Zrozumienie żółtaczki noworodków w Rwandzie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kigali, Rwanda
- University Central Hospital of Kigali
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla rekordu poziomu pacjenta (bez danych identyfikacyjnych), zdiagnozowanego przez placówkę z powodu żółtaczki niemowlęcej
- Obiekty są włączane na podstawie wyboru przez Ministerstwo Zdrowia na przyjęcie dodatkowych aparatów do fototerapii.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Faza 1
Jest to pierwszy zestaw losowo wybranych szpitali, które otrzymają interwencję (urządzenie Brilliance). Interwencją, która ma być zapewniona, jest urządzenie do fototerapii Brilliance. *Do tego badania nie są rekrutowani indywidualni uczestnicy. |
Interwencja polega na dostarczeniu do szpitali aparatów do fototerapii Brilliance.
To urządzenie ma być dostarczane placówkom niezależnie od badania – badanie polegało na współpracy z Ministerstwem Zdrowia, aby Brilliance był dystrybuowany w sposób losowy i rozłożony w czasie.
W tym sensie badanie można uznać za obserwacyjne, ponieważ badanie nie wpływa na to, czy szpital otrzyma Brilliance, czy nie, tylko wtedy, gdy otrzyma Brilliance w krótkim czasie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Faza 2
To już drugi zestaw szpitali, który otrzymał to urządzenie. Przez pierwsze trzy miesiące nie otrzymują żadnej interwencji, po czym stają się częścią ramienia „aktywnego komparatora”. Interwencją, która ma być zapewniona, jest urządzenie do fototerapii Brilliance. *Do tego badania nie są rekrutowani indywidualni uczestnicy. |
Interwencja polega na dostarczeniu do szpitali aparatów do fototerapii Brilliance.
To urządzenie ma być dostarczane placówkom niezależnie od badania – badanie polegało na współpracy z Ministerstwem Zdrowia, aby Brilliance był dystrybuowany w sposób losowy i rozłożony w czasie.
W tym sensie badanie można uznać za obserwacyjne, ponieważ badanie nie wpływa na to, czy szpital otrzyma Brilliance, czy nie, tylko wtedy, gdy otrzyma Brilliance w krótkim czasie.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Faza 3
To ostatnia grupa szpitali, które otrzymają to urządzenie. Przez pierwsze sześć miesięcy nie otrzymują żadnej interwencji, po czym badanie zostaje zakończone i otrzymują urządzenie Brilliance. *Do tego badania nie są rekrutowani indywidualni uczestnicy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość leczenia żółtaczki niemowlęcej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Liczba godzin, w których niemowlę z rozpoznaną żółtaczką jest objęte fototerapią (PT).
Oblicza się to odejmując wiek, w którym pacjentowi po raz pierwszy podano PT, od wieku, w którym pacjent zostaje usunięty z PT.
Analiza jest uwarunkowana podgrupą niemowląt, u których zdiagnozowano żółtaczkę.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu z powodu żółtaczki niemowlęcej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Miarą tego jest długość pobytu w placówce, mierzona czasem między przyjęciem a wypisem.
Analiza jest uwarunkowana podgrupą niemowląt, u których zdiagnozowano żółtaczkę.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększona szybkość redukcji bilirubiny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Używając różnych miar szacowanego poziomu bilirubiny dla jednego pacjenta i wieku, w którym przeprowadzono te testy, oszacowamy zmianę poziomu bilirubiny w czasie (w godzinach) jako tempo zmniejszania się poziomu bilirubiny.
Zakłada to, że wiek w chwili rozpoznania jest podobny we wszystkich grupach terapeutycznych.
Jeśli tak nie jest lub jeśli nasze szacunki nie są dokładne, użyjemy maksymalnych poziomów bilirubiny zarejestrowanych jako wskaźnik zastępczy.
Analiza jest uwarunkowana podgrupą niemowląt, u których zdiagnozowano żółtaczkę.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
Ulepszone leczenie żółtaczki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Zmienna wskazująca, czy pacjent był leczony w placówce (w przeciwieństwie do skierowania na leczenie w inne miejsce).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
Lepsze leczenie żółtaczki dzięki temu, że nie jest się kierowanym gdzie indziej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Zmienna wskazująca, czy pacjent był leczony w placówce (w przeciwieństwie do skierowania na leczenie w inne miejsce).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
Ulepszone leczenie żółtaczki poprzez fototerapię
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Zmienna wskazująca, czy pacjent otrzymał fototerapię.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
Ulepszone leczenie żółtaczki poprzez nieudostępnianie fototerapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Zmienna wskazująca, czy pacjent nie korzystał z urządzenia do fototerapii z innym niemowlęciem
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
Ulepszone leczenie żółtaczki za pomocą pojedynczego urządzenia do fototerapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Zmienna wskazująca, czy pacjent korzystał z wielu aparatów do fototerapii;
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
Ulepszone leczenie żółtaczki poprzez ograniczenie transfuzji wymiennych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Zmienna wskazująca, czy pacjent otrzymał transfuzję wymienną
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
Ulepszone leczenie żółtaczki przez nieosiągnięcie progu transfuzji wymiennej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Zmienna wskazująca, czy pacjent osiągnął próg transfuzji wymiennej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek w momencie rozpoznania żółtaczki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Średni wiek niemowlęcia w chwili rozpoznania żółtaczki
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
Wskaźniki diagnozy żółtaczki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Odsetek rozpoznań żółtaczki niemowląt na miesiąc na przyjęte niemowlęta według danych placówki szpitalnej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
Poziomy diagnozy żółtaczki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Liczba zdiagnozowanych żółtaczek u niemowląt w ciągu miesiąca według zgłoszenia placówki szpitalnej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
Opłata pobierana
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Obniżenie kosztów leczenia żółtaczki (pobierana opłata i kwota zarobiona przez placówkę na jednego pacjenta z rozpoznaną żółtaczką) według raportu placówki szpitalnej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
Zwiększenie możliwości technicznych o Ilość Urządzeń do Fototerapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Liczba aparatów do fototerapii w placówce
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
Zwiększenie możliwości technicznych o Liczbę Operacyjnych Urządzeń do Fototerapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Liczba działających aparatów do fototerapii w placówce
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
Zwiększone możliwości techniczne dzięki ulepszonym poziomom napromieniowania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Średnie poziomy natężenia promieniowania aparatów do fototerapii w placówce szpitalnej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ketki Sheth, PhD, University of California, Merced
- Główny śledczy: Lisine Tuysenge, MD, Rwanda Pediatric Association
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWA Assurance No: 00001973
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blask
-
NCT03810833ZakończonyOstre uszkodzenie nerek
-
NCT00482651Zakończony
-
NCT03403361Zakończony