Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie żółtaczki noworodków w Rwandzie

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Ketki Sheth, University of California, Merced
Niniejsze badanie wykorzystuje dystrybucję niedrogich, wysokiej jakości urządzeń do fototerapii (Brilliance firmy D-Rev) do szpitali publicznych w Rwandzie, aby ocenić, czy zapewnienie ulepszonej technologii poprawia opiekę zdrowotną nad żółtaczką niemowląt. W szczególności badacze są zainteresowani sprawdzeniem, czy zapewnienie dodatkowego, wysokiej jakości urządzenia do fototerapii, znanego skutecznego leczenia żółtaczki, z powodzeniem przekłada się na poprawę opieki nad żółtaczką noworodków w Rwandzie, gdzie obciążenie żółtaczką jest szczególnie wysokie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ministerstwo Zdrowia (MIH) w Rwandzie zaplanowało dostarczenie urządzeń Brilliance (fototerapii) do 46 szpitali publicznych w Rwandzie. Badacze współpracowali z MIH, aby dostawa tych maszyn była rozłożona na trzy fazy poprzez losową selekcję. Metodologia opiera się na rozłożonej w czasie dystrybucji urządzeń Brilliance i danych ankietowych zebranych przed terminami dostaw i w ich trakcie w celu oceny dostępności niedrogich, wysokiej jakości urządzeń do fototerapii, zgodnie z podstawowym projektem rozłożonego w czasie randomizowanego kontrolowanego badania. W szczególności badacze przeprowadzą ankietę we wszystkich szpitalach przed otrzymaniem jakichkolwiek urządzeń Brilliance, aby przedstawić podstawowy opis opieki otrzymanej w tych placówkach. Ankiety te będą zbierać informacje o samej placówce, w tym o średniej liczbie przypadków żółtaczki niemowląt i opisach ostatnich przypadków. Następnie badacze losowo wybiorą 15 szpitali, które otrzymają jednostki Brilliance. Trzy miesiące po zainstalowaniu Brilliance w tych obiektach (Grupa 1), inny losowo wybrany podzbiór 16 obiektów (Grupa 2) otrzyma swoje maszyny Brilliance. Trzy miesiące po zakończeniu tych instalacji pozostałe obiekty (Grupa 3) otrzymają maszyny Brilliance. W tym okresie szpitale będą na bieżąco zbierać dane, tworząc zestaw danych panelowych dotyczących liczby przypadków związanych z żółtaczką w tych placówkach. Zebrane dane będą podobne do zbierania dokumentacji szpitalnej pacjentów, u których zdiagnozowano żółtaczkę, ale nie będą gromadzone żadne informacje umożliwiające identyfikację pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kigali, Rwanda
        • University Central Hospital of Kigali

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla rekordu poziomu pacjenta (bez danych identyfikacyjnych), zdiagnozowanego przez placówkę z powodu żółtaczki niemowlęcej
  • Obiekty są włączane na podstawie wyboru przez Ministerstwo Zdrowia na przyjęcie dodatkowych aparatów do fototerapii.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Faza 1

Jest to pierwszy zestaw losowo wybranych szpitali, które otrzymają interwencję (urządzenie Brilliance). Interwencją, która ma być zapewniona, jest urządzenie do fototerapii Brilliance.

*Do tego badania nie są rekrutowani indywidualni uczestnicy.

Interwencja polega na dostarczeniu do szpitali aparatów do fototerapii Brilliance. To urządzenie ma być dostarczane placówkom niezależnie od badania – badanie polegało na współpracy z Ministerstwem Zdrowia, aby Brilliance był dystrybuowany w sposób losowy i rozłożony w czasie. W tym sensie badanie można uznać za obserwacyjne, ponieważ badanie nie wpływa na to, czy szpital otrzyma Brilliance, czy nie, tylko wtedy, gdy otrzyma Brilliance w krótkim czasie.
ACTIVE_COMPARATOR: Faza 2

To już drugi zestaw szpitali, który otrzymał to urządzenie. Przez pierwsze trzy miesiące nie otrzymują żadnej interwencji, po czym stają się częścią ramienia „aktywnego komparatora”. Interwencją, która ma być zapewniona, jest urządzenie do fototerapii Brilliance.

*Do tego badania nie są rekrutowani indywidualni uczestnicy.

Interwencja polega na dostarczeniu do szpitali aparatów do fototerapii Brilliance. To urządzenie ma być dostarczane placówkom niezależnie od badania – badanie polegało na współpracy z Ministerstwem Zdrowia, aby Brilliance był dystrybuowany w sposób losowy i rozłożony w czasie. W tym sensie badanie można uznać za obserwacyjne, ponieważ badanie nie wpływa na to, czy szpital otrzyma Brilliance, czy nie, tylko wtedy, gdy otrzyma Brilliance w krótkim czasie.
NIE_INTERWENCJA: Faza 3

To ostatnia grupa szpitali, które otrzymają to urządzenie. Przez pierwsze sześć miesięcy nie otrzymują żadnej interwencji, po czym badanie zostaje zakończone i otrzymują urządzenie Brilliance.

*Do tego badania nie są rekrutowani indywidualni uczestnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość leczenia żółtaczki niemowlęcej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Liczba godzin, w których niemowlę z rozpoznaną żółtaczką jest objęte fototerapią (PT). Oblicza się to odejmując wiek, w którym pacjentowi po raz pierwszy podano PT, od wieku, w którym pacjent zostaje usunięty z PT. Analiza jest uwarunkowana podgrupą niemowląt, u których zdiagnozowano żółtaczkę.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu z powodu żółtaczki niemowlęcej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Miarą tego jest długość pobytu w placówce, mierzona czasem między przyjęciem a wypisem. Analiza jest uwarunkowana podgrupą niemowląt, u których zdiagnozowano żółtaczkę.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona szybkość redukcji bilirubiny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Używając różnych miar szacowanego poziomu bilirubiny dla jednego pacjenta i wieku, w którym przeprowadzono te testy, oszacowamy zmianę poziomu bilirubiny w czasie (w godzinach) jako tempo zmniejszania się poziomu bilirubiny. Zakłada to, że wiek w chwili rozpoznania jest podobny we wszystkich grupach terapeutycznych. Jeśli tak nie jest lub jeśli nasze szacunki nie są dokładne, użyjemy maksymalnych poziomów bilirubiny zarejestrowanych jako wskaźnik zastępczy. Analiza jest uwarunkowana podgrupą niemowląt, u których zdiagnozowano żółtaczkę.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Ulepszone leczenie żółtaczki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Zmienna wskazująca, czy pacjent był leczony w placówce (w przeciwieństwie do skierowania na leczenie w inne miejsce).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Lepsze leczenie żółtaczki dzięki temu, że nie jest się kierowanym gdzie indziej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Zmienna wskazująca, czy pacjent był leczony w placówce (w przeciwieństwie do skierowania na leczenie w inne miejsce).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Ulepszone leczenie żółtaczki poprzez fototerapię
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Zmienna wskazująca, czy pacjent otrzymał fototerapię.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Ulepszone leczenie żółtaczki poprzez nieudostępnianie fototerapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Zmienna wskazująca, czy pacjent nie korzystał z urządzenia do fototerapii z innym niemowlęciem
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Ulepszone leczenie żółtaczki za pomocą pojedynczego urządzenia do fototerapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Zmienna wskazująca, czy pacjent korzystał z wielu aparatów do fototerapii;
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Ulepszone leczenie żółtaczki poprzez ograniczenie transfuzji wymiennych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Zmienna wskazująca, czy pacjent otrzymał transfuzję wymienną
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Ulepszone leczenie żółtaczki przez nieosiągnięcie progu transfuzji wymiennej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Zmienna wskazująca, czy pacjent osiągnął próg transfuzji wymiennej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek w momencie rozpoznania żółtaczki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Średni wiek niemowlęcia w chwili rozpoznania żółtaczki
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Wskaźniki diagnozy żółtaczki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Odsetek rozpoznań żółtaczki niemowląt na miesiąc na przyjęte niemowlęta według danych placówki szpitalnej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Poziomy diagnozy żółtaczki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Liczba zdiagnozowanych żółtaczek u niemowląt w ciągu miesiąca według zgłoszenia placówki szpitalnej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Opłata pobierana
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Obniżenie kosztów leczenia żółtaczki (pobierana opłata i kwota zarobiona przez placówkę na jednego pacjenta z rozpoznaną żółtaczką) według raportu placówki szpitalnej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Zwiększenie możliwości technicznych o Ilość Urządzeń do Fototerapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Liczba aparatów do fototerapii w placówce
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Zwiększenie możliwości technicznych o Liczbę Operacyjnych Urządzeń do Fototerapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Liczba działających aparatów do fototerapii w placówce
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Zwiększone możliwości techniczne dzięki ulepszonym poziomom napromieniowania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Średnie poziomy natężenia promieniowania aparatów do fototerapii w placówce szpitalnej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ketki Sheth, PhD, University of California, Merced
  • Główny śledczy: Lisine Tuysenge, MD, Rwanda Pediatric Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWA Assurance No: 00001973

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD zostaną zanonimizowane i zagregowane do analizy. Zanonimizowane informacje zostaną udostępnione publicznie, jeśli zostanie udzielone pozwolenie od Ministerstwa Zdrowia Rwandy.

Badanie danych/dokumentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blask

Wyszukaj podobne próby