Avohoidon toteutettavuus manuaalisen puristuksen jälkeen potilailla, joita on hoidettu ääreisvaltimotaudin vuoksi endovaskulaarisella tekniikalla 5F-suojuksen femoraalista lähestymistapaa käyttäen (FREEDOM OP)
Viime vuosina valtimoiden sulkemisjärjestelmät ovat yleensä korvanneet manuaalisen puristuksen hemostaasin varmistamiseksi reisivaltimon pistopisteissä. Valtimoiden sulkemisjärjestelmät vähentävät hemostaasia ja potilaan immobilisointiaikoja, mikä mahdollistaa kävelyn varhaisen uudelleen aloittamisen. Nämä laitteet ovat edistäneet laajalti avohoidon kehittämistä kardiologisten, verisuoni- ja neuroradiologian toimenpiteiden yhteydessä.
Tiettyjen tutkimusten mukaan näyttää kuitenkin siltä, että valtimoiden sulkemislaitteet eivät tuota suurempia etuja kuin manuaalinen puristus hemostaasin ja komplikaatioiden osalta. Lisäksi halkaisijaltaan yhä pienempien instrumenttien käyttö tekisi manuaalisesta puristamisesta riittävää. Lopuksi näiden laitteiden käyttö aiheuttaa lisäkustannuksia.
Prospektiivisen tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida saman päivän kotiutuksen toteutettavuutta ja turvallisuutta manuaalisen puristuksen jälkeen potilailla, joita hoidetaan ääreisvaltimotaudin vuoksi endovaskulaarisella tekniikalla 5F-suojuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerisen valtimotaudin endovaskulaarisella tekniikalla hoidettujen potilaiden vertailuhoitostrategiat ovat tavanomainen sairaalahoito manuaalisella puristus- ja kotiuttaminen vähintään yhden yön yli tapahtuvan havainnoinnin jälkeen ja avohoitosairaala valtimonsuljinlaitteella. Tällä hetkellä ei ole virallisia ohjeita potilaan ohjaamiseksi johonkin tämäntyyppiseen hoitoon. Valtimosairauksien avohoitoa toteutetaan todellakin vain muutamissa keskuksissa Ranskassa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että avohoito on potilaille täysin turvallista. Kokeemme Nantesin yliopistollisessa sairaalassa osoittaa myös tämän hoidon luotettavuuden ja turvallisuuden käyttämällä Albertin osoittamia sulkujärjestelmiä. Nyt näyttää järkevältä kehittää ja parantaa tätä hoitoa, koska halkaisijaltaan pienempien laitteiden käyttö yleensä tekisi manuaalisesta puristamisesta riittävää.
Käytetty menetelmä perustuu aikaisempiin protokolliimme, rutiinikäytäntöömme ja arviointiimme. Ensinnäkin saman päivän kotiuttamiseen oikeutetut potilaat valitaan ensin SFAR:n (Société Française d'Anesthésie Réanimation – Ranskan anestesia- ja elvytysyhdistys) avopotilaiden kriteerien mukaan. Potilaat, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, ohjataan tavanomaiseen sairaalahoitoon.
Avopotilaiden osalta potilaat ovat sairaalahoidossa erityisessä yksikössä, jossa on eri lääketieteellis-kirurgisten erikoisalojen avopotilaita. Ensihoitajatiimi tarkistaa edellytykset ja preoperatiivisen arvioinnin. On käytettävä yhteistä femoraalista lähestymistapaa 5F-suojalla. Potilaiden tarpeiden mukaan reisiluun anterogradinen tai retrogradinen punktio suoritetaan duplex-skannauksen ohjauksessa. Aortoiliac- ja infrainguinaaliset okklusiiviset leesiot hoidetaan välinpitämättömästi, mutta endovaskulaarisen hoidon tulee olla yhteensopiva stentin tai lääkepinnoitteen 5F-suojuksen ja 0,035-yhteensopivan ilmapallon kanssa.
Toimenpide tulee saada päätökseen 5 tuntia ennen avohoitoyksikön sulkemista, jotta seuranta on mahdollista 5 tuntia. Interventio eteni suonensisäisen hepariiniboluksen jälkeen. Anestesia ja verihiutaleiden vastainen hoito sallittiin interventioterapeutin harkinnan mukaan. Toimenpiteen lopun hemostaasi toteutetaan käyttäjän toimesta painamalla manuaalisesti vähintään 10 minuuttia, ja sitä mahdollisesti jatketaan, kunnes täydellinen hemostaasi on saavutettu. Painetyyny asetetaan heti manuaalisen puristuksen päätyttyä.
