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Sensazioni e pressioni cutanee sotto i lacci emostatici

5 febbraio 2020 aggiornato da: University of California, San Diego

Pressioni della superficie della pelle sotto i lacci emostatici

Scopo: Questo studio di ricerca cerca di determinare se le pressioni superficiali generate dai lacci emostatici usati dai flebotomi durante i prelievi di sangue possono penetrare nei tessuti più profondi dove giacciono le arterie e i nervi principali. Inoltre, gli investigatori determineranno anche gli effetti dell'applicazione prolungata del laccio emostatico sulla sensazione della mano utilizzando uno stimolo di forza controllato e riproducibile. In concomitanza, gli investigatori monitoreranno anche i cambiamenti nelle pressioni superficiali della pelle e nei livelli di dolore durante questa applicazione prolungata del laccio emostatico. Ipotesi: gli investigatori ipotizzano che l'uso di comuni lacci emostatici utilizzati per i prelievi di sangue non abbia un impatto significativo sulla sensazione e non susciti danni ai nervi o ai tessuti. Tecnologie utilizzate: monofili e sensore di pressione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare la riproducibilità e di conseguenza la sicurezza dei comuni metodi di laccio emostatico elastico per i prelievi di sangue. Nello specifico, lo studio indagherà se le pressioni superficiali prodotte dai lacci emostatici quando applicati da flebotomi esperti sono abbastanza significative da penetrare nel tessuto più profondo vicino all'osso dove si trovano le arterie e i nervi principali. Mettendo in relazione fattori tra cui la larghezza del laccio emostatico e la circonferenza del braccio del paziente alle nostre misurazioni della pressione superficiale e confrontando i nostri risultati con la letteratura precedente, i ricercatori sperano di determinare la sicurezza delle attuali procedure del laccio emostatico.

Inoltre, gli investigatori monitoreranno i cambiamenti delle pressioni superficiali della pelle nel tempo per determinare se l'esposizione prolungata a queste pressioni del laccio emostatico ha il potenziale per influenzare in modo permanente la funzione nervosa e muscolare nei tessuti vicino all'osso.

La sensazione della mano sarà studiata durante una prova prolungata di applicazione del laccio emostatico dello studio per testare gli effetti delle pressioni generate sulla vitalità del nervo mediano, ulnare e radiale nel tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • nessuna storia di condizioni cardiache anormali
  • nessuna storia di disturbi della coagulazione
  • non assumerà farmaci su prescrizione che influenzano il sistema cardiovascolare (es: farmaci che influenzano la pressione sanguigna o la contrattilità cardiaca ecc.)**

  • non ha il diabete

    • I tipi di farmaci che influenzano il sistema cardiovascolare e fanno parte dei criteri di esclusione includono ma non sono limitati a: anticoagulanti, antiaginali, agenti antiaritmici, agenti antiipertensivi/ipotensivi, cardenolidi, stimolanti cardiaci, agenti ipolipemizzanti, agenti inotropi, vasocostrittori, come così come vasodilatatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pressioni superficiali della pelle sotto laccio emostatico e sensibilità

Fase 1: Ogni flebotomo applicherà il laccio emostatico 10 volte separate al braccio destro di ciascun soggetto. Il laccio emostatico rimarrà sul braccio per circa dieci secondi, per poter assegnare il tempo sufficiente per raccogliere una misurazione accurata della pressione. Tutte le 10 misurazioni della pressione cutanea del laccio emostatico avverranno lo stesso giorno per un soggetto.

Fase 2: 20 soggetti saranno sottoposti ad un'applicazione prolungata di laccio emostatico per prelievo di sangue per la durata di 1 ora. Lo scopo della fase 2 è determinare se vi è un effetto sulla sensazione dovuto all'uso prolungato del laccio emostatico.
Altro: Sensazioni e pressioni sulla superficie cutanea sotto i lacci emostatici

Fase 1: le pressioni superficiali della pelle saranno registrate da un investigatore durante ciascuna delle 10 applicazioni del laccio emostatico. Tutte le 10 misurazioni della pressione cutanea del laccio emostatico si svolgeranno nella clinica Blood Draw presso l'UCSD Medical Center di Hillcrest lo stesso giorno per un soggetto.

Fase 2: Gli stessi 20 soggetti saranno sottoposti ad una prolungata applicazione di laccio emostatico per prelievo di sangue per una durata di 70 minuti. Lo scopo della fase 2 è determinare se vi è un effetto sulla sensazione dovuto all'uso prolungato del laccio emostatico. Le pressioni cutanee esterne non supereranno i 60 mmHg. Durante questa prolungata applicazione del laccio emostatico gli investigatori monitoreranno i cambiamenti nella sensazione della mano a intervalli di 10 minuti utilizzando monofilamenti di Semmes-Weinstein su tre nervi periferici della mano (mediano, radiante e ulnare).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione della superficie cutanea sotto laccio emostatico con prelievo di sangue con flebotomi (fase 1)
Lasso di tempo: Fase 1: 10-15 secondi (10 volte in un periodo di 5-10 minuti)
La pressione sotto i lacci emostatici verrà rilevata nelle fasi 1 e 2. Durante la fase 1, il laccio emostatico rimarrà sul soggetto per un breve periodo di tempo (10-15 secondi) 10 volte, consentendo un tempo sufficiente per acquisire le misurazioni della pressione utilizzando il dispositivo PicoPress. La differenza tra la Fase 1 e la Fase 2 è che la fase 1 verrà eseguita con un flebotomo, mentre la fase 2 verrà eseguita con uno degli investigatori per un lungo periodo di tempo.
Fase 1: 10-15 secondi (10 volte in un periodo di 5-10 minuti)
Pressione della superficie cutanea sotto il laccio emostatico e cambiamento di sensibilità durante un periodo di 1 ora (fase 2)
Lasso di tempo: Fase 2: 70 minuti (la sensazione verrà misurata ogni 10 minuti)
Fase 2: PicoPress monitorerà costantemente la pressione sotto il laccio emostatico del braccio per un'ora. Gli investigatori monitoreranno anche contemporaneamente i cambiamenti rispetto al basale nella sensazione utilizzando i monofilamenti di Semmes-Weinstein sui nervi radiale, ulnare e mediano nei partecipanti.
Fase 2: 70 minuti (la sensazione verrà misurata ogni 10 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alan R Hargens, PhD, UCSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 161885

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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