르완다의 신생아 황달 이해하기
2020년 3월 30일 업데이트: Ketki Sheth, University of California, Merced
이 연구는 개선된 기술의 제공이 유아 황달에 대한 건강 관리를 개선하는지 여부를 평가하기 위해 르완다의 공립 병원에 보급된 저가의 고품질 광선 요법 장치(D-Rev의 Brilliance)를 활용합니다.
특히 조사관은 황달에 대한 효과적인 치료법으로 알려진 추가 고품질 광선 요법 장치의 제공이 황달 부담이 특히 높은 르완다에서 신생아 황달 치료 개선으로 성공적으로 변환되는지 여부를 측정하는 데 관심이 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
르완다 보건부(MIH)는 브릴리언스 장치(광선 요법)를 르완다의 46개 공립 병원에 제공할 계획입니다.
조사관은 MIH와 협력하여 무작위 선택을 통해 3단계에 걸쳐 이러한 기계를 전달하도록 했습니다.
방법론은 엇갈린 무작위 통제 시험의 기본 설계에 따라 저비용 고품질 광선 요법 기계의 제공을 평가하기 위해 배송 날짜 이전과 도중에 수집된 Brilliance 장치 및 설문 조사 데이터의 엇갈린 분포에 의존합니다.
구체적으로 조사관은 Brilliance 장치를 수령하기 전에 모든 병원을 조사하여 이러한 시설에서 받은 치료에 대한 기본 설명을 제공합니다.
이러한 설문 조사는 평균 영아 황달 건수 및 최근 사례에 대한 설명을 포함하여 시설 자체에 대한 정보를 수집합니다.
그런 다음 조사관은 Brilliance 장치를 받을 15개 병원을 무작위로 선택합니다.
이들 시설(그룹 1)에 Brilliance를 설치한 지 3개월 후, 16개 시설 중 무작위로 선택된 또 다른 하위 집합(그룹 2)이 Brilliance 기계를 받게 됩니다.
이러한 설치가 완료되고 3개월 후 나머지 시설(그룹 3)은 Brilliance 기계를 받게 됩니다.
이 기간 동안 병원에서 지속적으로 데이터를 수집하여 이러한 시설에서 황달 관련 사례 부하에 대한 패널 데이터 세트를 만듭니다.
수집된 데이터는 황달 진단을 받은 환자의 병원 기록 수집과 유사하지만 식별 가능한 환자 정보는 수집되지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
46
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kigali, 르완다
- University Central Hospital of Kigali
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 수준 기록(비식별화)의 경우 시설에서 영아 황달 진단을 받았습니다.
- 시설은 추가 광선 요법 기계를 받기 위해 보건부의 선택에 따라 포함됩니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1단계
이것은 개입(Brilliance 장치)을 받기 위해 무작위로 선택된 첫 번째 병원 세트입니다. 제공되는 개입은 광선 요법 장치인 Brilliance입니다. *이 연구를 위해 개인 참가자를 모집하지 않습니다. |
개입은 Brilliance 광선 요법 기계를 병원에 제공하는 것입니다.
이 장치는 연구와 관계없이 시설에 제공됩니다. 이 연구는 보건부와 협력하여 Brilliance가 무작위 시차 방식으로 배포되도록 했습니다.
그런 의미에서 이 연구는 병원이 브릴리언스를 받는지 여부를 주도하는 것이 아니라 짧은 시간 내에 브릴리언스를 받아야 한다는 점에서 관찰적 연구로 간주될 수 있습니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 단계
이것은 장치를 받는 두 번째 병원 세트입니다. 처음 3개월 동안은 어떠한 개입도 받지 않으며 그 후에는 "능동 비교기" 부문의 일부가 됩니다. 제공되는 개입은 광선 요법 장치인 Brilliance입니다. *이 연구를 위해 개인 참가자를 모집하지 않습니다. |
개입은 Brilliance 광선 요법 기계를 병원에 제공하는 것입니다.
이 장치는 연구와 관계없이 시설에 제공됩니다. 이 연구는 보건부와 협력하여 Brilliance가 무작위 시차 방식으로 배포되도록 했습니다.
그런 의미에서 이 연구는 병원이 브릴리언스를 받는지 여부를 주도하는 것이 아니라 짧은 시간 내에 브릴리언스를 받아야 한다는 점에서 관찰적 연구로 간주될 수 있습니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 3단계
이것은 장치를 받는 마지막 병원 세트입니다. 처음 6개월 동안은 어떠한 개입도 받지 않으며, 그 후 연구가 완료되고 장치 Brilliance가 제공됩니다. *이 연구를 위해 개인 참가자를 모집하지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유아 황달 치료 기간
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
|
황달 진단을 받은 영아에게 광선 요법(PT)이 제공되는 시간.
