Возможности амбулаторного лечения после мануальной компрессии у пациентов, пролеченных по поводу заболевания периферических артерий эндоваскулярным методом с бедренным доступом 5F (FREEDOM OP)
В последние годы системы закрытия артерий, как правило, заменяют ручную компрессию для обеспечения гемостаза в точках пункции бедренной артерии. Системы закрытия артерий сокращают время гемостаза и иммобилизации пациента, что позволяет рано возобновить ходьбу. Эти устройства внесли большой вклад в развитие амбулаторного пребывания для кардиологических, сосудистых и нейрорадиологических процедур.
Однако, согласно некоторым исследованиям, устройства для закрытия артерий не дают больших преимуществ, чем ручная компрессия, с точки зрения гемостаза и осложнений. Кроме того, использование инструментов все меньшего диаметра может привести к недостаточному ручному сжатию. Наконец, использование этих устройств порождает дополнительные расходы.
Целью нашего проспективного исследования является оценка возможности и безопасности выписки в тот же день после мануальной компрессии у пациентов, получавших лечение по поводу заболевания периферических артерий эндоваскулярным методом с использованием интродьюсера 5F.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эталонные стратегии ведения пациентов, получающих лечение по поводу заболевания периферических артерий с помощью эндоваскулярной техники, включают обычную госпитализацию с мануальной компрессией и выписку после, по крайней мере, одного ночного наблюдения и амбулаторную госпитализацию с использованием артериального окклюдера. В настоящее время нет официальных руководств по направлению пациента к тому или иному из этих видов помощи. Действительно, амбулаторное лечение заболеваний артерий осуществляется только в нескольких центрах во Франции. Несколько исследований показали, что амбулаторное лечение совершенно безопасно для пациентов. Наш эксперимент в Университетской больнице Нанта также демонстрирует надежность и безопасность этой помощи благодаря использованию закрывающих систем, как показал Альберт. Теперь кажется разумным развивать и совершенствовать эту заботу, поскольку использование устройств меньшего диаметра, как правило, делает достаточной ручную компрессию.
Используемый метод основан на наших предыдущих протоколах, обычной практике и оценке. Прежде всего, пациенты, имеющие право на выписку в тот же день, сначала отбираются в соответствии с критериями SFAR (Французское общество анестезии и реанимации) для амбулаторных больных. Пациенты, не соответствующие этим критериям, направляются на обычную госпитализацию.
При амбулаторном лечении пациенты госпитализируются в специальное отделение, в котором размещаются амбулаторные пациенты различных медико-хирургических специальностей. Парамедицинская бригада проверяет предпосылки и предоперационную оценку. Требуется использование общего бедренного доступа с интродьюсером 5F. В соответствии с потребностями пациентов выполняется антероградная или ретроградная пункция бедра под контролем дуплексного сканирования. Аорто-подвздошные и подпаховые окклюзионные поражения лечатся безразлично, но эндоваскулярное лечение должно быть совместимо с использованием стента или баллона с лекарственным покрытием 5F оболочки и 0,035 совместимой оболочки.
Процедура должна быть завершена за 5 часов до закрытия амбулаторного отделения, чтобы обеспечить 5-часовое последующее наблюдение. Вмешательство продолжалось после внутривенного болюсного введения гепарина. Обезболивание, антиагрегантный режим оставлялись на усмотрение интервенциониста. Гемостаз в конце процедуры должен быть осуществлен оператором путем ручного сжатия в течение не менее 10 минут с возможностью продления до достижения полного гемостаза. Давящая подушечка должна быть применена сразу после окончания ручного сжатия.
