Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av öppenvård efter manuell kompression hos patienter som behandlats för perifer arteriell sjukdom med endovaskulär teknik med 5F-slids femoral approach (FREEDOM OP)

20 november 2019 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Under de senaste åren har artärförslutningssystem tenderat att ersätta manuell kompression för att säkerställa hemostas vid femorala artärpunkter. Arteriella stängningssystem minskar hemostas och patientens immobiliseringstider, vilket möjliggör tidigt återupptagande av promenader. Dessa apparater har i hög grad bidragit till utvecklingen av polikliniska vistelser för kardiologiska, vaskulära och neuroradiologiska ingrepp.

Enligt vissa studier verkar det dock som om artärstängningsanordningar inte ger några större fördelar än manuell kompression när det gäller hemostas och komplikationer. Dessutom skulle användningen av instrument med allt större diameter tendera att göra manuell kompression tillräcklig. Slutligen genererar användningen av dessa enheter extra kostnader.

Syftet med vår prospektiva studie är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för utskrivning samma dag efter manuell kompression hos patienter som behandlats för perifer artärsjukdom med endovaskulär teknik med 5F-hölje.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Referenshanteringsstrategierna för patienter som behandlas för perifer artärsjukdom med endovaskulär teknik är konventionell sjukhusinläggning med manuell kompression och utskrivning efter minst en nattobservation och poliklinisk sjukhusvistelse med användning av en arteriell stängningsanordning. Det finns i dagsläget inga officiella riktlinjer för att vägleda patienten mot en eller annan av dessa typer av vård. I själva verket implementeras poliklinisk behandling av artärsjukdomar i endast ett fåtal centra i Frankrike. Flera studier har visat att öppenvård är helt säker för patienter. Vårt experiment vid universitetssjukhuset i Nantes visar också tillförlitligheten och säkerheten hos denna vård genom användningen av stängningssystem som Albert visade. Nu verkar det klokt att utveckla och förbättra denna omsorg eftersom användningen av anordningar med mindre diameter skulle tendera att göra manuell kompression tillräcklig.

Metoden som används är baserad på våra tidigare protokoll, rutinpraxis och utvärdering. Först och främst väljs patienter som är kvalificerade för utskrivning samma dag först ut enligt SFAR (Société Française d'Anesthésie Réanimation - French Society for Anesthesia and Resuscitation) kriterier för öppenvård. Patienter som inte uppfyller dessa kriterier riktas mot konventionell sjukhusvistelse.

För polikliniska patienter är patienterna inlagda på en särskild enhet som tar emot polikliniska patienter med olika medicinsk-kirurgiska specialiteter. Det paramedicinska teamet kontrollerar förutsättningarna och den preoperativa bedömningen. Användning av en vanlig lårbensmetod med 5F-slida krävs. Beroende på patientens behov utförs femoral anterograd eller retrograd punktering under duplex scan-vägledning. Aortoiliaca och infrainguinala ocklusiva lesioner behandlas likgiltigt, men den endovaskulära behandlingen måste vara kompatibel med användningen av en stent eller en läkemedelsbeläggningsballong 5F-hölje och 0,035-kompatibel.

Proceduren bör avslutas 5 timmar innan öppenvårdsavdelningen stänger för att möjliggöra 5 timmars uppföljning. Interventionen fortsatte efter en intravenös bolus av heparin. Anestesi, trombocythämmande regim tilldelades efter bedömning av interventionsläkaren. Hemostas vid slutet av proceduren ska genomföras av operatören genom manuell kompression i minst 10 minuter, eventuellt förlängd tills fullständig hemostas uppnås. En tryckdyna ska appliceras precis efter avslutad manuell kompression.

