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下顔面の若返りのためのマイクロボトックス

2017年10月5日 更新者：samer jabbour、St Joseph University, Beirut, Lebanon

下顔面の若返りにおける「マイクロボトックス」対筋肉内ボツリヌス毒素：クロスオーバー臨床試験

この研究の目的は、下顔面の若返りにおけるボツリヌス毒素の皮内注射の効率を評価することです。 この研究では、この介入を「ネフェルティティ リフト」筋肉内注射技術と比較することも予定されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

abobotulinumtoxinA が介入に使用されます。 アボボツリヌス毒素Ａは、２．５ｃｃの生理食塩水を５００単位のＤｙｓｐｏｒｔ（登録商標）（Ｉｐｓｅｎ Ｌｔｄ、Ｂｅｒｋｓ、ＵＫ）バイアルに添加することによって調製される。 適切なマイクロボトックス濃度へのさらなる希釈は、シリンジ自体で行われます。 マイクロボトックス溶液の各 1 mL シリンジには、溶液 1 mL あたり 20 ～ 28 単位のオナボツリヌス毒素 A が含まれます。

注入前の正面、斜め、および横方向の患者の写真が撮影されます (安静時および収縮時)。

注入ポイント:

1 cm 離れた一連の 100 ～ 150 の皮内微小液滴注入ポイントが下面に送達されます。 注入する領域は、下顎骨の下縁から指 3 本分上に平行な線、口角圧子の後方で指 1 本分、頸部角と前頸部を越えて下顎骨の上縁までの線で囲まれます。鎖骨、および胸鎖乳突筋の前縁の後方。

平均的な患者では、マイクロボトックス 1 mL あたり 28 ユニットの注射器 2 本を使用して、領域全体をカバーします。

首が重い場合は、1 mL あたり 28 単位の注射器を 3 本使用します。 細い首では、1 mL あたり 20 単位の 2 つの注射器が使用されます。

フォローアップは、注射後の写真について15日で行われます。 合計15人の患者が募集されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • レバノン
    • Aschrafieh
      • Beirut、Aschrafieh、レバノン、00961
        • Hotel Dieu de France

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

首の若返りのために当クリニックに来院している女性の患者さんは次のとおりです。

  • 首の若返りのための非外科的候補と見なされました
  • 侵襲的な外科手術を受ける意思がなかった
  • 手術に対する医学的禁忌があった

除外基準:

  • 過去12ヶ月以内に下顔面ボツリヌストキシン注射を受けた患者
  • 過去12ヶ月以内に再吸収性下顔面フィラー注射を受けた患者
  • 以前に恒久的な下顔面フィラー注射を受けた患者
  • 妊娠中の患者
  • 授乳中の患者
  • 既存の神経筋疾患（重症筋無力症、イートン・ランバート症候群）のある患者
  • ボツリヌス菌の効果を増強する可能性のある薬を使用している患者（例：アミノグリコシド系抗生物質）
  • ボツリヌス毒素またはヒトアルブミンに感受性のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
手順：マイクロボトックス
マイクロボトックスは、希釈したボツリヌス毒素の複数の微小液滴を顔の下の真皮に注入することです

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Summit Scale II の検証済みスケールを使用した首のボリューム
時間枠：治療後15～25日

評価は3人の形成外科医によって行われます。 注射前および注射後のスコアは、写真スケールに基づいて独立した評価者によって計算されます。 3 人の評価者は、写真の注入前または注入後の状態を知らされません。

  1. たるみなし
  2. 軽度のたるみ
  3. 中程度のたるみ
  4. 重度のたるみ
  5. 非常に重度のたるみ
治療後15～25日
Summit Scale II の検証済みスケールを使用した安静時の Jowls
時間枠：治療後15～25日

評価は3人の形成外科医によって行われます。 注射前および注射後のスコアは、写真スケールに基づいて独立した評価者によって計算されます。 3 人の評価者は、写真の注入前または注入後の状態を知らされません。

  1. たるみなし
  2. 軽度のたるみ
  3. 中程度のたるみ
  4. 重度のたるみ
  5. 非常に重度のたるみ
治療後15～25日
Summit Scale II の検証済みスケールを使用して静止しているマリオネット ライン
時間枠：治療後15～25日

評価は3人の形成外科医によって行われます。 注射前および注射後のスコアは、写真スケールに基づいて独立した評価者によって計算されます。 3 人の評価者は、写真の注入前または注入後の状態を知らされません。

  1. 目に見える折り目なし: 連続した皮膚の線
  2. わずかにへこみのある浅いが目に見える折り目
  3. 適度に深い折り目、通常の外観では特徴がはっきりしているが、伸ばすとはっきりしない
  4. 非常に長くて深いヒダ、顕著な顔の特徴
  5. 非常に長く深い折り目。有害な顔立ち
治療後15～25日
Summit Scale II の検証済みスケールを使用した安静時の口腔交連
時間枠：治療後15～25日