В послеоперационной палате контролируют общее и местное состояние больного. При отсутствии местных или общих осложнений больной возвращается в амбулаторное отделение. В отделении на Н4 снимают давящую повязку, пациента переводят в полусидячее положение и без каких-либо осложнений оценивают возможность выписки. На следующий день после операции с пациентом связывается амбулаторное отделение в соответствии с рекомендациями HAS и SFAR для медицинского осмотра. Все это будет проходить под врачебным и парамедицинским контролем. В случае активного кровотечения в месте пункции бедра на любом этапе лечения хирург пациента будет уведомлен и при необходимости будет применена дополнительная ручная компрессия. Не существует конкретных указаний относительно лечения ингибиторами агрегации тромбоцитов, выбор которых будет оставлен на усмотрение оператора. Во всех случаях лечение будет записано.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Франция
- Chu de Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Франция
- AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Chu de Clermont Ferrand
-
Dijon, Франция
- Chu de Dijon
-
Dijon, Франция
- Clinique de Fontaine-Les- Dijon
-
Nantes, Франция
- Nantes University Hospital
-
Paris, Франция
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Франция
- AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Rouen, Франция
- Clinique de l'Europe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет,
- Эндоваскулярное лечение с помощью стента или баллона с лекарственным покрытием 5F и 0,035 совместимо
- Бедренный доступ
- Амбулаторная госпитализация
- Ручная компрессия в месте прокола
- Резерфорд от 2 до 5
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения
- Подписанная пациентом форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний пациент
- Пациент совершеннолетнего возраста, но находящийся под законной опекой или попечительством
- Противопоказания к эндоваскулярному лечению
- Использование оболочки 6F или выше
- Лучевая или плечевая пункция
- Острая ишемия
- Лечение антикоагулянтами или нарушение гемостаза
- Аллергия на клейкие ленты типа Elastoplast®
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного месяца
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Участие в другом терапевтическом испытании
- Беременная женщина, кормящие женщины
- Пациенты не понимают французский язык или не подходят для предлагаемого участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ручная компрессия точки прокола
Мануальная компрессия точки пункции после диагностической или терапевтической процедуры эндоваскулярным методом с использованием ретроградной бедренной точки пункции проводниковым катетером 5F
|
Мануальная компрессия точки пункции после диагностической или терапевтической процедуры эндоваскулярным методом с использованием ретроградной бедренной точки пункции проводниковым катетером 5F
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая госпитализация
Временное ограничение: 1 месяц
|
Общая частота госпитализаций включает внеплановое ночное наблюдение и частоту повторных госпитализаций через 1 месяц.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть (от всех причин) в 1 месяц.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Уровень незапланированного ночного эпиднадзора
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Повторная госпитализация после выписки во время М1
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Возникновение серьезных событий в периоперационном периоде (от H0 до M1)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Возникновение серьезных событий в периоперационном периоде (от H0 до M1) (MACE: серьезное нежелательное сердечно-сосудистое событие, MALE: серьезное нежелательное явление со стороны конечностей)
|
1 месяц
|
|
Частота эпизодов пункции крупной бедренной артерии в периоперационном периоде (от H0 до M1)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Возникновение событий крупной пункции бедренной артерии в периоперационном периоде (от H0 до M1), требующих продления госпитализации, повторной госпитализации или повторной операции (гематома, кровоизлияние, ложная аневризма, артериовенозная фистула, инфекция…).
|
1 месяц
|
|
Возникновение незначительных эпизодов пункции бедренной артерии в периоперационном периоде (от H0 до M1), не требующих продления госпитализации, повторной госпитализации или повторной операции
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Технический успех, который определяется успешным сосудистым доступом и завершением эндоваскулярной процедуры, а также немедленным морфологическим успехом с уменьшением остаточного диаметра обработанного поражения менее чем на 30% после завершения ангиографии.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Время для компрессии паха и перевязки.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Отсутствие реваскуляризации целевого поражения (TLR) через 1 месяц.
Временное ограничение: 1 месяц
|
TLR выражает частоту необходимости повторных процедур (эндоваскулярных или хирургических) из-за проблемы, возникающей из-за пролеченного поражения у выживших пациентов с сохраненной конечностью.
|
1 месяц
|
|
Отсутствие целевой реваскуляризации конечностей (TER) через 1 месяц. TER определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевой конечности у выживших пациентов с сохраненной конечностью.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Клинический успех через 1 месяц.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Клинический успех определяется как устойчивый сдвиг вверх на 1 категорию по классификации Резерфорда для больных хромотой, а также по заживлению ран и исчезновению болей в покое у пациентов с КИНК без необходимости повторной ТЛР у выживших пациентов.
|
1 месяц
|
|
Улучшение гемодинамики: значения ЛПИ 0,10 по сравнению с исходными значениями или снижение ЛПИ ниже или равное 0,9 через 1 месяц без необходимости повторного TLR у выживших пациентов.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Оценка качества жизни (EQ5D-3L) через 1 месяц.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Конечные точки экономического анализа
Временное ограничение: 1 месяц
|
Потребляемые ресурсы будут регистрироваться с момента вмешательства до одного месяца после операции.
Мы будем собирать данные о потребляемых больничных ресурсах (продолжительность процедур, персонал операционной, медицинское оборудование, используемое в случае неудачи ручной компрессии, госпитализациях из-за осложнений…) и ресурсах офисного ухода (медицинские и парамедицинские консультации, лица, осуществляющие уход).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- RC16_0384
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .