5Fシース大腿アプローチによる血管内技術による末梢動脈疾患の治療を受けた患者における手動圧迫後の外来治療の実現可能性 (FREEDOM OP)
過去数年間、動脈閉鎖システムは、大腿動脈の穿刺点での止血を確実にするために手動圧縮に取って代わる傾向にありました。 動脈閉鎖システムは、止血および患者の固定時間を短縮し、歩行の早期再開を可能にします。 これらのデバイスは、心臓病学、血管学、および神経放射線学の処置のための外来患者の滞在の発展に広く貢献してきました。
しかし、特定の研究によると、動脈閉鎖装置は、止血および合併症の点で手動圧縮よりも大きな利点をもたらさないように思われます。 さらに、ますます小さな直径の器具を使用すると、手動圧縮で十分になる傾向があります。 最後に、これらのデバイスを使用すると、追加のコストが発生します。
私たちの前向き研究の目的は、5F シースを用いた血管内技術によって末梢動脈疾患の治療を受けた患者の手動圧迫後の即日退院の実現可能性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
血管内手技による末梢動脈疾患の治療を受けた患者の参照管理戦略は、少なくとも 1 回の夜間観察の後に手動圧迫と退院を伴う従来の入院と、動脈閉鎖装置を使用した外来入院です。 現在、患者をこれらのタイプのケアのいずれかに導くための公式のガイドラインはありません。 実際、フランスでは、動脈疾患の外来管理を実施しているセンターはごくわずかです。 いくつかの研究は、外来治療が患者にとって完全に安全であることを示しています。 ナント大学病院での私たちの実験では、Albert が示した閉鎖システムの使用を通じて、このケアの信頼性と安全性も実証されています。 現在、より小さな直径のデバイスを使用すると手動圧縮が十分になる傾向があるため、このケアを開発および改善することは賢明であるように思われます.
使用される方法は、以前のプロトコル、ルーチンの実践および評価に基づいています。 まず、SFAR（フランス麻酔蘇生協会）の外来患者基準に基づき、即日退院可能な患者をまず選別します。 これらの基準を満たさない患者は、通常の入院に向けられます。
外来患者の場合、患者は、さまざまな医療外科専門の外来患者を収容する特定のユニットに入院します。 救急医療チームは、前提条件と術前評価を確認します。 5F シースを使用した一般的な大腿アプローチの使用が必要です。 患者のニーズに応じて、大腿骨の順行性または逆行性穿刺がデュプレックス スキャン ガイダンスの下で行われます。 大動脈腸骨および鼠径部下の閉塞性病変は無差別に治療されますが、血管内治療は、ステントまたは薬物コーティング バルーン 5F シースおよび 0.035 互換性の使用と互換性がある必要があります。
手順は、5 時間のフォローアップを可能にするために、外来患者ユニットが閉鎖される 5 時間前に終了する必要があります。 介入は、ヘパリンの静脈内ボーラス投与後に行われました。 麻酔、抗血小板レジメンは、介入医の裁量で許可されました。 処置終了時の止血は、完全な止血が達成されるまで延長される可能性がある、少なくとも 10 分間の手動圧縮によってオペレーターによって実施されるものとします。 圧力パッドは、手動圧縮の終了直後に適用する必要があります。
回復室では、患者の全身および局所の状態を監視する必要があります。 局所的または一般的な合併症がない場合、患者は外来ユニットに戻る必要があります。 ユニットでは、H4 で圧迫包帯が取り除かれ、患者は半座位になり、合併症がなければ、退院能力が評価されます。 手術の翌日、医療チェックポイントに関する HAS および SFAR の推奨に従って、外来ユニットから患者に連絡が入ります。 これらはすべて、医療および救急医療の監督下で実施されます。 治療中のいずれかの段階で大腿穿刺部位から活動性出血が見られた場合、患者の外科医に通知され、必要に応じて追加の手動圧迫が適用されます。 血小板凝集阻害剤による治療に関する具体的なガイドラインはなく、その選択はオペレーターの裁量に委ねられます。 いずれの場合も、治療は記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Besançon、フランス
- CHU de Besançon
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Bordeaux、フランス
- Chu de Bordeaux
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Boulogne-Billancourt、フランス
- AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
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Clermont-Ferrand、フランス
- Chu de Clermont Ferrand
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Dijon、フランス
- Chu de Dijon
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Dijon、フランス
- Clinique de Fontaine-Les- Dijon
-
Nantes、フランス
- Nantes University Hospital
-
Paris、フランス
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris、フランス
- AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
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Rouen、フランス
- Clinique de l'Europe
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、
- ステントまたは薬剤コーティングバルーン 5F および 0.035 互換による血管内治療
- 大腿アプローチ
- 外来入院
- 穿刺部位での手動圧縮
- ラザフォード 2対5
- 社会保障制度に加入している患者
- 患者の署名入りインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 未成年の患者
- 年齢はあるが、法定後見またはケアを受けている患者
- 血管内治療の禁忌
- 6F以上のシースを使用
- 橈骨または上腕の穿刺
- 急性虚血
- 抗凝固療法または止血障害
- Elastoplast® タイプの粘着ストリップに対するアレルギー
- 平均余命は1ヶ月未満
- 研究への患者の参加の拒否
- 別の治療試験への参加
- 妊婦、授乳中の女性
- -患者はフランス語を理解していないか、研究で提案されているフォローに適していません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：手動穿刺点圧縮
