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採血ターニケット下の感覚と皮膚圧

2020年2月5日 更新者：University of California, San Diego

採血ターニケット下の皮膚表面圧力

目的: この調査研究は、採血中に瀉血医が使用する弾性止血帯によって生成される表面圧力が、主要な動脈と神経が存在するより深い組織に浸透できるかどうかを判断することを目的としています。 さらに、研究者は、制御された再現可能な力刺激を使用して、ターニケットの長時間の適用が手の感覚に及ぼす影響も判断します。 併せて、研究者は、この長時間のターニケット使用による皮膚表面の圧力と痛みのレベルの変化も追跡します。 仮説: 研究者は、採血に使用される一般的な弾性止血帯の使用は感覚に大きな影響を与えず、神経や組織の損傷を誘発しないという仮説を立てています。 使用技術: モノフィラメントと圧力センサー

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、採血のための一般的な弾性止血帯法の再現性とその結果としての安全性を調査することです。 具体的には、この研究では、経験豊富な瀉血専門医が採血用止血帯を適用したときに生じる表面圧力が、主要な動脈や神経が存在する骨の近くのより深い組織に浸透するのに十分であるかどうかを調査します。 ターニケットの幅や患者の腕の周囲などの要因を表面圧力測定値に関連付け、結果を以前の文献と比較することで、研究者は現在の採血ターニケット手順の安全性を判断したいと考えています。

さらに、研究者は皮膚表面の圧力の経時変化を追跡し、これらのターニケットの圧力に長時間さらされると、神経機能や骨付近の組織の筋肉に永久的な影響を与える可能性があるかどうかを判断します。

正中神経、尺骨神経、および橈骨神経の生存能力に対する生成された圧力の影響を時間の経過とともにテストするために、研究の長期にわたるターニケット適用試験中に手の感覚が調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UC San Diego Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上

除外基準:

  • 異常な心臓病の病歴がない
  • 凝固障害の病歴がない
  • 心血管系に影響を与える処方薬を服用していない (例: 血圧や心臓の収縮性に影響を与える薬など)**

  • 糖尿病ではない

    • 心血管系に影響を与え、除外基準の一部である薬物の種類には、抗凝固薬、抗不整脈薬、抗不整脈薬、抗高血圧/降圧薬、カルデノリド、心臓刺激薬、脂質低下薬、強心薬、血管収縮薬などがありますが、これらに限定されません。血管拡張剤と同様に。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ターニケット下の皮膚表面の圧力と感覚

フェーズ 1: 各採血者は、各被験者の右腕に止血帯を 10 回ずつ適用します。 止血帯は、正確な圧力測定値を収集するのに十分な時間を割り当てることができるように、約 10 秒間腕に留まります。 10 回のターニケット皮膚圧測定はすべて、被験者に対して同じ日に行われます。

フェーズ 2: 20 名の被験者に、1 時間にわたって長時間の採血用止血帯を適用します。 フェーズ 2 の目的は、止血帯の長期使用による感覚への影響があるかどうかを判断することです。
他の：採血ターニケット下の感覚と皮膚表面圧

フェーズ 1: 調査員は、ターニケットを 10 回使用するたびに、皮膚表面の圧力を記録します。 10 回のターニケット皮膚圧測定はすべて、ヒルクレストの UCSD 医療センターの採血クリニックで、被験者に対して同じ日に行われます。

フェーズ 2: 同じ 20 名の被験者が 70 分間、長時間の採血用止血帯にさらされます。 フェーズ 2 の目的は、止血帯の長期使用による感覚への影響があるかどうかを判断することです。 外部皮膚圧は 60mmHg を超えません。 この長時間の止血帯の適用中、研究者は、手の 3 つの末梢神経 (正中、橈骨、および尺骨) に Semmes-Weinstein モノフィラメントを使用して、10 分間隔で手の感覚の変化を監視します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
瀉血医による採血止血帯下の皮膚表面圧 (フェーズ 1)
時間枠：フェーズ 1: 10 ～ 15 秒 (5 ～ 10 分間に 10 回)
フェーズ 1 と 2 では、採血ターニケットの下の圧力が測定されます。フェーズ 1 の間、ターニケットは被験者に短時間 (10 ～ 15 秒) 10 回留まり、血液を使用して圧力測定値を取得するのに十分な時間を確保します。ピコプレスデバイス。 フェーズ 1 とフェーズ 2 の違いは、フェーズ 1 は瀉血専門医によって実施されるのに対し、フェーズ 2 は治験責任医師の 1 人によって長期間実施されることです。
フェーズ 1: 10 ～ 15 秒 (5 ～ 10 分間に 10 回)
採血止血帯下の皮膚表面圧と 1 時間の感覚の変化 (第 2 段階)
時間枠：フェーズ 2: 70 分 (感覚は 10 分ごとに測定されます)
フェーズ 2: PicoPress は、腕の止血帯の下の圧力を 1 時間継続的に監視します。 研究者はまた、参加者の橈骨神経、尺骨神経、および正中神経に Semmes-Weinstein モノフィラメントを使用して、感覚のベースラインからの変化を同時に監視します。
フェーズ 2: 70 分 (感覚は 10 分ごとに測定されます)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Diego

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alan R Hargens, PhD、UCSD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 161885

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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