評価は3人の形成外科医によって行われます。 注射前および注射後のスコアは、写真スケールに基づいて独立した評価者によって計算されます。 3 人の評価者は、写真の注入前または注入後の状態を知らされません。

  1. 景気後退なし
  2. 穏やかな景気後退
  3. 中程度の景気後退
  4. 深刻な不況
  5. 非常に深刻な不況
治療後15～25日
検証済みのスケールを使用した最大収縮時の幅広バンド
時間枠：治療後15～25日

評価は3人の形成外科医によって行われます。 注射前および注射後のスコアは、写真スケールに基づいて独立した評価者によって計算されます。 3 人の評価者は、写真の注入前または注入後の状態を知らされません。

  1. 関連する広汎性バンドの隆起なし
  2. 広胸筋バンドの軽度の隆起
  3. 広胸筋帯の中程度の隆起
  4. 広胸筋帯の著しい隆起
  5. 広胸筋帯の非常に重度の隆起
治療後15～25日
検証済みのスケールを使用した安静時の広背バンド
時間枠：治療後15～25日

評価は3人の形成外科医によって行われます。 注射前および注射後のスコアは、写真スケールに基づいて独立した評価者によって計算されます。

  1. 安静時は横帯は見られない
  2. 安静時に明らかな軽度の広頸バンド。 バンドは首の全長に沿って現れません。
  3. 安静時に首の全長に沿って明らかな軽度の広頸帯があり、周囲の組織からの隆起は 5 mm 未満です。
  4. 首の全長に沿って安静時に中等度の短位帯が見られ、周囲の組織から少なくとも 5 mm の高さがあります。
  5. 安静時の首の全長に沿った重度の扁平バンド、周囲の組織から少なくとも 5 mm の隆起、横方向に存在する追加の軟部組織眼瞼下垂
治療後15～25日
最大収縮を伴う下顎定義の変化は、2 点スケールで評価されます
時間枠：治療後15～25日

注射前の写真の評価は、3 人の形成外科医によって行われます。

  1. 下顎骨の輪郭は広汎性収縮で悪化しない
  2. 広頚筋収縮により下顎骨の輪郭が悪化する
治療後15～25日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員の世界的な審美的改善スケール
時間枠：治療後15～25日

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用して研究者によって評価された、全体的な外観 (全体的な首、あご、皮膚の弛緩、広頚帯、下顎の輪郭) の改善。 GAIS は、全体的な美的改善を評価するために、介入後 15 ～ 25 日目に撮影した治療後の写真をベースラインの写真と比較する写真評価に基づいて完成されます。 GAIS は、次のように 5 段階のスケール (1 ～ 5) です。

  1. 非常に改善: 最適な化粧品の結果
  2. 大幅に改善: 初期状態から外観が大幅に改善されましたが、完全に最適化されたわけではありません
  3. 改善：初期状態からの外観の明らかな改善ですが、追加の治療が推奨されます
  4. 変更なし: 外観は元の状態と同じです
  5. 悪化：外観が元の状態より悪化している
治療後15～25日
件名グローバル美的改善尺度
時間枠：治療後15～25日

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用して被験者が評価した、全体的な外観 (全体的な首、あご、皮膚の緩み、広頚帯、下顎の輪郭) の改善。 GAIS は、リアルタイム評価のために鏡を手にした被験者のライブ評価と、全体的な美的改善を評価するために、介入後 15 ～ 25 日目に撮影した治療後の写真をベースライン写真と比較する写真評価に基づいて完了します。 GAIS は、次のように 5 段階のスケール (1 ～ 5) です。

  1. 非常に改善: 最適な化粧品の結果
  2. 大幅に改善: 初期状態から外観が大幅に改善されましたが、完全に最適化されたわけではありません
  3. 改善：初期状態からの外観の明らかな改善ですが、追加の治療が推奨されます
  4. 変更なし: 外観は元の状態と同じです
  5. 悪化：外観が元の状態より悪化している
治療後15～25日
患者満足度
時間枠：治療後15～25日

患者の満足度は、治療後 15 ～ 25 日で記入されたアンケートによって決定されます。 被験者は、次のように 4 段階スケール (1 ～ 4) で満足度を示します。

  1. 非常に満足
  2. 満足
  3. 不満
  4. 非常に不満。
治療後15～25日
手順を繰り返す患者の意欲
時間枠：治療後15～25日
手順を繰り返す患者の意欲は、はいまたはいいえの応答を伴う簡単な質問によって評価されます
治療後15～25日
手順を推奨する患者の意欲
時間枠：治療後15～25日
友人に手順を勧める患者の意欲は、はいまたはいいえの回答を含む簡単な質問によって評価されます
治療後15～25日
治療中の痛みの評価
時間枠：治療直後
治療中の被験者の痛みは、検証済みの数値評価尺度 (0-10) を使用して記録されます。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
治療直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St Joseph University, Beirut, Lebanon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • USJ-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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