5Fガイドカテーテルを使用した逆行性大腿穿刺点を含む血管内技術による診断または治療手順に続く手動穿刺点圧縮
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5Fガイドカテーテルを使用した逆行性大腿穿刺点を含む血管内技術による診断または治療手順に続く手動穿刺点圧縮
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総入院率
時間枠：1ヶ月
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総入院率には、予定外の夜間監視と 1 か月での再入院率が含まれます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1か月で死亡（すべての原因）。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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予定外の夜間監視率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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M1退院後の再入院
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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周術期（H0～M1）の主なイベントの発生
時間枠：1ヶ月
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周術期（H0～M1）における主要イベントの発生（MACE：Major Adverse Cardiovascular Event、MALE：Major Adverse Limb Event）
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1ヶ月
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周術期（H0～M1）における主要な大腿動脈穿刺イベントの発生
時間枠：1ヶ月
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周術期 (H0 から M1) に大規模な大腿動脈穿刺イベントが発生し、入院の延長、再入院、または再手術 (血腫、出血、仮性動脈瘤、動静脈瘻、感染など) が必要になる。
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1ヶ月
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周術期 (H0 から M1) に軽度の大腿動脈穿刺イベントが発生し、入院の延長、再入院、または再手術を必要としない
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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技術的成功とは、血管アクセスの成功と血管内手技の完了、および血管造影の完了時に治療病変の残存直径が 30% 未満の即時の形態学的成功と定義されます。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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鼠蹊部の圧迫とドレッシングの時間。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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1か月で標的病変血行再建術（TLR）から解放。
時間枠：1ヶ月
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TLR は、四肢が保存された生存患者において、治療された病変に起因する問題により、繰り返しの手順 (血管内または外科的) が必要になる頻度を表します。
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1ヶ月
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1ヶ月で標的四肢血行再建術（TER）からの自由。 TER は、四肢が温存されている生存患者における標的肢の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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1 か月での臨床的成功。
時間枠：1ヶ月
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臨床的成功は、跛行症の場合はラザフォード分類の 1 カテゴリーの持続的な上方シフトとして定義され、CLI の患者の場合は創傷治癒と安静時の痛みの解消によって定義され、生存している患者で TLR を繰り返す必要はありません。
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1ヶ月
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血行動態の改善：生存患者でTLRを繰り返す必要なく、ベースライン値と比較して0.10のABI値、または1か月でABI劣勢または正常0.9と比較。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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1か月での生活の質の評価（EQ5D-3L）。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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経済分析のエンドポイント
時間枠：1ヶ月
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消費されたリソースは、介入から術後 1 か月まで記録されます。
消費される病院のリソース (処置の長さ、手術室のスタッフ、手動圧迫が失敗した場合に使用される医療機器、合併症による入院など) とオフィスベースのケア リソース (医療および救急医療の相談、介護者) を収集します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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