Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Microbotox for foryngelse av nedre ansikt

5. oktober 2017 oppdatert av: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

"Microbotox" versus intramuskulært botulinumtoksin i foryngelse av nedre ansikt: en crossover klinisk studie

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av intradermal injeksjon av botulinumtoksin ved foryngelse av nedre ansikt. Studien vil også sammenligne denne intervensjonen med "Nefertiti Lift" intramuskulær injeksjonsteknikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

AbobotulinumtoxinA vil bli brukt til intervensjonen. AbobotulinumtoxinA vil bli tilberedt ved å tilsette 2,5 cc normal saltvann til et 500-enheters Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, UK) hetteglass. Ytterligere fortynning til passende Microbotox-konsentrasjon vil gjøres i selve sprøyten. Hver 1 ml sprøyte med Microbotox-løsning vil inneholde 20-28 enheter onabotulinumtoxinA per ml løsning.

Pasientbilder før injeksjon, frontale, skrå og laterale vil bli tatt (i hvile og med sammentrekning)

Injeksjonspunkter:

En serie på 100-150 intradermale mikrodråper injeksjonspunkter 1 cm fra hverandre vil bli levert i undersiden. Området som skal injiseres er avgrenset av en linje 3 fingerbredder over og parallelt med nedre kant av underkjeven, 1 fingerbredde bakre for depressor anguli oris, og hele veien ned over cervicomental vinkel og fremre hals til øvre kant av kragebenet, og bakover til fremre kant av sternocleidomastoideus.

Hos den gjennomsnittlige pasienten vil 2 sprøyter på 28 enheter per ml mikrobotox brukes for å dekke hele området.

I tyngre halser vil 3 sprøyter på 28 enheter per ml brukes. I tynnere halser vil det brukes 2 sprøyter à 20 enheter per ml.

Oppfølging vil bli gjort etter 15 dager for bilder etter injeksjon. Totalt skal 15 pasienter rekrutteres

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Libanon, 00961
        • Hotel Dieu de France

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinnelige pasienter som møter til vår klinikk for nakkeforyngelse som:

  • Ble ansett som ikke-kirurgiske kandidater for nakkeforyngelse
  • Var ikke villige til å gjennomgå invasive kirurgiske prosedyrer
  • Hadde en medisinsk kontraindikasjon for operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med botulinumtoksininjeksjon i nedre ansikt de siste 12 månedene
  • Pasienter med resorberbare fyllstoff-injeksjoner i nedre ansikt de siste 12 månedene
  • Pasienter med tidligere permanent injeksjon av fyllstoff i underansikten
  • Gravide pasienter
  • Ammende pasienter
  • Pasienter med eksisterende nevromuskulære tilstander (myasthenia gravis, Eaton Lamberts syndrom)
  • Pasienter som bruker medisiner som kan potensere effekten av botulinum (f.eks. aminoglykosid-antibiotika)
  • Pasienter med følsomhet for botulinumtoksin eller humant albumin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Fremgangsmåte: Mikrobotox
Microbotox er injeksjon av flere mikrodråper av fortynnet botulinumtoksin i dermis i undersiden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Halsvolum ved hjelp av en validert skala fra Summit Scale II
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling

Vurderingen vil bli gjort av 3 plastikkirurger. Poeng før og etter injeksjon vil bli beregnet av de uavhengige evaluatorene basert på den fotografiske skalaen. De 3 evaluatorene vil bli blindet for statusen før eller etter injeksjon av bildene.

  1. Ingen sagging
  2. Mild hengende
  3. Moderat hengende
  4. Alvorlig henging
  5. Svært alvorlig henging
15-25 dager etter behandling
Kjevene i ro med en validert skala fra Summit Scale II
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling

Vurderingen vil bli gjort av 3 plastikkirurger. Poeng før og etter injeksjon vil bli beregnet av de uavhengige evaluatorene basert på den fotografiske skalaen. De 3 evaluatorene vil bli blindet for statusen før eller etter injeksjon av bildene

  1. Ingen sagging
  2. Mild hengende
  3. Moderat hengende
  4. Alvorlig henging
  5. Svært alvorlig henging
15-25 dager etter behandling
Marionettlinjer i ro ved hjelp av en validert skala fra Summit Scale II
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling

Vurderingen vil bli gjort av 3 plastikkirurger. Poeng før og etter injeksjon vil bli beregnet av de uavhengige evaluatorene basert på den fotografiske skalaen. De 3 evaluatorene vil bli blindet for statusen før eller etter injeksjon av bildene

  1. Ingen synlige folder: kontinuerlige hudlinjer
  2. Grunne, men synlige folder med lett fordypning
  3. Moderat dype folder, tydelig trekk ved normalt utseende, men ikke når det strekkes
  4. Svært lange og dype folder, fremtredende ansiktstrekk
  5. Ekstremt lange og dype folder; skadelig ansiktsutseende
15-25 dager etter behandling
Muntlige kommisjoner i hvile ved hjelp av en validert skala fra Summit Scale II
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling

Vurderingen vil bli gjort av 3 plastikkirurger. Poeng før og etter injeksjon vil bli beregnet av de uavhengige evaluatorene basert på den fotografiske skalaen. De 3 evaluatorene vil bli blindet for statusen før eller etter injeksjon av bildene

  1. Ingen nedtur
  2. Mild nedtur
  3. Moderat nedgang
  4. Alvorlig nedtur
  5. Svært alvorlig nedtur
15-25 dager etter behandling
Platysmale bånd ved maksimal sammentrekning ved bruk av en validert skala
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling

Vurderingen vil bli gjort av 3 plastikkirurger. Poeng før og etter injeksjon vil bli beregnet av de uavhengige evaluatorene basert på den fotografiske skalaen. De 3 evaluatorene vil bli blindet for statusen før eller etter injeksjon av bildene

  1. Ingen relevant prominens av platysmale band
  2. Mild prominens av platysmale bånd
  3. Moderat prominens av platysmale bånd
  4. Alvorlig prominens av platysmale bånd
  5. Veldig alvorlig prominens av platysmale bånd
15-25 dager etter behandling
Platysmale bånd i hvile ved hjelp av en validert skala
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling

Vurderingen vil bli gjort av 3 plastikkirurger. Poeng før og etter injeksjon vil bli beregnet av de uavhengige evaluatorene basert på den fotografiske skalaen.

  1. Ingen plassymale bånd synlige i hvile
  2. Milde platysmale bånd er tydelige i hvile. Bånd vises ikke langs hele halsen.
  3. Milde platysmale bånd er tydelige langs hele lengden av nakken i hvile, mindre enn 5 mm høyde fra det omkringliggende vevet.
  4. Moderat plassymale bånd er synlige i hvile langs hele halsens lengde, høyde minst 5 mm fra det omkringliggende vevet.
  5. Alvorlige platsymale bånd langs hele nakken i hvile, høyde minst 5 mm fra det omkringliggende vevet, med ekstra bløtvevs ptotiske bånd tilstede lateralt
15-25 dager etter behandling
Endring av underkjevedefinisjon med maksimal kontraksjon vil bli vurdert etter en 2-punkts skala
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling

Vurderingen av pre-injeksjonsbildene vil bli gjort av 3 plastikkirurger.

  1. Mandibulær kontur forverres ikke med platysmal sammentrekning
  2. Mandibulær kontur forverres med platysmal sammentrekning
15-25 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigators Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling

Forbedring i det generelle utseendet (global nakke, kjever, slapphet i huden, platysmale bånd, underkjevekontur), vurdert av etterforskerne ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS vil bli fullført basert på fotografisk vurdering som sammenligner bilder etter behandling tatt på dag 15-25 etter intervensjon med baseline-bilder, for å vurdere generell estetisk forbedring. GAIS er en 5-punkts skala (1-5) som følger:

  1. Veldig mye forbedret: optimale kosmetiske resultater
  2. Mye forbedret: markert forbedring i utseende fra opprinnelig tilstand, men ikke helt optimal
  3. Forbedret: åpenbar forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden, men ytterligere behandlinger anbefales
  4. Ingen endring: Utseendet er det samme som den opprinnelige tilstanden
  5. Verre: utseendet er dårligere enn den opprinnelige tilstanden
15-25 dager etter behandling
Emne Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling

Forbedring av det generelle utseendet (global nakke, kjever, slapphet i huden, platysmale bånd, underkjevekontur), vurdert av forsøkspersonen ved å bruke Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS vil bli fullført basert på en live vurdering av motivet med et speil i hånden for sanntidsvurdering og en fotografisk vurdering som sammenligner bilder etter behandling tatt på dag 15-25 etter intervensjon med baseline-bilder, for å vurdere generell estetisk forbedring. GAIS er en 5-punkts skala (1-5) som følger:

  1. Veldig mye forbedret: optimale kosmetiske resultater
  2. Mye forbedret: markert forbedring i utseende fra opprinnelig tilstand, men ikke helt optimal
  3. Forbedret: åpenbar forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden, men ytterligere behandlinger anbefales
  4. Ingen endring: Utseendet er det samme som den opprinnelige tilstanden
  5. Verre: utseendet er dårligere enn den opprinnelige tilstanden
15-25 dager etter behandling
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling

Pasienttilfredshet vil bli bestemt av et spørreskjema utfylt 15-25 dager etter behandling. Forsøkspersonene vil angi hvor fornøyde de er på en 4-punkts skala (1-4) som følger:

  1. Veldig fornøyd
  2. Fornøyd
  3. Misfornøyd
  4. Svært misfornøyd.
15-25 dager etter behandling
Pasientens vilje til å gjenta prosedyren
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling
Pasientens vilje til å gjenta prosedyren vil bli vurdert ved et enkelt spørsmål med et Ja eller Nei svar
15-25 dager etter behandling
Pasientens vilje til å anbefale prosedyren
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling
Pasientens vilje til å anbefale prosedyren til en venn vil bli vurdert ved et enkelt spørsmål med et Ja eller Nei-svar
15-25 dager etter behandling
Vurdering av smerte under behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingen
Pasientenes smerte under behandlingen vil bli registrert ved hjelp av en validert numerisk vurderingsskala (0-10), hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte
Umiddelbart etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St Joseph University, Beirut, Lebanon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • USJ-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger