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用于下面部年轻化的 Microbotox

2017年10月5日 更新者：samer jabbour、St Joseph University, Beirut, Lebanon

“Microbotox”与肌肉注射肉毒杆菌素在下面部年轻化中的对比：一项交叉临床试验

本研究的目的是评估皮内注射肉毒杆菌毒素在下面部年轻化中的效率。 该研究还将这种干预与“纳芙蒂蒂提升”肌肉注射技术进行比较。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

abobotulinumtoxinA 将用于干预。 abobotulinumtoxinA 将通过将 2.5 cc 生理盐水添加到 500 单位 Dysport©（Ipsen Ltd，Berks，UK）小瓶中来制备。 将在注射器本身中进一步稀释至适当的 Microbotox 浓度。 每个 1 毫升 Microbotox 溶液注射器每毫升溶液将含有 20-28 单位的肉毒毒素 A。

将拍摄注射前正面、倾斜和侧面患者照片（静止和收缩）

注入点：

一系列相隔 1 厘米的 100-150 个皮内微滴注射点​​将被输送到下面部。 注射区域以下颌骨下缘上方3指宽的线为界，降口角肌后方1指宽的线，一直向下越过颈颌角和前颈至下颌骨的上缘。锁骨和胸锁乳突肌前缘的后方。

对于普通患者，每毫升 28 个单位的 microbotox 将使用 2 个注射器覆盖整个区域。

在较重的颈部，将使用 3 个每毫升 28 个单位的注射器。 在较细的颈部，将使用 2 个每毫升 20 个单位的注射器。

将在 15 天后对注射后图片进行跟进。 共招募15名患者

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
15

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 黎巴嫩
    • Aschrafieh
      • Beirut、Aschrafieh、黎巴嫩、00961
        • Hotel Dieu de France

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

来我们诊所进行颈部年轻化的女性患者：

  • 被认为是颈部年轻化的非手术候选人
  • 不愿意接受侵入性外科手术
  • 有手术禁忌症

排除标准：

  • 过去12个月内注射过下脸肉毒素的患者
  • 在过去 12 个月内注射过可吸收下面部填充剂的患者
  • 以前进行过永久性下面部填充剂注射的患者
  • 怀孕患者
  • 哺乳期患者
  • 已有神经肌肉疾病（重症肌无力、伊顿兰伯特综合征）的患者
  • 使用可增强肉毒杆菌作用的药物的患者（例如：氨基糖苷类抗生素）
  • 对肉毒杆菌毒素或人白蛋白敏感的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干预组
程序：保妥适
Microbotox 是将稀释的肉毒杆菌毒素的多个微滴注射到下面的真皮中

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
使用 Summit Scale II 中经过验证的量表的颈部体积
大体时间：治疗后 15-25 天

评估将由 3 名整形外科医生完成。 注射前和注射后的分数将由独立评价者根据照相尺度计算。 3 名评价者将不知道照片注射前或注射后的状态。

  1. 无下垂
  2. 轻度下垂
  3. 中度下垂
  4. 严重下垂
  5. 非常严重的下垂
治疗后 15-25 天
使用 Summit Scale II 中经过验证的量表休息时的颌骨
大体时间：治疗后 15-25 天

评估将由 3 名整形外科医生完成。 注射前和注射后的分数将由独立评价者根据照相尺度计算。 3 名评估员将不知道照片注射前或注射后的状态

  1. 无下垂
  2. 轻度下垂
  3. 中度下垂
  4. 严重下垂
  5. 非常严重的下垂
治疗后 15-25 天
使用 Summit Scale II 中经过验证的量表静止时的木偶线
大体时间：治疗后 15-25 天

评估将由 3 名整形外科医生完成。 注射前和注射后的分数将由独立评价者根据照相尺度计算。 3 名评估员将不知道照片注射前或注射后的状态

  1. 无可见褶皱：连续的皮肤线条
  2. 浅而明显的褶皱，有轻微的压痕
  3. 中等深的褶皱，正常外观时特征清晰，但拉伸时不明显
  4. 很长很深的皱纹，突出的五官
  5. 极长且深的褶皱；有害的面部外观
治疗后 15-25 天
使用 Summit Scale II 中经过验证的量表进行静息时的口腔连合
大体时间：治疗后 15-25 天

评估将由 3 名整形外科医生完成。 注射前和注射后的分数将由独立评价者根据照相尺度计算。 3 名评估员将不知道照片注射前或注射后的状态

  1. 没有低迷
  2. 温和低迷
  3. 温和衰退
  4. 严重衰退
  5. 非常严重的衰退
治疗后 15-25 天
使用经过验证的量表最大收缩时的颈阔肌带
大体时间：治疗后 15-25 天

评估将由 3 名整形外科医生完成。 注射前和注射后的分数将由独立评价者根据照相尺度计算。 3 名评估员将不知道照片注射前或注射后的状态

  1. 颈阔肌带无相关突出
  2. 颈阔肌带轻度突出
  3. 颈阔肌带适度突出
  4. 颈阔肌带严重突出
  5. 颈阔肌带非常严重的突出
治疗后 15-25 天
使用经过验证的量表静息时的颈阔肌带
大体时间：治疗后 15-25 天

评估将由 3 名整形外科医生完成。 注射前和注射后的分数将由独立评价者根据照相尺度计算。

  1. 静止时看不到阔叶带
  2. 轻微的颈阔肌带在休息时明显。 带子不会出现在整个颈部。
  3. 轻微的颈阔肌带在静止时颈部的整个长度上都很明显，距离周围组织的高度不到 5 毫米。
  4. 静止时沿颈部全长可见中等程度的颈阔肌带，距离周围组织至少 5 毫米。
  5. 静止时颈部全长有严重的颈阔肌带，从周围组织抬高至少 5 毫米，横向有额外的软组织下垂带
治疗后 15-25 天
最大收缩下颌定义的变化将通过 2 点量表进行评估
大体时间：治疗后 15-25 天

注射前照片的评估将由 3 名整形外科医生完成。

  1. 下颌骨轮廓不会因颈阔肌收缩而恶化
  2. 颈阔肌收缩使下颌轮廓恶化
治疗后 15-25 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
调查员全球审美改善量表
大体时间：治疗后 15-25 天

整体外观的改善（整体颈部、下颌、皮肤松弛、颈阔肌带、下颌轮廓），由研究人员使用全球审美改善量表 (GAIS) 进行评估。 GAIS 将根据摄影评估完成，将干预后第 15-25 天拍摄的治疗后照片与基线照片进行比较，以评估整体审美改善。 GAIS 是一个 5 点量表 (1-5)，如下所示：

  1. 非常大的改进：最佳的美容效果
  2. Much Improved：与初始状态相比外观有显着改善，但并非完全最佳
  3. 改善：外观较初始状态明显改善，但建议进行额外治疗
  4. 无变化：外观与原始状态相同
  5. 更差：外观比原来差
治疗后 15-25 天
受试者整体审美改善量表
大体时间：治疗后 15-25 天

整体外观（整体颈部、下颌、皮肤松弛、颈阔肌带、下颌轮廓）的改善，由受试者使用全球审美改善量表 (GAIS) 评估。 GAIS 的完成将基于对受试者的实时评估，手持镜子进行实时评估，以及将干预后第 15-25 天拍摄的治疗后照片与基线照片进行比较的摄影评估，以评估整体审美改善。 GAIS 是一个 5 点量表 (1-5)，如下所示：

  1. 非常大的改进：最佳的美容效果
  2. Much Improved：与初始状态相比外观有显着改善，但并非完全最佳
  3. 改善：外观较初始状态明显改善，但建议进行额外治疗
  4. 无变化：外观与原始状态相同
  5. 更差：外观比原来差
治疗后 15-25 天
患者满意度
大体时间：治疗后 15-25 天

患者满意度将通过在治疗后 15-25 天完成的问卷调查来确定。 受试者将以 4 分制 (1-4) 表示他们的满意度，如下所示：

  1. 很满意
  2. 使满意
  3. 不满意
  4. 非常不满。
治疗后 15-25 天
患者愿意重复该程序
大体时间：治疗后 15-25 天
将通过回答是或否的简单问题来评估患者是否愿意重复该程序
治疗后 15-25 天
患者愿意推荐该程序
大体时间：治疗后 15-25 天
患者向朋友推荐该程序的意愿将通过一个简单的问题进行评估，并回答“是”或“否”
治疗后 15-25 天
治疗期间疼痛的评估
大体时间：治疗后立即
受试者在治疗期间的疼痛将使用经过验证的数字评定量表 (0-10) 进行记录，0 代表没有疼痛，10 代表可能出现的最严重的疼痛
治疗后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
St Joseph University, Beirut, Lebanon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月10日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年9月10日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年10月4日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • USJ-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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