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Sensação e pressão da pele sob torniquetes de coleta de sangue

5 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of California, San Diego

Pressões da superfície da pele sob torniquetes de coleta de sangue

Objetivo: Este estudo de pesquisa procura determinar se as pressões de superfície geradas por torniquetes elásticos usados ​​por flebotomistas durante as coletas de sangue podem penetrar em tecidos mais profundos onde estão as principais artérias e nervos. Além disso, os investigadores também determinarão os efeitos da aplicação prolongada do torniquete na sensação da mão usando um estímulo de força reprodutível e controlado. Em conjunto, os investigadores também acompanharão as mudanças nas pressões da superfície da pele e nos níveis de dor durante a aplicação prolongada do torniquete. Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de torniquetes elásticos comuns usados ​​para coleta de sangue não afeta significativamente a sensação e não provoca danos nos nervos ou tecidos. Tecnologias utilizadas: Monofilamentos e Sensor de Pressão

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar a reprodutibilidade e consequentemente a segurança dos métodos comuns de torniquete elástico para coleta de sangue. Especificamente, o estudo investigará se as pressões de superfície produzidas pelos torniquetes de coleta de sangue quando aplicados por flebotomistas experientes são significativas o suficiente para penetrar no tecido mais profundo próximo ao osso, onde estão as principais artérias e nervos. Ao relacionar fatores como a largura do torniquete e a circunferência do braço do paciente com nossas medições de pressão de superfície e comparar nossos resultados com a literatura anterior, os investigadores esperam determinar a segurança dos procedimentos atuais de torniquete para coleta de sangue.

Além disso, os investigadores acompanharão as mudanças nas pressões da superfície da pele ao longo do tempo para determinar se a exposição prolongada a essas pressões do torniquete tem o potencial de afetar permanentemente a função nervosa e muscular nos tecidos próximos ao osso.

A sensação da mão será investigada durante um teste prolongado de aplicação de torniquete do estudo para testar os efeitos das pressões geradas na viabilidade dos nervos mediano, ulnar e radial ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • sem história de condições cardíacas anormais
  • sem história de distúrbios de coagulação
  • não tomará medicamentos prescritos que afetem o sistema cardiovascular (ex: medicamentos que afetem a pressão arterial ou a contratilidade cardíaca, etc.)**
  • não tem diabetes

    • Tipos de medicamentos que afetam o sistema cardiovascular e fazem parte dos critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados a: anticoagulantes, antiaginais, agentes antiarrítmicos, agentes anti-hipertensivos/hipotensores, cardenolídeos, estimulantes cardíacos, agentes hipolipidêmicos, agentes inotrópicos, vasoconstritores, como bem como vasodilatadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pressões superficiais da pele sob torniquetes e sensação

Fase 1: Cada flebotomista aplicará o torniquete 10 vezes separadas no braço direito de cada sujeito. O torniquete permanecerá no braço por aproximadamente dez segundos, para poder alocar tempo suficiente para coletar uma medição precisa da pressão. Todas as 10 medições de pressão da pele do torniquete serão realizadas no mesmo dia para um sujeito.

Fase 2: 20 indivíduos serão submetidos a uma aplicação prolongada de torniquete de coleta de sangue por 1 hora. O objetivo da fase 2 é determinar se há um efeito na sensação do uso prolongado do torniquete de sangue.

Fase 1: As pressões da superfície da pele serão registradas por um investigador durante cada uma das 10 aplicações do torniquete. Todas as 10 medições da pressão da pele do torniquete serão realizadas na clínica Blood Draw no UCSD Medical Center em Hillcrest no mesmo dia para um sujeito.

Fase 2: Os mesmos 20 indivíduos serão submetidos a uma aplicação prolongada de torniquete de coleta de sangue por 70 minutos. O objetivo da fase 2 é determinar se há um efeito na sensação do uso prolongado do torniquete de sangue. As pressões externas da pele não excederão 60 mmHg. Durante esta aplicação prolongada do torniquete, os investigadores monitorarão as alterações na sensação da mão em intervalos de 10 minutos usando monofilamentos de Semmes-Weinstein em três nervos periféricos da mão (mediano, radiano e ulnar).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão da superfície da pele sob torniquete de coleta de sangue com flebotomistas (fase 1)
Prazo: Fase 1: 10 a 15 segundos (10 vezes em um período de 5 a 10 minutos)
A pressão sob torniquetes de coleta de sangue será medida nas Fases 1 e 2. Durante a fase 1, o torniquete permanecerá no sujeito por um breve período de tempo (10-15 segundos) 10 vezes, permitindo tempo suficiente para adquirir medições de pressão usando o dispositivo PicoPress. A diferença entre a Fase 1 e a Fase 2 é que a Fase 1 será realizada com um flebotomista, enquanto a Fase 2 será realizada com um dos investigadores por um longo período de tempo.
Fase 1: 10 a 15 segundos (10 vezes em um período de 5 a 10 minutos)
Pressão da superfície da pele sob torniquete de coleta de sangue e mudança na sensação durante um período de 1 hora (fase 2)
Prazo: Fase 2: 70 minutos (a sensação será medida a cada 10 minutos)
Fase 2: O PicoPress monitorará constantemente a pressão sob o torniquete do braço por uma hora. Os investigadores também monitorarão simultaneamente as alterações da linha de base na sensação usando monofilamentos de Semmes-Weinstein nos nervos radial, ulnar e mediano dos participantes.
Fase 2: 70 minutos (a sensação será medida a cada 10 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alan R Hargens, PhD, UCSD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 161885

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os Dados de Participantes Individuais não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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