Patientens allmänna och lokala tillstånd ska övervakas på uppvakningsrummet. Om det inte finns några lokala eller generella komplikationer ska patienten återvända till ambulatorieavdelningen. På enheten, vid H4, avlägsnas tryckförbandet, patienten placeras i halvsittande läge och utan några komplikationer kommer förmågan att skrivas ut utvärderas. Dagen efter operationen kontaktas patienten av ambulerande enhet enligt HAS och SFAR rekommendationer för läkarkontroll. Allt detta kommer att utföras under medicinsk och paramedicinsk övervakning. I händelse av aktiv blödning på lårbenspunktionsstället i något skede under vården kommer patientens kirurg att meddelas och en ytterligare manuell kompression kommer att appliceras vid behov. Det finns inga specifika riktlinjer för behandling med trombocytaggregationshämmare, vars val kommer att överlåtas till operatörens gottfinnande. I samtliga fall kommer behandlingarna att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Besançon, Frankrike
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankrike
        • Chu de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrike
        • Chu de Dijon
      • Dijon, Frankrike
        • Clinique de Fontaine-Les- Dijon
      • Nantes, Frankrike
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rouen, Frankrike
        • Clinique de l'Europe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år,
  • Endovaskulär behandling med stent eller läkemedelsbeläggningsballong 5F och 0,035 kompatibel
  • Femoral tillvägagångssätt
  • Poliklinisk sjukhusvistelse
  • Manuell kompression vid punkteringsställe
  • Rutherford 2 till 5
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Patientens undertecknade formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Minderårig patient
  • Patient av ålder, men under juridisk vårdnad eller vård
  • Kontraindikation för endovaskulär behandling
  • Använd en 6F eller högre mantel
  • Radiell eller brachial punktering
  • Akut ischemi
  • Antikoagulantbehandling eller hemostasstörning
  • Allergi mot självhäftande remsor av Elastoplast®-typ
  • Förväntad livslängd på mindre än en månad
  • Vägrar patient att delta i studien
  • Deltagande i ytterligare en terapeutisk prövning
  • Gravid kvinna, ammande kvinnor
  • Patienterna förstår inte det franska språket eller är olämpliga för föreslagen uppföljning i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Manuell komprimering av punkteringspunkten
Manuell kompression av punkteringspunkt efter en diagnostisk eller terapeutisk procedur med endovaskulär teknik som involverar retrograd femoral punkteringspunkt med 5F guidekateter
Manuell kompression av punkteringspunkt efter en diagnostisk eller terapeutisk procedur med endovaskulär teknik som involverar retrograd femoral punkteringspunkt med 5F guidekateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal inläggningar på sjukhus
Tidsram: 1 månad
Den totala inläggningstakten på sjukhus inkluderar oplanerad övervakning över natten och återinläggning efter 1 månad.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död (alla orsaker) vid 1 månad.
Tidsram: 1 månad
1 månad
Oplanerad övervakningstakt över natten
Tidsram: 1 månad
1 månad
Återinläggning efter utskrivning under M1
Tidsram: 1 månad
1 månad
Förekomst av större händelser under den perioperativa perioden (H0 till M1)
Tidsram: 1 månad
Förekomst av större händelser under den perioperativa perioden (H0 till M1) (MACE: Major Adverse Cardiovascular Event, MAN: Major Adverse Limb Event)
1 månad
Förekomst av större punkterade lårbensartärhändelser under den perioperativa perioden (H0 till M1)
Tidsram: 1 månad
Förekomst av större punkterade lårbensartärhändelser under den perioperativa perioden (H0 till M1), som kräver förlängning av sjukhusvistelse, upprepad sjukhusvistelse eller upprepad operation (hematom, blödning, falsk aneurysm, arteriovenös fistel, infektion...).
1 månad
Förekomst av mindre punkterade lårbensartärhändelser under den perioperativa perioden (H0 till M1), som inte kräver förlängning av sjukhusvistelse, upprepad sjukhusvistelse eller upprepad operation
Tidsram: 1 månad
1 månad
Teknisk framgång som definieras framgångsrik vaskulär åtkomst och fullbordande av den endovaskulära proceduren och omedelbar morfologisk framgång med mindre än 30 % restdiameterminskning av den behandlade lesionen efter avslutad angiografi.
Tidsram: 1 månad
1 månad
Dags för ljumskkompression och påklädning.
Tidsram: 1 månad
1 månad
Frihet från mållesionsrevaskularisering (TLR) efter 1 månad.
Tidsram: 1 månad
TLR uttrycker frekvensen av behovet av upprepade procedurer (endovaskulära eller kirurgiska) på grund av ett problem som uppstår från den behandlade lesionen hos överlevande patienter med bevarad lem.
1 månad
Frihet från målextremitetsrevaskularisering (TER) efter 1 månad. TER definieras som varje upprepad perkutant intervention eller kirurgisk bypass av något segment av mållemmet hos överlevande patienter med bevarad extremitet.
Tidsram: 1 månad
1 månad
Klinisk framgång efter 1 månad.
Tidsram: 1 månad
Klinisk framgång definieras som en ihållande uppåtgående förskjutning av 1 kategori av Rutherford-klassificeringen för claudicants och av sårläkning och vilovärk för patienter i CLI, utan behov av upprepad TLR hos överlevande patienter.
1 månad
Hemodynamisk förbättring: av ABI-värden med 0,10 jämfört med baslinjevärden eller till ABI sämre eller jämn 0,9 efter 1 månad utan behov av upprepad TLR hos överlevande patienter.
Tidsram: 1 månad
1 månad
Livskvalitetsutvärdering (EQ5D-3L) efter 1 månad.
Tidsram: 1 månad
1 månad
Ekonomisk analys slutpunkter
Tidsram: 1 månad
Förbrukade resurser kommer att registreras från interventionen till en månad efter operationen. Vi kommer att samla in sjukhusresurser som förbrukas (längden på procedurer, operationsrumspersonal, medicinsk utrustning som används vid misslyckande med manuell kompression, sjukhusvistelser på grund av komplikationer...) och kontorsbaserade vårdresurser (medicinska och paramedicinska konsultationer, vårdgivare).
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RC16_0384

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Manuell komprimering av punkteringspunkten

Sök liknande försök