Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå neonatal gulsott i Rwanda

30. mars 2020 oppdatert av: Ketki Sheth, University of California, Merced
Denne studien utnytter distribusjonen av rimelige høykvalitets fototerapiapparater (Brilliance av D-Rev) til offentlige sykehus i Rwanda for å vurdere om tilbudet av forbedret teknologi forbedrer helsevesenet for spedbarnsgulsott. Spesielt er etterforskerne interessert i å måle om tilbudet av et ekstra høykvalitets fototerapiapparat, en kjent effektiv behandling for gulsott, med suksess kan føre til forbedret behandling av nyfødt gulsott i Rwanda, hvor byrden av gulsott er spesielt høy.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Helsedepartementet (MIH) i Rwanda har planlagt å tilby Brilliance-apparater (fototerapi) til 46 offentlige sykehus i Rwanda. Etterforskerne har samarbeidet med MIH for å få leveransen av disse maskinene forskjøvet over tre faser gjennom tilfeldig utvalg. Metodikken er avhengig av forskjøvet distribusjon av Brilliance-enheter og undersøkelsesdata samlet inn før og under leveringsdatoer for å evaluere tilbudet av rimelige fototerapimaskiner av høy kvalitet, etter den grunnleggende utformingen av en forskjøvet randomisert kontrollert studie. Spesifikt vil etterforskerne undersøke alle sykehus før mottak av Brilliance-enheter for å gi en grunnleggende beskrivelse av behandlingen mottatt i disse fasilitetene. Disse undersøkelsene vil samle informasjon om selve anlegget, inkludert gjennomsnittlig antall tilfeller av gulsott hos spedbarn og beskrivelser av nylige tilfeller. Etterforskerne vil deretter tilfeldig velge ut 15 sykehus for å motta Brilliance-enhetene. Tre måneder etter at installasjonen av Brilliance har funnet sted ved disse anleggene (Gruppe 1), vil en annen tilfeldig valgt undergruppe av 16 anlegg (Gruppe 2) motta sine Brilliance-maskiner. Tre måneder etter at disse installasjonene er ferdigstilt, vil de resterende anleggene (Gruppe 3) motta sine Brilliance-maskiner. I løpet av denne perioden vil det foregå løpende datainnsamling fra sykehusene, og lage et paneldatasett om gulsott-relaterte tilfeller ved disse fasilitetene. Dataene som samles inn vil ligne på å samle inn sykehusjournaler over pasienter diagnostisert med gulsott, men ingen identifiserbar pasientinformasjon vil bli samlet inn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • University Central Hospital of Kigali

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For journal på pasientnivå (avidentifisert), diagnostisert av anlegget for å ha gulsott hos spedbarn
  • Fasilitetene er inkludert basert på utvalg fra Helsedepartementet for å motta ekstra fototerapimaskiner.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 1

Dette er det første settet med tilfeldig utvalgte sykehus som mottar intervensjonen (Brilliance-apparat). Intervensjonen som skal gis er fototerapiapparatet, Brilliance.

*Ingen individuelle deltakere rekrutteres til denne studien.
Enhet: Briljans
Intervensjonen er levering av Brilliance fototerapimaskiner til sykehus. Denne enheten skal leveres til fasiliteter uavhengig av studien -- studiens involvering har vært å samarbeide med Helsedepartementet slik at Brilliance distribueres i en randomisert forskjøvet metode. I den forstand kan studien betraktes som observasjon, da studien ikke driver om et sykehus mottar Brilliance eller ikke, kun når det mottar Brilliance i løpet av en kort tidsramme.
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 2

Dette er det andre settet med sykehus som mottar enheten. De første tre månedene får de ingen intervensjon, deretter blir de en del av den «aktive komparator»-armen. Intervensjonen som skal gis er fototerapiapparatet, Brilliance.

*Ingen individuelle deltakere rekrutteres til denne studien.
Enhet: Briljans
Intervensjonen er levering av Brilliance fototerapimaskiner til sykehus. Denne enheten skal leveres til fasiliteter uavhengig av studien -- studiens involvering har vært å samarbeide med Helsedepartementet slik at Brilliance distribueres i en randomisert forskjøvet metode. I den forstand kan studien betraktes som observasjon, da studien ikke driver om et sykehus mottar Brilliance eller ikke, kun når det mottar Brilliance i løpet av en kort tidsramme.
INGEN_INTERVENSJON: Fase 3

Dette er det siste settet med sykehus som mottar enheten. De første seks månedene får de ingen intervensjon, hvoretter studien er fullført og de får enheten Brilliance.

*Ingen individuelle deltakere rekrutteres til denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av behandling for spedbarn gulsott
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Antall timer spedbarn diagnostisert med gulsott gis fototerapi (PT). Dette beregnes ved å trekke alderen der pasienten først får PT fra alderen der pasienten fjernes fra PT. Analysen er betinget av undergruppen av spedbarn diagnostisert med gulsott.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Lengde på sykehusvarighet for spedbarn gulsott
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Dette måles ved oppholdets varighet ved anlegget, målt ved tiden mellom innleggelse og utskrivning. Analysen er betinget av undergruppen av spedbarn diagnostisert med gulsott.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt reduksjonshastighet i bilirubin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Ved å bruke forskjellige mål på estimerte bilirubinnivåer for én pasient og alderen da disse testene ble gitt, vil vi estimere endringen i bilirubinnivåer over endringen i alder (etter timer) som reduksjonshastigheten i bilirubinnivåer. Dette forutsetter at alder ved diagnose er lik på tvers av behandlingsarmene. Hvis dette ikke er tilfelle, eller hvis estimatene våre ikke er presise, vil vi bruke maksimale bilirubinnivåer registrert som en proxy. Analysen er betinget av undergruppen av spedbarn diagnostisert med gulsott.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Forbedret behandling av gulsott
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
En indikatorvariabel for om pasienten ble behandlet ved anlegget (i motsetning til å bli henvist andre steder for behandling).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Forbedret behandling av gulsott ved ikke å bli henvist andre steder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
En indikatorvariabel for om pasienten ble behandlet ved anlegget (i motsetning til å bli henvist andre steder for behandling).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Forbedret behandling av gulsott ved å motta fototerapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
En indikatorvariabel for om pasienten fikk fototerapi.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Forbedret behandling av gulsott ved ikke å dele fototerapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
En indikatorvariabel for om pasienten ikke delte fototerapimaskin med et annet spedbarn
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Forbedret behandling av gulsott ved å bruke enkelt fototerapiapparat
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
En indikatorvariabel for om pasienten brukte flere fototerapimaskiner;
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Forbedret behandling av gulsott ved å redusere utvekslingstransfusjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
En indikatorvariabel for om pasienten fikk utvekslingstransfusjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Forbedret behandling av gulsott ved ikke å nå terskelen for utvekslingstransfusjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
En indikatorvariabel for om pasienten nådde terskelen for utvekslingstransfusjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder på tidspunktet for diagnosen gulsott
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Gjennomsnittlig alder for spedbarn på tidspunktet for diagnosen gulsott
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Gulsott diagnose priser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Hyppighet av spedbarn gulsott diagnoser per måned per innlagte spedbarn som rapportert av sykehuset
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Gulsott diagnosenivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Antall gulsottdiagnoser for spedbarn per måned rapportert av sykehuset
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Avgift belastet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Reduksjon i kostnadene for gulsotttilfelle (gebyr belastet og beløp opptjent av anlegget per diagnostisert gulsottpasient) som rapportert av sykehuset.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Økt teknisk kapasitet med antall fototerapienheter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Antall fototerapimaskiner på anlegget
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Økt teknisk kapasitet med antall operasjonelle fototerapienheter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Antall operative fototerapimaskiner ved anlegget
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Økt teknisk kapasitet ved forbedrede innstrålingsnivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Gjennomsnittlig bestrålingsnivå for fototerapimaskiner ved sykehusanlegget
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Merced

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Rwanda
Rwanda Pediatric Association
Rwanda Bio-Medical Center
Child Relief International
D-Rev

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ketki Sheth, PhD, University of California, Merced
  • Hovedetterforsker: Lisine Tuysenge, MD, Rwanda Pediatric Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FWA Assurance No: 00001973

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

All IPD som samles inn vil anonymiseres og samles for analyse. Den anonymiserte informasjonen vil bli delt offentlig dersom tillatelse fra det rwandiske helsedepartementet gis.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gulsott, nyfødt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger