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Microbotox per il ringiovanimento della parte inferiore del viso

5 ottobre 2017 aggiornato da: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

"Microbotox" contro tossina botulinica intramuscolare nel ringiovanimento della parte inferiore del viso: uno studio clinico incrociato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'iniezione intradermica di tossina botulinica nel ringiovanimento della parte inferiore del viso. Lo studio confronterà anche questo intervento con la tecnica di iniezione intramuscolare "Nefertiti Lift".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'abobotulinumtoxinA sarà utilizzato per l'intervento. L'abobotulinumtoxinA sarà preparata aggiungendo 2,5 cc di soluzione fisiologica a una fiala di Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, UK) da 500 unità. Un'ulteriore diluizione alla concentrazione appropriata di Microbotox verrà eseguita nella siringa stessa. Ogni siringa da 1 ml di soluzione Microbotox conterrà 20-28 unità di onabotulinumtoxinA per ml di soluzione.

Verranno prese immagini del paziente frontale, obliquo e laterale prima dell'iniezione (a riposo e con contrazione)

Punti di iniezione:

Una serie di 100-150 punti di iniezione di microgoccioline intradermiche a 1 cm di distanza verrà erogata nella faccia inferiore. L'area da iniettare è delimitata da una linea 3 dita al di sopra e parallela al bordo inferiore della mandibola, 1 ampiezza di un dito posteriormente al depressore dell'angolo della bocca, e lungo tutto il percorso sopra l'angolo cervicomentoniero e la parte anteriore del collo fino al bordo superiore della clavicola e posteriormente al bordo anteriore dello sternocleidomastoideo.

Nel paziente medio verranno utilizzate 2 siringhe da 28 unità per mL di microbotox per coprire l'intera area.

Nei colli più pesanti verranno utilizzate 3 siringhe da 28 unità per mL. Nei colli più sottili verranno utilizzate 2 siringhe da 20 unità per mL.

Il follow-up verrà eseguito a 15 giorni per le immagini post iniezione. Saranno reclutati un totale di 15 pazienti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Libano, 00961
        • Hotel Dieu de France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso femminile che si presentano alla nostra clinica per il ringiovanimento del collo che:

  • Sono stati considerati candidati non chirurgici per il ringiovanimento del collo
  • Non erano disposti a sottoporsi a procedure chirurgiche invasive
  • Aveva una controindicazione medica alla chirurgia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con iniezione di tossina botulinica nella parte inferiore del viso negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con iniezione di filler facciali inferiori riassorbibili negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con precedenti iniezioni permanenti di filler facciali inferiori
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti in allattamento
  • Pazienti con condizioni neuromuscolari preesistenti (miastenia grave, sindrome di Eaton Lambert)
  • Pazienti che usano farmaci che potrebbero potenziare l'effetto del botulino (es: antibiotici aminoglicosidici)
  • Pazienti con sensibilità alla tossina botulinica o all'albumina umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Procedura: Microbotox
Microbotox è l'iniezione di più microgoccioline di tossina botulinica diluita nel derma della faccia inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del collo utilizzando una scala convalidata dalla Summit Scale II
Lasso di tempo: 15-25 giorni dopo il trattamento

La valutazione sarà effettuata da 3 chirurghi plastici. I punteggi pre e post iniezione saranno calcolati dai valutatori indipendenti sulla base della scala fotografica. I 3 valutatori saranno all'oscuro dello stato pre o post iniezione delle foto.

  1. Nessun cedimento
  2. Lieve cedimento
  3. Abbassamento moderato
  4. Abbassamento grave
  5. Cedimenti molto gravi
15-25 giorni dopo il trattamento
Guance a riposo utilizzando una scala convalidata dalla Summit Scale II
Lasso di tempo: 15-25 giorni dopo il trattamento

La valutazione sarà effettuata da 3 chirurghi plastici. I punteggi pre e post iniezione saranno calcolati dai valutatori indipendenti sulla base della scala fotografica. I 3 valutatori saranno all'oscuro dello stato pre o post iniezione delle foto

  1. Nessun cedimento
  2. Lieve cedimento
  3. Abbassamento moderato
  4. Abbassamento grave
  5. Cedimenti molto gravi
15-25 giorni dopo il trattamento
Linee di marionette a riposo utilizzando una scala convalidata dalla Summit Scale II
Lasso di tempo: 15-25 giorni dopo il trattamento

La valutazione sarà effettuata da 3 chirurghi plastici. I punteggi pre e post iniezione saranno calcolati dai valutatori indipendenti sulla base della scala fotografica. I 3 valutatori saranno all'oscuro dello stato pre o post iniezione delle foto

  1. Nessuna piega visibile: linee cutanee continue
  2. Pieghe poco profonde ma visibili con leggera rientranza
  3. Pieghe moderatamente profonde, caratteristiche evidenti all'apparenza normale, ma non quando sono distese
  4. Pieghe molto lunghe e profonde, caratteristica facciale prominente
  5. Pieghe estremamente lunghe e profonde; aspetto del viso dannoso
15-25 giorni dopo il trattamento
Commessure orali a riposo utilizzando una scala validata dalla Summit Scale II
Lasso di tempo: 15-25 giorni dopo il trattamento

La valutazione sarà effettuata da 3 chirurghi plastici. I punteggi pre e post iniezione saranno calcolati dai valutatori indipendenti sulla base della scala fotografica. I 3 valutatori saranno all'oscuro dello stato pre o post iniezione delle foto

  1. Nessuna recessione
  2. Modesta flessione
  3. Discesa moderata
  4. Grave recessione
  5. Recessione molto grave
15-25 giorni dopo il trattamento
Bande del platisma alla massima contrazione utilizzando una scala validata
Lasso di tempo: 15-25 giorni dopo il trattamento

La valutazione sarà effettuata da 3 chirurghi plastici. I punteggi pre e post iniezione saranno calcolati dai valutatori indipendenti sulla base della scala fotografica. I 3 valutatori saranno all'oscuro dello stato pre o post iniezione delle foto

  1. Nessuna prominenza rilevante delle bande platismatiche
  2. Lieve prominenza delle bande platismatiche
  3. Prominenza moderata delle bande platismatiche
  4. Grave prominenza delle bande platismatiche
  5. Prominenza molto grave delle bande platismatiche
15-25 giorni dopo il trattamento
Bande del platisma a riposo utilizzando una scala validata
Lasso di tempo: 15-25 giorni dopo il trattamento

La valutazione sarà effettuata da 3 chirurghi plastici. I punteggi pre e post iniezione saranno calcolati dai valutatori indipendenti sulla base della scala fotografica.

  1. Nessuna banda piattosimale visibile a riposo
  2. Lievi bande platismatiche evidenti a riposo. Le bande non appaiono lungo l'intera lunghezza del collo.
  3. Leggere bande platismatiche evidenti lungo l'intera lunghezza del collo a riposo, a meno di 5 mm di elevazione dal tessuto circostante.
  4. Bande platisimali moderate visibili a riposo lungo l'intera lunghezza del collo, elevazione di almeno 5 mm dal tessuto circostante.
  5. Gravi bande platisimali lungo l'intera lunghezza del collo a riposo, elevazione di almeno 5 mm dal tessuto circostante, con ulteriore banda ptotica dei tessuti molli presente lateralmente
15-25 giorni dopo il trattamento
Il cambiamento della definizione mandibolare con la massima contrazione sarà valutato mediante una scala a 2 punti
Lasso di tempo: 15-25 giorni dopo il trattamento

La valutazione delle foto pre-iniezione sarà effettuata da 3 chirurghi plastici.

  1. Il contorno mandibolare non peggiora con la contrazione del platisma
  2. Il contorno mandibolare peggiora con la contrazione del platisma
15-25 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di miglioramento estetico globale degli investigatori
Lasso di tempo: 15-25 giorni dopo il trattamento

Miglioramento dell'aspetto generale (collo globale, guance, lassità cutanea, bande platismatiche, contorno mandibolare), come valutato dagli investigatori utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS sarà completato sulla base della valutazione fotografica confrontando le foto post-trattamento scattate al giorno 15-25 dopo l'intervento con le foto di riferimento, per valutare il miglioramento estetico complessivo. Il GAIS è una scala a 5 punti (1-5) come segue:

  1. Molto migliorato: risultati estetici ottimali
  2. Molto migliorato: netto miglioramento dell'aspetto rispetto alle condizioni iniziali ma non del tutto ottimale
  3. Miglioramento: evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alle condizioni iniziali, ma si consigliano trattamenti aggiuntivi
  4. Nessun cambiamento: l'aspetto è lo stesso della condizione originale
  5. Peggio: l'aspetto è peggiore rispetto alle condizioni originali
15-25 giorni dopo il trattamento
Scala di miglioramento estetico globale del soggetto
Lasso di tempo: 15-25 giorni dopo il trattamento

Miglioramento dell'aspetto generale (collo globale, guance, lassità cutanea, bande platismatiche, contorno mandibolare), come valutato dal soggetto utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS sarà completato sulla base di una valutazione dal vivo del soggetto con uno specchio in mano per una valutazione in tempo reale e una valutazione fotografica che confronta le foto post-trattamento scattate al giorno 15-25 dopo l'intervento con le foto di riferimento, per valutare il miglioramento estetico complessivo. Il GAIS è una scala a 5 punti (1-5) come segue:

  1. Molto migliorato: risultati estetici ottimali
  2. Molto migliorato: netto miglioramento dell'aspetto rispetto alle condizioni iniziali ma non del tutto ottimale
  3. Miglioramento: evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alle condizioni iniziali, ma si consigliano trattamenti aggiuntivi
  4. Nessun cambiamento: l'aspetto è lo stesso della condizione originale
  5. Peggio: l'aspetto è peggiore rispetto alle condizioni originali
15-25 giorni dopo il trattamento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 15-25 giorni dopo il trattamento

La soddisfazione del paziente sarà determinata da un questionario completato a 15-25 giorni dopo il trattamento. I soggetti indicheranno quanto sono soddisfatti su una scala a 4 punti (1-4) come segue:

  1. molto soddisfatto
  2. Soddisfatto
  3. Insoddisfatto
  4. Molto insoddisfatto.
15-25 giorni dopo il trattamento
Disponibilità del paziente a ripetere la procedura
Lasso di tempo: 15-25 giorni dopo il trattamento
La volontà del paziente di ripetere la procedura sarà valutata da una semplice domanda con una risposta Sì o No
15-25 giorni dopo il trattamento
Disponibilità del paziente a raccomandare la procedura
Lasso di tempo: 15-25 giorni dopo il trattamento
La volontà del paziente di raccomandare la procedura ad un amico sarà valutata da una semplice domanda con una risposta Sì o No
15-25 giorni dopo il trattamento
Valutazione del dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Il dolore dei soggetti durante il trattamento verrà registrato utilizzando una scala di valutazione numerica convalidata (0-10), dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile
Subito dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St Joseph University, Beirut, Lebanon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USJ-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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