Microbotox do odmładzania dolnej części twarzy
„Microbotox” kontra domięśniowa toksyna botulinowa w odmładzaniu dolnej części twarzy: krzyżowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do interwencji zostanie użyta abobotulinumtoxinA. AbobotulinumtoxinA zostanie przygotowany przez dodanie 2,5 cm3 normalnej soli fizjologicznej do 500-jednostkowej fiolki Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, Wielka Brytania). Dalsze rozcieńczanie do odpowiedniego stężenia Microbotoxu zostanie wykonane w samej strzykawce. Każda 1 ml strzykawka z roztworem Microbotox będzie zawierała 20-28 jednostek onabotulinumtoxinA na ml roztworu.
Zostaną wykonane zdjęcia pacjenta przed wstrzyknięciem z przodu, ukośnie i z boku (w spoczynku i przy skurczu)
Punkty wtrysku:
Seria 100-150 śródskórnych mikrokropelek zostanie podana w dolną część twarzy w odległości 1 cm od siebie. Obszar, który ma być wstrzyknięty, jest ograniczony linią 3 szerokości palca powyżej i równolegle do dolnej granicy żuchwy, 1 szerokość palca za obniżeniem kąta ust i wzdłuż kąta szyjno-bródkowego i przedniej części szyi do górnej granicy żuchwy. obojczyka i ku tyłowi do przedniej granicy mostkowo-obojczykowo-sutkowej.
U przeciętnego pacjenta do pokrycia całego obszaru zostaną użyte 2 strzykawki zawierające 28 jednostek mikrobotoxu na ml.
W przypadku cięższych szyj zostaną użyte 3 strzykawki po 28 jednostek na ml. W przypadku cieńszych szyjek zostaną użyte 2 strzykawki po 20 jednostek na ml.
Kontrola zostanie przeprowadzona po 15 dniach w celu wykonania zdjęć po wstrzyknięciu. Łącznie zatrudnionych zostanie 15 pacjentów
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aschrafieh
-
Beirut, Aschrafieh, Liban, 00961
- Hotel Dieu de France
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentki zgłaszające się do naszej kliniki w celu odmłodzenia szyi, które:
- Zostali uznani za niechirurgicznych kandydatów do odmłodzenia szyi
- Nie byli chętni do poddania się inwazyjnym zabiegom chirurgicznym
- Miał przeciwwskazania medyczne do zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wstrzyknięciu toksyny botulinowej dolnej części twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci z iniekcją wchłanialnych wypełniaczy dolnych partii twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci po wcześniejszym zastrzyku wypełniaczy na stałe dolnej części twarzy
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci w okresie laktacji
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami nerwowo-mięśniowymi (myasthenia gravis, zespół Eatona Lamberta)
- Pacjenci stosujący leki, które mogą nasilać działanie botuliny (np. antybiotyki aminoglikozydowe)
- Pacjenci z nadwrażliwością na toksynę botulinową lub albuminę ludzką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Microbotox to wstrzykiwanie wielu mikrokropelek rozcieńczonej toksyny botulinowej w skórę właściwą dolnej części twarzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość szyi przy użyciu zatwierdzonej skali Summit Scale II
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu
|
Oceny dokona 3 chirurgów plastycznych. Oceny przed i po wstrzyknięciu zostaną obliczone przez niezależnych oceniających na podstawie skali fotograficznej. Trzech oceniających nie będzie wiedziało, jaki jest status zdjęć przed i po wstrzyknięciu.
|
15-25 dni po zabiegu
|
|
Policzki w spoczynku przy użyciu zatwierdzonej skali z Summit Scale II
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu
|
Oceny dokona 3 chirurgów plastycznych. Oceny przed i po wstrzyknięciu zostaną obliczone przez niezależnych oceniających na podstawie skali fotograficznej. Trzech oceniających nie będzie wiedziało, jaki jest status zdjęć przed i po wstrzyknięciu
|
15-25 dni po zabiegu
|
|
Linie marionetki w spoczynku przy użyciu zatwierdzonej skali Summit Scale II
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu
|
Oceny dokona 3 chirurgów plastycznych. Oceny przed i po wstrzyknięciu zostaną obliczone przez niezależnych oceniających na podstawie skali fotograficznej. Trzech oceniających nie będzie wiedziało, jaki jest status zdjęć przed i po wstrzyknięciu
|
15-25 dni po zabiegu
|
|
Spoidła ustne w stanie spoczynku przy użyciu zatwierdzonej skali Summit Scale II
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu
|
Oceny dokona 3 chirurgów plastycznych. Oceny przed i po wstrzyknięciu zostaną obliczone przez niezależnych oceniających na podstawie skali fotograficznej. Trzech oceniających nie będzie wiedziało, jaki jest status zdjęć przed i po wstrzyknięciu
|
15-25 dni po zabiegu
|
|
Prążki platysmalne przy maksymalnym skurczu przy użyciu zatwierdzonej skali
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu
|
Oceny dokona 3 chirurgów plastycznych. Oceny przed i po wstrzyknięciu zostaną obliczone przez niezależnych oceniających na podstawie skali fotograficznej. Trzech oceniających nie będzie wiedziało, jaki jest status zdjęć przed i po wstrzyknięciu
|
15-25 dni po zabiegu
|
|
Pasma platysmalne w spoczynku przy użyciu zatwierdzonej skali
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu
|
Oceny dokona 3 chirurgów plastycznych. Oceny przed i po wstrzyknięciu zostaną obliczone przez niezależnych oceniających na podstawie skali fotograficznej.
|
15-25 dni po zabiegu
|
|
Zmiana definicji żuchwy przy maksymalnym skurczu zostanie oceniona w 2-punktowej skali
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu
|
Oceny zdjęć przed iniekcją dokona 3 chirurgów plastycznych.
|
15-25 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna Skala Poprawy Estetyki Śledczych
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu
|
Poprawa ogólnego wyglądu (globalna szyja, żuchwy, wiotkość skóry, prążki platysmalne, kontur żuchwy), oceniana przez badaczy za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS). GAIS zostanie uzupełniony na podstawie oceny fotograficznej porównującej zdjęcia po zabiegu wykonane w 15-25 dniu po interwencji ze zdjęciami wyjściowymi, aby ocenić ogólną poprawę estetyki. GAIS to 5-punktowa skala (1-5) w następujący sposób:
|
15-25 dni po zabiegu
|
|
Globalna Skala Poprawy Estetyki Przedmiotu
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu
|
Poprawa ogólnego wyglądu (ogólna szyja, żuchwy, wiotkość skóry, prążki platysmalne, kontur żuchwy), oceniana przez pacjenta za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS). GAIS zostanie uzupełniony na podstawie oceny pacjenta na żywo z lustrem w dłoni do oceny w czasie rzeczywistym oraz oceny fotograficznej porównującej zdjęcia po leczeniu wykonane w dniach 15-25 po interwencji ze zdjęciami wyjściowymi, aby ocenić ogólną poprawę estetyki. GAIS to 5-punktowa skala (1-5) w następujący sposób:
|
15-25 dni po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta zostanie określone na podstawie kwestionariusza wypełnionego 15-25 dni po zabiegu. Badani wskażą, jak bardzo są zadowoleni w 4-punktowej skali (1-4) w następujący sposób:
|
15-25 dni po zabiegu
|
|
Chęć pacjenta do powtórzenia zabiegu
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu
|
Gotowość pacjenta do powtórzenia zabiegu zostanie oceniona poprzez proste pytanie z odpowiedzią Tak lub Nie
|
15-25 dni po zabiegu
|
|
Chęć pacjenta do zalecenia zabiegu
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu
|
Gotowość pacjenta do polecenia zabiegu znajomemu zostanie oceniona poprzez proste pytanie z odpowiedzią Tak lub Nie
|
15-25 dni po zabiegu
|
|
Ocena bólu podczas leczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Ból pacjentów podczas zabiegu zostanie odnotowany przy użyciu zatwierdzonej numerycznej skali ocen (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- USJ-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia
-
NCT06856785RekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method Therapy