Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensation og Hudtryk under Blod-Draw Tourniquets

5. februar 2020 opdateret af: University of California, San Diego

Hudoverfladetryk under blodtrukne tourniquets

Formål: Denne forskningsundersøgelse søger at afgøre, om overfladetryk genereret af elastiske tourniquets, der anvendes af phlebotomists under blodudtagninger, kan trænge ind i dybere væv, hvor store arterier og nerver ligger. Derudover vil efterforskere også bestemme virkningerne af langvarig påføring af tourniquet på håndfornemmelse ved hjælp af en kontrolleret, reproducerbar kraftstimulus. I forbindelse hermed vil efterforskerne også spore ændringer i hudoverfladetryk og smerteniveauer i løbet af denne langvarige tourniquetapplikation. Hypotese: Forskerne antager, at brugen af ​​almindelige elastiske tourniquets, der bruges til blodudtagninger, ikke påvirker følelsen væsentligt og vil ikke fremkalde nerve- eller vævsskade. Anvendte teknologier: Monofilamenter og tryksensor

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge reproducerbarheden og dermed sikkerheden ved almindelige elastiske tourniquetmetoder til blodudtagninger. Specifikt vil undersøgelsen undersøge, om overfladetrykket, der produceres af blodudtagnings-turniquet, når det påføres af erfarne phlebotomists, er betydelige nok til at trænge ind i dybere væv nær knogler, hvor store arterier og nerver ligger. Ved at relatere faktorer, herunder tourniquets bredde og patientens armomkreds, til vores overfladetrykmålinger og sammenligne vores resultater med tidligere litteratur, håber efterforskerne at kunne fastslå sikkerheden ved de nuværende procedurer for blodudtagning af tourniquet.

Derudover vil efterforskerne spore ændringer i hudens overfladetryk over tid for at afgøre, om langvarig udsættelse for disse tourniquet-tryk har potentialet til permanent at påvirke nervefunktion og muskler i væv nær knogler.

Håndfornemmelse vil blive undersøgt i løbet af et længerevarende forsøg med tourniquet-applikation af studiet for at teste virkningerne af det genererede tryk på median-, ulnar- og radialnervelevedygtighed over tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • ingen historie med unormale hjertesygdomme
  • ingen historie med koagulationsforstyrrelser
  • vil ikke være på receptpligtig medicin, der påvirker det kardiovaskulære system (f.eks. medicin, der påvirker blodtryk eller hjertekontraktilitet osv.)**

  • ikke har diabetes

    • Typer af medicin, der påvirker det kardiovaskulære system og er en del af eksklusionskriterierne omfatter, men er ikke begrænset til: antikoagulantia, antiaginale, antiarytmiske midler, anti-hypertensive/hypotensive midler, cardenolider, hjertestimulerende midler, hypolipidæmiske midler, inotrope midler, vasokonstriktorer, som f. samt vasodilatorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hudoverfladetryk under tourniquets og fornemmelse

Fase 1: Hver phlebotomist vil anvende tourniquet 10 separate gange til højre arm af hvert forsøgsperson. Støbebåndet vil forblive på armen i cirka ti sekunder for at kunne tildele nok tid til at indsamle en nøjagtig trykmåling. Alle 10 målinger af tourniquet-hudtryk vil finde sted på samme dag for et forsøgsperson.

Fase 2: 20 forsøgspersoner vil blive udsat for en langvarig blodudtræknings-turniquet i en varighed på 1 time. Formålet med fase 2 er at afgøre, om der er en effekt på følelsen ved langvarig brug af blodturniquet.
Andet: Sensation og hudoverfladetryk under blodtrukne tourniquets

Fase 1: Hudoverfladetrykket vil blive registreret af en investigator under hver af de 10 påføringer af tourniquet. Alle 10 målinger af tourniquet-hudtryk vil finde sted i Blood Draw-klinikken på UCSD Medical Center i Hillcrest på samme dag for et forsøgsperson.

Fase 2: De samme 20 forsøgspersoner vil blive udsat for en langvarig blodudtræknings-turniquet i en varighed på 70 minutter. Formålet med fase 2 er at afgøre, om der er en effekt på følelsen ved langvarig brug af blodturniquet. Det ydre hudtryk vil ikke overstige 60 mmHg. Under denne langvarige påføring af tourniquet vil efterforskerne overvåge ændringer i håndsensation med 10 minutters intervaller ved hjælp af Semmes-Weinstein monofilamenter på tre perifere håndnerver (median, radian og ulnar).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudoverfladetryk under blodudtrækning med phlebotomists (fase 1)
Tidsramme: Fase 1: 10-15 sekunder (10 gange inden for en 5-10 minutters periode)
Trykket under blodudtagningsturneringer vil blive taget i fase 1 og 2. I fase 1 vil turneringen forblive på emnet i en kort periode (10-15 sekunder) 10 gange, hvilket giver tilstrækkelig tid til at opnå trykmålinger vha. PicoPress-enheden. Forskellen mellem fase 1 og fase 2 er, at fase 1 vil blive udført med en phlebotomist, mens fase 2 vil blive udført med en af ​​efterforskerne i en længere periode.
Fase 1: 10-15 sekunder (10 gange inden for en 5-10 minutters periode)
Hudoverfladetryk under blodudtrækning og ændring i følelse i løbet af en periode på 1 time (fase 2)
Tidsramme: Fase 2: 70 minutter (fornemmelse vil blive målt hvert 10. minut)
Fase 2: PicoPress vil konstant overvåge trykket under armen i en time. Efterforskerne vil også samtidig overvåge ændringerne fra baseline i sansning ved hjælp af Semmes-Weinstein monofilamenter på de radiale, ulnare og mediane nerver hos deltagerne.
Fase 2: 70 minutter (fornemmelse vil blive målt hvert 10. minut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alan R Hargens, PhD, UCSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 161885

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger