下顔面の若返りのためのマイクロボトックス
下顔面の若返りにおける「マイクロボトックス」対筋肉内ボツリヌス毒素：クロスオーバー臨床試験
調査の概要
詳細な説明
abobotulinumtoxinA が介入に使用されます。 アボボツリヌス毒素Ａは、２．５ｃｃの生理食塩水を５００単位のＤｙｓｐｏｒｔ（登録商標）（Ｉｐｓｅｎ Ｌｔｄ、Ｂｅｒｋｓ、ＵＫ）バイアルに添加することによって調製される。 適切なマイクロボトックス濃度へのさらなる希釈は、シリンジ自体で行われます。 マイクロボトックス溶液の各 1 mL シリンジには、溶液 1 mL あたり 20 ～ 28 単位のオナボツリヌス毒素 A が含まれます。
注入前の正面、斜め、および横方向の患者の写真が撮影されます (安静時および収縮時)。
注入ポイント:
1 cm 離れた一連の 100 ～ 150 の皮内微小液滴注入ポイントが下面に送達されます。 注入する領域は、下顎骨の下縁から指 3 本分上に平行な線、口角圧子の後方で指 1 本分、頸部角と前頸部を越えて下顎骨の上縁までの線で囲まれます。鎖骨、および胸鎖乳突筋の前縁の後方。
平均的な患者では、マイクロボトックス 1 mL あたり 28 ユニットの注射器 2 本を使用して、領域全体をカバーします。
首が重い場合は、1 mL あたり 28 単位の注射器を 3 本使用します。 細い首では、1 mL あたり 20 単位の 2 つの注射器が使用されます。
フォローアップは、注射後の写真について15日で行われます。 合計15人の患者が募集されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aschrafieh
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Beirut、Aschrafieh、レバノン、00961
- Hotel Dieu de France
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
首の若返りのために当クリニックに来院している女性の患者さんは次のとおりです。
- 首の若返りのための非外科的候補と見なされました
- 侵襲的な外科手術を受ける意思がなかった
- 手術に対する医学的禁忌があった
除外基準:
- 過去12ヶ月以内に下顔面ボツリヌストキシン注射を受けた患者
- 過去12ヶ月以内に再吸収性下顔面フィラー注射を受けた患者
- 以前に恒久的な下顔面フィラー注射を受けた患者
- 妊娠中の患者
- 授乳中の患者
- 既存の神経筋疾患（重症筋無力症、イートン・ランバート症候群）のある患者
- ボツリヌス菌の効果を増強する可能性のある薬を使用している患者（例：アミノグリコシド系抗生物質）
- ボツリヌス毒素またはヒトアルブミンに感受性のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
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マイクロボトックスは、希釈したボツリヌス毒素の複数の微小液滴を顔の下の真皮に注入することです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Summit Scale II の検証済みスケールを使用した首のボリューム
時間枠：治療後15～25日
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評価は3人の形成外科医によって行われます。 注射前および注射後のスコアは、写真スケールに基づいて独立した評価者によって計算されます。 3 人の評価者は、写真の注入前または注入後の状態を知らされません。
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治療後15～25日
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Summit Scale II の検証済みスケールを使用した安静時の Jowls
時間枠：治療後15～25日
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評価は3人の形成外科医によって行われます。 注射前および注射後のスコアは、写真スケールに基づいて独立した評価者によって計算されます。 3 人の評価者は、写真の注入前または注入後の状態を知らされません。
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治療後15～25日
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Summit Scale II の検証済みスケールを使用して静止しているマリオネット ライン
時間枠：治療後15～25日
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評価は3人の形成外科医によって行われます。 注射前および注射後のスコアは、写真スケールに基づいて独立した評価者によって計算されます。 3 人の評価者は、写真の注入前または注入後の状態を知らされません。
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治療後15～25日
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Summit Scale II の検証済みスケールを使用した安静時の口腔交連
時間枠：治療後15～25日
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評価は3人の形成外科医によって行われます。 注射前および注射後のスコアは、写真スケールに基づいて独立した評価者によって計算されます。 3 人の評価者は、写真の注入前または注入後の状態を知らされません。
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治療後15～25日
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検証済みのスケールを使用した最大収縮時の幅広バンド
時間枠：治療後15～25日
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評価は3人の形成外科医によって行われます。 注射前および注射後のスコアは、写真スケールに基づいて独立した評価者によって計算されます。 3 人の評価者は、写真の注入前または注入後の状態を知らされません。
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治療後15～25日
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検証済みのスケールを使用した安静時の広背バンド
時間枠：治療後15～25日
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評価は3人の形成外科医によって行われます。 注射前および注射後のスコアは、写真スケールに基づいて独立した評価者によって計算されます。
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治療後15～25日
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最大収縮を伴う下顎定義の変化は、2 点スケールで評価されます
時間枠：治療後15～25日
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注射前の写真の評価は、3 人の形成外科医によって行われます。
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治療後15～25日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員の世界的な審美的改善スケール
時間枠：治療後15～25日
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用して研究者によって評価された、全体的な外観 (全体的な首、あご、皮膚の弛緩、広頚帯、下顎の輪郭) の改善。 GAIS は、全体的な美的改善を評価するために、介入後 15 ～ 25 日目に撮影した治療後の写真をベースラインの写真と比較する写真評価に基づいて完成されます。 GAIS は、次のように 5 段階のスケール (1 ～ 5) です。
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治療後15～25日
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件名グローバル美的改善尺度
時間枠：治療後15～25日
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用して被験者が評価した、全体的な外観 (全体的な首、あご、皮膚の緩み、広頚帯、下顎の輪郭) の改善。 GAIS は、リアルタイム評価のために鏡を手にした被験者のライブ評価と、全体的な美的改善を評価するために、介入後 15 ～ 25 日目に撮影した治療後の写真をベースライン写真と比較する写真評価に基づいて完了します。 GAIS は、次のように 5 段階のスケール (1 ～ 5) です。
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治療後15～25日
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患者満足度
時間枠：治療後15～25日
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患者の満足度は、治療後 15 ～ 25 日で記入されたアンケートによって決定されます。 被験者は、次のように 4 段階スケール (1 ～ 4) で満足度を示します。
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治療後15～25日
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手順を繰り返す患者の意欲
時間枠：治療後15～25日
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手順を繰り返す患者の意欲は、はいまたはいいえの応答を伴う簡単な質問によって評価されます
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治療後15～25日
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手順を推奨する患者の意欲
時間枠：治療後15～25日
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友人に手順を勧める患者の意欲は、はいまたはいいえの回答を含む簡単な質問によって評価されます
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治療後15～25日
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治療中の痛みの評価
時間枠：治療直後
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治療中の被験者の痛みは、検証済みの数値評価尺度 (0-10) を使用して記録されます。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
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治療直後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- USJ-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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