ルワンダの新生児黄疸を理解する
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Kigali、ルワンダ
- University Central Hospital of Kigali
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳児黄疸で施設が診断した患者レベルの記録(非特定化)について
- これらの施設は、追加の光線療法機器を受け入れるための保健省の選択に基づいて含まれています。
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:フェーズ 1
これは、介入を受けるランダムに選択された病院の最初のセットです (Brilliance デバイス)。 提供される介入は、光線療法装置、ブリリアンスです。 *この研究のために個人の参加者は募集されていません。 |
介入は、病院へのブリリアンス光線療法装置の提供です。
この装置は、研究に関係なく施設に提供されます。この研究には、ブリリアンスが無作為にずらして配布されるように保健省と協力することが含まれています。
その意味で、研究は病院がブリリアンスを受け取るかどうかを決定するものではなく、短い時間枠でブリリアンスを受け取った場合にのみ行われるため、この研究は観察的であると見なすことができます.
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ACTIVE_COMPARATOR:フェーズ2
これは、デバイスを受け取る 2 番目の病院です。 最初の 3 か月間は介入を受けず、その後は「アクティブ コンパレータ」アームの一部になります。 提供される介入は、光線療法装置、ブリリアンスです。 *この研究のために個人の参加者は募集されていません。 |
介入は、病院へのブリリアンス光線療法装置の提供です。
この装置は、研究に関係なく施設に提供されます。この研究には、ブリリアンスが無作為にずらして配布されるように保健省と協力することが含まれています。
その意味で、研究は病院がブリリアンスを受け取るかどうかを決定するものではなく、短い時間枠でブリリアンスを受け取った場合にのみ行われるため、この研究は観察的であると見なすことができます.
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NO_INTERVENTION:フェーズ 3
これは、デバイスを受け取る最後の一連の病院です。 最初の 6 か月間は介入を受けず、その後研究が完了し、装置 Brilliance が与えられます。 *この研究のために個人の参加者は募集されていません。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児黄疸の治療期間
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
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黄疸と診断された乳児が光線療法(PT)を受けている時間数。
これは、患者が最初に PT を与えられた年齢を、患者が PT から外された年齢から差し引くことによって計算されます。
分析は、黄疸と診断された乳児のサブセットを条件としています。
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研究完了まで、平均9ヶ月
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乳児黄疸の入院期間
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
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これは、入院してから退院するまでの時間によって測定されるように、施設での滞在期間によって測定されます。
分析は、黄疸と診断された乳児のサブセットを条件としています。
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研究完了まで、平均9ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビリルビンの減少率の増加
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
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1人の患者の推定ビリルビンレベルとそれらの検査が提供された年齢のさまざまな尺度を使用して、ビリルビンレベルの減少率として、年齢の変化(時間単位)に対するビリルビンレベルの変化を推定します.
これは、診断時の年齢が治療群間で類似していることを前提としています。
そうでない場合、または推定値が正確でない場合は、代理として記録された最大ビリルビン レベルを使用します。
分析は、黄疸と診断された乳児のサブセットを条件としています。
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研究完了まで、平均9ヶ月
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黄疸の改善された治療
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
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患者が施設で治療されたかどうかの指標変数 (治療のために他の場所に紹介されたのではなく)。
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研究完了まで、平均9ヶ月
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他の場所に紹介されないことによる黄疸の治療の改善
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
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患者が施設で治療されたかどうかの指標変数 (治療のために他の場所に紹介されたのではなく)。
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研究完了まで、平均9ヶ月
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光線療法による黄疸治療の改善
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
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患者が光線療法を受けたかどうかの指標変数。
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研究完了まで、平均9ヶ月
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光線療法を共有しないことによる黄疸治療の改善
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
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患者が光線療法機を他の乳児と共有していなかったかどうかの指標変数
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研究完了まで、平均9ヶ月
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単一の光線療法装置による黄疸治療の改善
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
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患者が複数の光線療法機を使用したかどうかの指標変数。
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研究完了まで、平均9ヶ月
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交換輸血の削減による黄疸治療の改善
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
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患者が交換輸血を受けたかどうかの指標変数
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研究完了まで、平均9ヶ月
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交換輸血の閾値を満たさないことによる黄疸治療の改善
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
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患者が交換輸血の閾値に達したかどうかの指標変数
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研究完了まで、平均9ヶ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄疸診断時の年齢
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
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黄疸診断時の乳児の平均年齢
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研究完了まで、平均9ヶ月
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黄疸の診断率
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
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病院施設によって報告された、入院した乳児あたりの乳児黄疸診断の月あたりの割合
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研究完了まで、平均9ヶ月
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黄疸の診断レベル
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
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病院施設から報告された、1 か月あたりの乳児黄疸の診断数
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研究完了まで、平均9ヶ月
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有料
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
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病院施設から報告された、黄疸症例の費用の削減(診断された黄疸患者ごとに施設が請求する料金と収入)。
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研究完了まで、平均9ヶ月
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光線療法装置の数による技術能力の向上
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
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施設の光治療機の数
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研究完了まで、平均9ヶ月
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運用光線療法装置の数による技術能力の向上
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
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施設で稼働している光線治療器の数
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研究完了まで、平均9ヶ月
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放射照度レベルの向上による技術力の向上
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
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病院施設の光線治療器の平均放射照度レベル
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研究完了まで、平均9ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ketki Sheth, PhD、University of California, Merced
- 主任研究者:Lisine Tuysenge, MD、Rwanda Pediatric Association
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- FWA Assurance No: 00001973
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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