Potilaan yleistä ja paikallista tilaa seurataan toipumishuoneessa. Jos paikallisia tai yleisiä komplikaatioita ei ole, potilas palaa ambulatorioon. Yksikössä H4:ssä puristussidos poistetaan, potilas asetetaan puoli-istuvaan asentoon ja ilman komplikaatioita arvioidaan mahdollisuutta päästä ulos. Leikkauksen jälkeisenä päivänä potilas ottaa yhteyttä avohoitoon HAS- ja SFAR-suositusten mukaisesti lääkärintarkastuspisteeseen. Kaikki tämä suoritetaan lääkärin ja ensihoitajan valvonnassa. Jos reisiluun pistokohdan aktiivinen verenvuoto missä tahansa hoidon vaiheessa ilmenee, siitä ilmoitetaan potilaan kirurgille ja tarvittaessa tehdään manuaalinen lisäkompressio. Verihiutaleiden aggregaation estäjillä tapahtuvalle hoidolle ei ole annettu erityisiä ohjeita, joiden valinta jää käyttäjän harkinnan varaan. Kaikissa tapauksissa hoidot kirjataan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Ranska
- Chu de Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Ranska
- AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Chu de Clermont Ferrand
-
Dijon, Ranska
- Chu de Dijon
-
Dijon, Ranska
- Clinique de Fontaine-Les- Dijon
-
Nantes, Ranska
- Nantes University Hospital
-
Paris, Ranska
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ranska
- AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Rouen, Ranska
- Clinique de l'Europe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta,
- Endovaskulaarinen hoito stentillä tai lääkepinnoitepallolla 5F ja 0,035 yhteensopiva
- Femoraalinen lähestymistapa
- Avohoidon sairaalahoito
- Manuaalinen puristus pistokohdassa
- Rutherford 2-5
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäinen potilas
- Ikäinen potilas, mutta laillisen huoltajan tai hoidossa
- Vasta-aihe endovaskulaariselle hoidolle
- 6F:n tai suuremman vaipan käyttö
- Säteittäinen tai olkavartalopunktio
- Akuutti iskemia
- Antikoagulanttihoito tai hemostaasihäiriö
- Allergia Elastoplast®-tyyppisille liimaliuskoille
- Elinajanodote alle kuukauden
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen
- Raskaana oleva nainen, imettävät naiset
- Potilaat eivät ymmärrä ranskan kieltä tai eivät sovellu ehdotettuun seurantaan tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Manuaalinen pistopisteen puristus
Manuaalinen pistopisteen kompressointi diagnostisen tai terapeuttisen toimenpiteen jälkeen endovaskulaarisella tekniikalla, johon liittyy retrogradinen reisiluun pistoskohta 5F-ohjainkatetrin kanssa
|
Manuaalinen pistopisteen kompressointi diagnostisen tai terapeuttisen toimenpiteen jälkeen endovaskulaarisella tekniikalla, johon liittyy retrogradinen reisiluun pistoskohta 5F-ohjainkatetrin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaan pääsyn kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sairaalahoidon kokonaismäärä sisältää suunnittelemattoman yön valvonnan ja uudelleensairaalaan 1 kuukauden kuluttua.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema (kaikki syyt) 1 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Suunnittelematon yön yli -valvontanopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Uudelleen sairaalahoito kotiutuksen jälkeen M1:n aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Suurten tapahtumien esiintyminen perioperatiivisen ajanjakson aikana (H0 - M1)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Merkittävien tapahtumien esiintyminen perioperatiivisen ajanjakson aikana (H0–M1) (MACE: merkittävä haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma, MIES: merkittävä haitallinen raajatapahtuma)
|
1 kuukausi
|
|
Suurten punktoituneiden reisivaltimotapahtumien esiintyminen perioperatiivisen ajanjakson aikana (H0 - M1)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Suurten punktoituneiden reisivaltimotapahtumien esiintyminen perioperatiivisen ajanjakson aikana (H0 - M1), jotka vaativat sairaalahoidon pidentämistä, toista sairaalahoitoa tai toistuvaa leikkausta (hematooma, verenvuoto, väärä aneurysma, valtimo-laskimofisteli, infektio…).
|
1 kuukausi
|
|
Pienten punktoituneiden reisivaltimotapahtumien esiintyminen perioperatiivisen ajanjakson aikana (H0 - M1), jotka eivät vaadi sairaalahoidon pidentämistä, toista sairaalahoitoa tai toista leikkausta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Tekninen menestys, joka määritellään onnistuneen verisuonen pääsyn ja endovaskulaarisen toimenpiteen loppuun saattamisen ja välittömän morfologisen onnistumisen, jossa hoidetun leesion jäännöshalkaisija pienenee alle 30 % angiografian valmistuttua.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Nivuskompression ja pukemisen aika.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) 1 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
TLR ilmaisee toistuvien toimenpiteiden (sisäsuolen tai kirurgisen) tarpeen esiintymistiheyden hoidetusta vauriosta aiheutuvan ongelman vuoksi elossa olevilla potilailla, joilla on säilynyt raaja.
|
1 kuukausi
|
|
Vapaus kohderaajan revaskularisaatiosta (TER) 1 kuukauden iässä. TER määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai minkä tahansa kohderaajan segmentin kirurgiseksi ohitukseksi elossa olevilla potilailla, joilla on säilynyt raaja.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Kliininen menestys 1 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kliininen menestys määritellään jatkuvana nousuna 1 Rutherford-luokituksen luokan muutoksena claudikanttien osalta ja haavan paranemisena ja lepokivun häviämisenä CLI-potilailla ilman, että elossa oleville potilaille tarvitaan toistuvaa TLR:ää.
|
1 kuukausi
|
|
Hemodynaaminen paraneminen: ABI-arvot 0,10 verrattuna lähtöarvoihin tai ABI-arvot huonompi tai tasa-arvo 0,9 1 kuukauden kohdalla ilman toistuvaa TLR:ää eloonjääneillä potilailla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Elämänlaadun arviointi (EQ5D-3L) 1 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Taloudellisen analyysin päätepisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kulutetut resurssit kirjataan interventiosta kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Keräämme kulutetut sairaalaresurssit (toimenpiteiden kesto, leikkaussalien henkilökunta, manuaalisen puristuksen epäonnistumisen yhteydessä käytettävä lääketieteellinen laite, komplikaatioista johtuvat sairaalahoidot…) ja toimistopohjaiset hoitoresurssit (lääketieteen ja ensihoitajan konsultaatiot, omaishoitajat).
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC16_0384
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
NCT05683366ValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointi
-
NCT04922606Ilmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV Accessille
-
NCT07615738Ei vielä rekrytointiaSpO2 | SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointi
-
NCT02621645RekrytointiTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä
-
NCT05543499Aktiivinen, ei rekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukka
-
NCT06056635RekrytointiRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | Chorioangioma