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5Fシース大腿アプローチによる血管内技術による末梢動脈疾患の治療を受けた患者における手動圧迫後の外来治療の実現可能性 (FREEDOM OP)

2019年11月20日 更新者：Nantes University Hospital

過去数年間、動脈閉鎖システムは、大腿動脈の穿刺点での止血を確実にするために手動圧縮に取って代わる傾向にありました。 動脈閉鎖システムは、止血および患者の固定時間を短縮し、歩行の早期再開を可能にします。 これらのデバイスは、心臓病学、血管学、および神経放射線学の処置のための外来患者の滞在の発展に広く貢献してきました。

しかし、特定の研究によると、動脈閉鎖装置は、止血および合併症の点で手動圧縮よりも大きな利点をもたらさないように思われます。 さらに、ますます小さな直径の器具を使用すると、手動圧縮で十分になる傾向があります。 最後に、これらのデバイスを使用すると、追加のコストが発生します。

私たちの前向き研究の目的は、5F シースを用いた血管内技術によって末梢動脈疾患の治療を受けた患者の手動圧迫後の即日退院の実現可能性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血管内手技による末梢動脈疾患の治療を受けた患者の参照管理戦略は、少なくとも 1 回の夜間観察の後に手動圧迫と退院を伴う従来の入院と、動脈閉鎖装置を使用した外来入院です。 現在、患者をこれらのタイプのケアのいずれかに導くための公式のガイドラインはありません。 実際、フランスでは、動脈疾患の外来管理を実施しているセンターはごくわずかです。 いくつかの研究は、外来治療が患者にとって完全に安全であることを示しています。 ナント大学病院での私たちの実験では、Albert が示した閉鎖システムの使用を通じて、このケアの信頼性と安全性も実証されています。 現在、より小さな直径のデバイスを使用すると手動圧縮が十分になる傾向があるため、このケアを開発および改善することは賢明であるように思われます.

使用される方法は、以前のプロトコル、ルーチンの実践および評価に基づいています。 まず、SFAR（フランス麻酔蘇生協会）の外来患者基準に基づき、即日退院可能な患者をまず選別します。 これらの基準を満たさない患者は、通常の入院に向けられます。

外来患者の場合、患者は、さまざまな医療外科専門の外来患者を収容する特定のユニットに入院します。 救急医療チームは、前提条件と術前評価を確認します。 5F シースを使用した一般的な大腿アプローチの使用が必要です。 患者のニーズに応じて、大腿骨の順行性または逆行性穿刺がデュプレックス スキャン ガイダンスの下で行われます。 大動脈腸骨および鼠径部下の閉塞性病変は無差別に治療されますが、血管内治療は、ステントまたは薬物コーティング バルーン 5F シースおよび 0.035 互換性の使用と互換性がある必要があります。

手順は、5 時間のフォローアップを可能にするために、外来患者ユニットが閉鎖される 5 時間前に終了する必要があります。 介入は、ヘパリンの静脈内ボーラス投与後に行われました。 麻酔、抗血小板レジメンは、介入医の裁量で許可されました。 処置終了時の止血は、完全な止血が達成されるまで延長される可能性がある、少なくとも 10 分間の手動圧縮によってオペレーターによって実施されるものとします。 圧力パッドは、手動圧縮の終了直後に適用する必要があります。

回復室では、患者の全身および局所の状態を監視する必要があります。 局所的または一般的な合併症がない場合、患者は外来ユニットに戻る必要があります。 ユニットでは、H4 で圧迫包帯が取り除かれ、患者は半座位になり、合併症がなければ、退院能力が評価されます。 手術の翌日、医療チェックポイントに関する HAS および SFAR の推奨に従って、外来ユニットから患者に連絡が入ります。 これらはすべて、医療および救急医療の監督下で実施されます。 治療中のいずれかの段階で大腿穿刺部位から活動性出血が見られた場合、患者の外科医に通知され、必要に応じて追加の手動圧迫が適用されます。 血小板凝集阻害剤による治療に関する具体的なガイドラインはなく、その選択はオペレーターの裁量に委ねられます。 いずれの場合も、治療は記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
116

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux、フランス
        • Chu de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt、フランス
        • AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Dijon、フランス
        • Chu de Dijon
      • Dijon、フランス
        • Clinique de Fontaine-Les- Dijon
      • Nantes、フランス
        • Nantes University Hospital
      • Paris、フランス
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris、フランス
        • AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rouen、フランス
        • Clinique de l'Europe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳、
  • ステントまたは薬剤コーティングバルーン 5F および 0.035 互換による血管内治療
  • 大腿アプローチ
  • 外来入院
  • 穿刺部位での手動圧縮
  • ラザフォード 2対5
  • 社会保障制度に加入している患者
  • 患者の署名入りインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 未成年の患者
  • 年齢はあるが、法定後見またはケアを受けている患者
  • 血管内治療の禁忌
  • 6F以上のシースを使用
  • 橈骨または上腕の穿刺
  • 急性虚血
  • 抗凝固療法または止血障害
  • Elastoplast® タイプの粘着ストリップに対するアレルギー
  • 平均余命は1ヶ月未満
  • 研究への患者の参加の拒否
  • 別の治療試験への参加
  • 妊婦、授乳中の女性
  • -患者はフランス語を理解していないか、研究で提案されているフォローに適していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：手動穿刺点圧縮
5Fガイドカテーテルを使用した逆行性大腿穿刺点を含む血管内技術による診断または治療手順に続く手動穿刺点圧縮
他の：手動穿刺点圧縮
5Fガイドカテーテルを使用した逆行性大腿穿刺点を含む血管内技術による診断または治療手順に続く手動穿刺点圧縮

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総入院率
時間枠：1ヶ月
総入院率には、予定外の夜間監視と 1 か月での再入院率が含まれます。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月で死亡（すべての原因）。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
予定外の夜間監視率
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
M1退院後の再入院
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
周術期（H0～M1）の主なイベントの発生
時間枠：1ヶ月
周術期（H0～M1）における主要イベントの発生（MACE：Major Adverse Cardiovascular Event、MALE：Major Adverse Limb Event）
1ヶ月
周術期（H0～M1）における主要な大腿動脈穿刺イベントの発生
時間枠：1ヶ月
周術期 (H0 から M1) に大規模な大腿動脈穿刺イベントが発生し、入院の延長、再入院、または再手術 (血腫、出血、仮性動脈瘤、動静脈瘻、感染など) が必要になる。
1ヶ月
周術期 (H0 から M1) に軽度の大腿動脈穿刺イベントが発生し、入院の延長、再入院、または再手術を必要としない
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
技術的成功とは、血管アクセスの成功と血管内手技の完了、および血管造影の完了時に治療病変の残存直径が 30% 未満の即時の形態学的成功と定義されます。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
鼠蹊部の圧迫とドレッシングの時間。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
1か月で標的病変血行再建術（TLR）から解放。
時間枠：1ヶ月
TLR は、四肢が保存された生存患者において、治療された病変に起因する問題により、繰り返しの手順 (血管内または外科的) が必要になる頻度を表します。
1ヶ月
1ヶ月で標的四肢血行再建術（TER）からの自由。 TER は、四肢が温存されている生存患者における標的肢の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
1 か月での臨床的成功。
時間枠：1ヶ月
臨床的成功は、跛行症の場合はラザフォード分類の 1 カテゴリーの持続的な上方シフトとして定義され、CLI の患者の場合は創傷治癒と安静時の痛みの解消によって定義され、生存している患者で TLR を繰り返す必要はありません。
1ヶ月
血行動態の改善：生存患者でTLRを繰り返す必要なく、ベースライン値と比較して0.10のABI値、または1か月でABI劣勢または正常0.9と比較。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
1か月での生活の質の評価（EQ5D-3L）。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
経済分析のエンドポイント
時間枠：1ヶ月
消費されたリソースは、介入から術後 1 か月まで記録されます。 消費される病院のリソース (処置の長さ、手術室のスタッフ、手動圧迫が失敗した場合に使用される医療機器、合併症による入院など) とオフィスベースのケア リソース (医療および救急医療の相談、介護者) を収集します。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC16_0384

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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