Субъект обычно принимает антидепрессанты до 2 недель скрининга и прекращает прием психотропных препаратов до рандомизации менее чем за 7 периодов полувыведения (ингибитор моноаминоксидазы: не менее 2 недель; флуоксетин: не менее 1 месяца)
• Субъект получал световую терапию в течение 2 недель.
• Субъект получал ЭСТ, транскраниальную магнитную стимуляцию или другую физиотерапию в течение 3 месяцев.
• Субъект получал систематическую психотерапию (межличностные отношения, психоаналитическая терапия или когнитивно-поведенческая терапия) в течение 3 месяцев или планирует использовать систематическую психотерапию в течение периода исследования.
• Субъект имеет историю злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь, наркотики или другие психоактивные вещества) в течение 1 года до скрининга.
• Женщины, которые были беременны, кормили грудью или сыворотке-ХГЧ (+) на скрининге; или планируете забеременеть в течение 3 месяцев после начала клинического исследования.
• Субъект участвовал в клиническом испытании препарата в течение 1 месяца до скрининга.
• Исследователь считает, что субъект не подходит для участия в этом клиническом испытании.