Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Empfindung und Hautdruck unter Blutentnahme-Tourniquets

5. Februar 2020 aktualisiert von: University of California, San Diego

Hautoberflächendruck unter Blutentnahme-Tourniquets

Zweck: Diese Forschungsstudie versucht festzustellen, ob Oberflächendrücke, die durch elastische Tourniquets erzeugt werden, die von Phlebotomisten während der Blutentnahme verwendet werden, in tiefere Gewebe eindringen können, in denen große Arterien und Nerven liegen. Darüber hinaus werden die Forscher auch die Auswirkungen einer verlängerten Tourniquet-Anwendung auf das Handgefühl unter Verwendung eines kontrollierten, reproduzierbaren Kraftreizes bestimmen. In Verbindung damit werden die Ermittler auch Änderungen des Hautoberflächendrucks und des Schmerzniveaus während dieser verlängerten Tourniquet-Anwendung verfolgen. Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von üblichen elastischen Tourniquets, die für Blutentnahmen verwendet werden, die Empfindung nicht wesentlich beeinflusst und keine Nerven- oder Gewebeschäden hervorruft. Verwendete Technologien: Monofilamente und Drucksensor

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Reproduzierbarkeit und damit die Sicherheit gängiger elastischer Tourniquet-Methoden zur Blutentnahme zu untersuchen. Insbesondere wird die Studie untersuchen, ob die Oberflächendrücke, die durch Blutentnahme-Tourniquets erzeugt werden, wenn sie von erfahrenen Phlebotomisten angewendet werden, signifikant genug sind, um in tieferes Gewebe in der Nähe von Knochen einzudringen, wo große Arterien und Nerven liegen. Indem sie Faktoren wie Tourniquet-Breite und Armumfang des Patienten mit unseren Oberflächendruckmessungen in Beziehung setzen und unsere Ergebnisse mit früherer Literatur vergleichen, hoffen die Forscher, die Sicherheit der aktuellen Blutentnahme-Tourniquet-Verfahren bestimmen zu können.

Darüber hinaus werden die Forscher die Veränderungen des Hautoberflächendrucks im Laufe der Zeit verfolgen, um festzustellen, ob eine längere Exposition gegenüber diesen Tourniquetdrücken das Potenzial hat, die Nervenfunktion und Muskeln in Geweben in der Nähe von Knochen dauerhaft zu beeinträchtigen.

Das Handgefühl wird während eines verlängerten Tourniquet-Anwendungsversuchs der Studie untersucht, um die Auswirkungen des erzeugten Drucks auf die Lebensfähigkeit der medianen, ulnaren und radialen Nerven im Laufe der Zeit zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • keine Geschichte von anormalen Herzzuständen
  • keine Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
  • keine verschreibungspflichtigen Medikamente einnehmen, die das Herz-Kreislauf-System beeinflussen (z. B. Medikamente, die den Blutdruck oder die Kontraktilität des Herzens beeinflussen usw.)**

  • hat keinen Diabetes

    • Arten von Medikamenten, die das Herz-Kreislauf-System beeinflussen und Teil der Ausschlusskriterien sind, umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Antikoagulanzien, Antiaginale, Antiarrhythmika, Antihypertensiva/Hypotonika, Cardenolide, Herzstimulanzien, Hypolipidämika, Inotropika, Vasokonstriktoren usw sowie Vasodilatatoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hautoberflächendruck unter Tourniquets und Empfindung

Phase 1: Jeder Phlebotomist wird das Tourniquet 10 verschiedene Male am rechten Arm jedes Probanden anlegen. Das Tourniquet verbleibt etwa zehn Sekunden lang am Arm, um genügend Zeit für eine genaue Druckmessung zu haben. Alle 10 Tourniquet-Hautdruckmessungen werden am selben Tag für eine Testperson durchgeführt.

Phase 2: 20 Probanden werden für eine Dauer von 1 Stunde einer verlängerten Blutentnahme-Tourniquet-Anwendung unterzogen. Der Zweck von Phase 2 besteht darin, festzustellen, ob eine längere Verwendung von Blutstauern eine Auswirkung auf die Empfindung hat.
Sonstiges: Empfindung und Hautoberflächendruck unter Blutentnahme-Tourniquets

Phase 1: Der Hautoberflächendruck wird von einem Untersucher während jeder der 10 Anwendungen des Tourniquets aufgezeichnet. Alle 10 Tourniquet-Hautdruckmessungen werden am selben Tag in der Blutentnahmeklinik des UCSD Medical Center in Hillcrest für einen Probanden durchgeführt.

Phase 2: Dieselben 20 Probanden werden für eine Dauer von 70 Minuten einer verlängerten Blutentnahme-Tourniquet-Anwendung unterzogen. Der Zweck von Phase 2 besteht darin, festzustellen, ob eine längere Verwendung von Blutstauern eine Auswirkung auf die Empfindung hat. Der äußere Hautdruck wird 60 mmHg nicht überschreiten. Während dieser verlängerten Tourniquet-Anwendung werden die Ermittler die Veränderungen des Handgefühls in 10-Minuten-Intervallen mit Semmes-Weinstein-Monofilamenten an drei peripheren Nerven der Hand (Median, Radiant und Ulnar) überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautoberflächendruck unter Blutentnahme-Tourniquet mit Phlebotomists (Phase 1)
Zeitfenster: Phase 1: 10–15 Sekunden (10 Mal innerhalb von 5–10 Minuten)
Der Druck unter den Blutsperregeräten wird in den Phasen 1 und 2 gemessen. Während der Phase 1 verbleibt das Tourniquet 10 Mal für kurze Zeit (10-15 Sekunden) am Patienten, sodass genügend Zeit bleibt, um Druckmessungen durchzuführen das PicoPress-Gerät. Der Unterschied zwischen Phase 1 und Phase 2 besteht darin, dass Phase 1 mit einem Phlebotomisten durchgeführt wird, während Phase 2 über einen längeren Zeitraum mit einem der Ermittler durchgeführt wird.
Phase 1: 10–15 Sekunden (10 Mal innerhalb von 5–10 Minuten)
Hautoberflächendruck unter Blutentnahme-Tourniquet und Veränderung der Empfindung während eines Zeitraums von 1 Stunde (Phase 2)
Zeitfenster: Phase 2: 70 Minuten (Empfindung wird alle 10 Minuten gemessen)
Phase 2: Die PicoPress überwacht kontinuierlich den Druck unter dem Arm-Tourniquet für eine Stunde. Die Ermittler werden auch gleichzeitig die Veränderungen der Empfindung gegenüber dem Ausgangswert mit Semmes-Weinstein-Monofilamenten an den radialen, ulnaren und medianen Nerven der Teilnehmer überwachen.
Phase 2: 70 Minuten (Empfindung wird alle 10 Minuten gemessen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alan R Hargens, PhD, UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 161885

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten