STEP: Proglide® 対 Femoseal®: 血管内末梢動脈処置後の動脈閉鎖装置の有効性を比較する試験 (STEP)
2019年7月2日 更新者：Nantes University Hospital
STEP: Proglide® 対 Femoseal®: 血管内末梢動脈処置後の動脈閉鎖装置の有効性を比較する無作為対照試験
過去数年間、動脈閉鎖システムは、大腿動脈の穿刺点での止血を確実にするために手動圧迫に取って代わる傾向にありました。 動脈閉鎖システムは、止血および患者の固定時間を短縮し、歩行の早期再開を可能にします。 これらのデバイスは、心臓病、血管および神経放射線治療のための外来治療の発展に大きく貢献しています。
ただし、主要な動脈閉鎖デバイスは、異なる技術を使用して動脈穿刺点を閉鎖します。 一部の場合、止血は、2 つのディスク (内側と外側) の間の動脈切開部を密閉することによって達成されます。 他の人にとっては、針によって媒介される単一のモノフィラメント ポリプロピレン縫合糸を提供する穿刺部位を閉じるように設計されています。
研究者の仮説は、末梢動脈疾患 (PAD) 患者のための両方の動脈閉鎖デバイス間の異なる有効性に基づいています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
233
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Angers、フランス
- CHU Angers
-
Brest、フランス
- CHU Brest
-
Cholet、フランス
- CH de Cholet
-
La Roche-sur-Yon、フランス
- CHD La Roche-sur-Yon
-
Poitiers、フランス
- Chu de Poitiers
-
Rennes、フランス
- CHU de Rennes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、
- 末梢動脈疾患患者
- 5F～7Fシースに対応した血管内検査・治療
- 歩行能力
- 社会保障制度に加入している患者
- 患者の署名済みインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 未成年の患者
- 年齢はあるが、法定後見またはケアを受けている患者
- 血管内治療の禁忌
- 8F以上のシースを使用
- 同日歩行を禁忌とする罹患率
- -同側の開腹総大腿動脈手術の歴史
- 穿刺部位のステント
- 橈骨または上腕の穿刺
- 順行性大腿骨穿刺
- 急性虚血
- 平均余命は1ヶ月未満
- -研究への参加に対する患者の拒否
- 別の治療試験への参加
- 妊婦
- クロピドグレルまたはアスピリンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
他の：動脈閉鎖装置は Proglide® (Abbott) を使用
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使用した動脈閉鎖装置: Proglide® (Abbott)
使用動脈閉鎖デバイス: Proglide® (Abbott)
使用動脈閉鎖デバイス：フェモシール®（テルモ）
|
|
他の：動脈閉鎖装置はフェモシール®（テルモ）を使用
|
使用した動脈閉鎖装置: Proglide® (Abbott)
使用動脈閉鎖デバイス：フェモシール®（テルモ）
使用動脈閉鎖デバイス：フェモシール®（テルモ）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
技術的な成功は、大きな合併症を伴わない穿刺部位での止血と定義されます。
時間枠：5時間目
|
5時間目
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な心血管イベントの発生
時間枠：月 1
|
月 1
|
|
|
周術期の主要な大腿動脈穿刺イベントの発生
時間枠：5時間目
|
5時間目
|
|
|
周術期中のマイナーな穿刺大腿動脈イベントの発生
時間枠：5時間目
|
5時間目
|
|
|
歩行能力
時間枠：5時間目
|
動脈閉鎖システムのイントロデューサのシースが取り外されてから、患者が出血の再発なしに 100 メートル歩くことができるようになった時点から分単位で測定される歩行再開までの時間。
|
5時間目
|
|
QOL評価（EQ-5D）
時間枠：月 1
|
月 1
|
|
|
FemoSeal® (St Jude) および Proglide® (Abbott) による患者ケアの費用対効果の比率
時間枠：月 1
|
有効性の尺度は、EQ-5D 生活の質アンケートから得られる効用になります。
|
月 1
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Philippe CHAILLOU, Doctor、Nantes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年12月4日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年6月25日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年6月25日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月2日
最終確認日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RC16_0466
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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