Neonatale geelzucht in Rwanda begrijpen
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kigali, Rwanda
- University Central Hospital of Kigali
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor record op patiëntniveau (geanonimiseerd), gediagnosticeerd door de instelling voor geelzucht bij baby's
- De faciliteiten zijn opgenomen op basis van selectie door het ministerie van Volksgezondheid voor het ontvangen van extra fototherapieapparaten.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 1
Dit is de eerste reeks willekeurig geselecteerde ziekenhuizen die de interventie hebben ondergaan (Brilliance-apparaat). De uit te voeren interventie is het apparaat voor fototherapie, Brilliance. *Er worden geen individuele deelnemers geworven voor deze studie. |
De interventie is de levering van de Brilliance fototherapiemachines aan ziekenhuizen.
Dit apparaat moet ongeacht de studie aan faciliteiten worden verstrekt - de betrokkenheid van de studie was om samen te werken met het ministerie van Volksgezondheid, zodat Brilliance wordt verspreid in een gerandomiseerde, gespreide methode.
In die zin kan de studie als observationeel worden beschouwd, aangezien de studie niet bepaalt of een ziekenhuis al dan niet Brilliance krijgt, maar alleen wanneer het in een kort tijdsbestek Brilliance krijgt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 2
Dit is de tweede set ziekenhuizen die het apparaat ontvangt. De eerste drie maanden krijgen ze geen interventie, daarna worden ze onderdeel van de 'actieve comparator'-arm. De uit te voeren interventie is het apparaat voor fototherapie, Brilliance. *Er worden geen individuele deelnemers geworven voor deze studie. |
De interventie is de levering van de Brilliance fototherapiemachines aan ziekenhuizen.
Dit apparaat moet ongeacht de studie aan faciliteiten worden verstrekt - de betrokkenheid van de studie was om samen te werken met het ministerie van Volksgezondheid, zodat Brilliance wordt verspreid in een gerandomiseerde, gespreide methode.
In die zin kan de studie als observationeel worden beschouwd, aangezien de studie niet bepaalt of een ziekenhuis al dan niet Brilliance krijgt, maar alleen wanneer het in een kort tijdsbestek Brilliance krijgt.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Fase 3
Dit is de laatste set ziekenhuizen die het apparaat ontvangen. De eerste zes maanden krijgen ze geen interventie, daarna wordt het onderzoek afgerond en krijgen ze het apparaatje Brilliance. *Er worden geen individuele deelnemers geworven voor deze studie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de behandeling van geelzucht bij zuigelingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Aantal uren dat de baby met de diagnose geelzucht fototherapie (PT) krijgt.
Dit wordt berekend door de leeftijd waarop de patiënt voor het eerst PT krijgt af te trekken van de leeftijd waarop de patiënt uit PT wordt gehaald.
De analyse is afhankelijk van de subgroep van baby's met de diagnose geelzucht.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Duur van de ziekenhuisduur voor geelzucht bij zuigelingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Dit wordt gemeten aan de hand van de verblijfsduur in de instelling, gemeten aan de hand van de tijd tussen opname en ontslag.
De analyse is afhankelijk van de subgroep van baby's met de diagnose geelzucht.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogde snelheid van verlaging van bilirubine
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Met behulp van verschillende maatstaven van geschatte bilirubinespiegels voor één patiënt en de leeftijd waarop die tests werden uitgevoerd, zullen we de verandering in bilirubinespiegels over de verandering in leeftijd (per uur) schatten als de snelheid waarmee de bilirubinespiegels dalen.
Dit veronderstelt dat de leeftijd bij diagnose vergelijkbaar is in alle behandelingsarmen.
Als dit niet het geval is of als onze schattingen niet nauwkeurig zijn, gebruiken we de geregistreerde maximale bilirubinewaarden als proxy.
De analyse is afhankelijk van de subgroep van baby's met de diagnose geelzucht.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Verbeterde behandeling van geelzucht
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Een indicatorvariabele die aangeeft of de patiënt in de faciliteit is behandeld (in plaats van ergens anders te zijn doorverwezen voor behandeling).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Verbeterde behandeling van geelzucht door niet elders te worden doorverwezen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Een indicatorvariabele die aangeeft of de patiënt in de faciliteit is behandeld (in plaats van ergens anders te zijn doorverwezen voor behandeling).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Verbeterde behandeling van geelzucht door fototherapie te ontvangen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Een indicatorvariabele die aangeeft of de patiënt fototherapie heeft ondergaan.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Verbeterde behandeling van geelzucht door geen fototherapie te delen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Een indicatorvariabele om aan te geven of de patiënt een apparaat voor fototherapie niet deelde met een andere baby
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Verbeterde behandeling van geelzucht door gebruik te maken van een enkel fototherapie-apparaat
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Een indicatorvariabele om aan te geven of de patiënt meerdere apparaten voor fototherapie gebruikte;
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Verbeterde behandeling van geelzucht door uitwisselingstransfusies te verminderen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Een indicatorvariabele die aangeeft of de patiënt een wisseltransfusie heeft gekregen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Verbeterde behandeling van geelzucht door de drempel voor uitwisselingstransfusie niet te halen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Een indicatorvariabele die aangeeft of de patiënt de drempel voor wisseltransfusie heeft bereikt
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd ten tijde van de diagnose geelzucht
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Gemiddelde leeftijd van het kind op het moment van de diagnose geelzucht
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Geelzucht diagnose tarieven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Aantal diagnoses geelzucht bij baby's per maand per opgenomen baby, zoals gerapporteerd door de ziekenhuisinstelling
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Diagnoseniveaus van geelzucht
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Aantal diagnoses van geelzucht bij baby's per maand, zoals gerapporteerd door de ziekenhuisinstelling
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Vergoeding in rekening gebracht
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Verlaging van de kosten van geelzuchtgevallen (in rekening gebracht honorarium en verdiend bedrag per instelling per gediagnosticeerde geelzuchtpatiënt) zoals gerapporteerd door de ziekenhuisinstelling.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Verhoogde technische capaciteit door aantal fototherapie-apparaten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Aantal apparaten voor fototherapie in de faciliteit
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Verhoogde technische capaciteit door aantal operationele apparaten voor fototherapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Aantal operationele fototherapieapparaten in de faciliteit
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Verhoogde technische capaciteit door verbeterde bestralingsniveaus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Gemiddelde bestralingsniveaus van fototherapieapparaten in het ziekenhuis
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ketki Sheth, PhD, University of California, Merced
- Hoofdonderzoeker: Lisine Tuysenge, MD, Rwanda Pediatric Association
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- FWA Assurance No: 00001973
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geelzucht, neonataal
-
NCT07547917Nog niet aan het wervenHypertensie, neonatal