이것은 환자가 PT에서 제외되는 연령에서 환자에게 PT가 처음 제공되는 연령을 빼서 계산됩니다.
분석은 황달 진단을 받은 영아의 하위 집합을 조건으로 합니다.
|
학업 수료까지 평균 9개월
|
|
유아 황달의 입원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
|
이것은 입원과 퇴원 사이의 시간으로 측정되는 시설 체류 기간으로 측정됩니다.
분석은 황달로 진단된 영아의 하위 집합에 따라 조건부입니다.
|
학업 수료까지 평균 9개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
빌리루빈 감소율 증가
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
|
한 명의 환자에 대해 추정된 빌리루빈 수치의 다양한 측정과 해당 검사가 제공된 연령을 사용하여 연령 변화(시간 단위)에 따른 빌리루빈 수치의 변화를 빌리루빈 수치 감소율로 추정합니다.
이것은 진단 연령이 치료 부문에서 유사하다고 가정합니다.
그렇지 않거나 추정치가 정확하지 않은 경우 프록시로 기록된 최대 빌리루빈 수치를 사용합니다.
분석은 황달 진단을 받은 영아의 하위 집합을 조건으로 합니다.
|
학업 수료까지 평균 9개월
|
|
황달 치료 개선
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
|
환자가 시설에서 치료를 받았는지 여부에 대한 지표 변수입니다(치료를 위해 다른 곳으로 의뢰되는 것과 반대).
|
학업 수료까지 평균 9개월
|
|
다른 곳으로 의뢰되지 않음으로써 황달의 개선된 치료
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
|
환자가 시설에서 치료를 받았는지 여부에 대한 지표 변수입니다(치료를 위해 다른 곳으로 의뢰되는 것과 반대).
|
학업 수료까지 평균 9개월
|
|
광선 요법을 받아 황달 치료 개선
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
|
환자가 광선 요법을 받았는지 여부에 대한 지표 변수입니다.
|
학업 수료까지 평균 9개월
|
|
광선 요법을 공유하지 않음으로써 개선된 황달 치료
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
|
환자가 다른 영아와 광선치료기를 함께 사용하지 않았는지에 대한 지표 변수
|
학업 수료까지 평균 9개월
|
|
단일 광선 요법 장치를 사용하여 황달 치료 개선
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
|
환자가 광선치료기를 여러 대 사용했는지 여부에 대한 지표 변수
|
학업 수료까지 평균 9개월
|
|
교환 수혈을 줄임으로써 황달 치료 개선
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
|
환자가 교환수혈을 받았는지 여부를 나타내는 지표변수
|
학업 수료까지 평균 9개월
|
|
교환 수혈의 역치를 충족하지 못하여 황달 치료 개선
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
|
환자가 교환수혈 역치에 도달했는지 여부를 나타내는 지표변수
|
학업 수료까지 평균 9개월
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
황달 진단 당시 나이
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
|
황달 진단 당시 영아의 평균 연령
|
학업 수료까지 평균 9개월
|
|
황달 진단율
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
|
병원 시설에서 보고한 입원 영아당 월간 영아 황달 진단 비율
|
학업 수료까지 평균 9개월
|
|
황달 진단 수준
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
|
병원 시설에서 보고한 월간 영아 황달 진단 건수
|
학업 수료까지 평균 9개월
|
|
수수료 부과
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
|
병원 시설에서 보고한 황달 사례 비용(진단된 황달 환자당 시설에서 부과한 수수료 및 수입 금액) 감소.
|
학업 수료까지 평균 9개월
|
|
광선치료기 수에 따른 기술력 향상
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
|
시설의 광선 요법 기계 수
|
학업 수료까지 평균 9개월
|
|
작동 가능한 광선 요법 장치의 수에 따른 기술 역량 향상
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
|
시설에서 작동하는 광선 요법 기계의 수
|
학업 수료까지 평균 9개월
|
|
향상된 Irradiance Level로 기술 역량 향상
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
|
병원 시설의 광선 요법 기계의 평균 방사 조도 수준
|
학업 수료까지 평균 9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ketki Sheth, PhD, University of California, Merced
- 수석 연구원: Lisine Tuysenge, MD, Rwanda Pediatric Association
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FWA Assurance No: 00001973
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
수집된 모든 IPD는 분석을 위해 익명화되고 집계됩니다.
익명화된 정보는 르완다 보건부의 허가를 받으면 공개적으로 공유됩니다.
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .