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STEP: Proglide® versus Femoseal®: um estudo para comparar a eficácia de dispositivos de fechamento arterial após procedimentos arteriais periféricos endovasculares (STEP)

2 de julho de 2019 atualizado por: Nantes University Hospital

STEP: Proglide® Versus Femoseal®: Um estudo controlado randomizado para comparar a eficácia de dispositivos de fechamento arterial após procedimentos arteriais periféricos endovasculares

Nos últimos anos, os sistemas de fechamento arterial tenderam a substituir a compressão manual para garantir a hemostasia nos pontos de punção da artéria femoral. Os sistemas de fechamento arterial reduzem a hemostasia e os tempos de imobilização do paciente, permitindo assim a retomada precoce da marcha. Esses dispositivos contribuíram extensivamente para o desenvolvimento de internações ambulatoriais para procedimentos de cardiologia, vascular e neurorradiologia.

No entanto, os principais dispositivos de fechamento arterial usam tecnologia diferente para fechar o ponto de punção arterial. Para alguns, a hemostasia é obtida selando a arteriotomia entre dois discos (um interno e outro externo). Para outros, eles são projetados para fechar locais de punção, fornecendo uma única sutura de polipropileno monofilamentar mediada por agulhas.

A hipótese dos investigadores é baseada em uma eficácia diferente entre os dois dispositivos de fechamento arterial para pacientes com doença arterial periférica (DAP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
233

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • CHU Angers
      • Brest, França
        • CHU Brest
      • Cholet, França
        • CH de Cholet
      • La Roche-sur-Yon, França
        • CHD La Roche-sur-Yon
      • Poitiers, França
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, França
        • CHU de Rennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos,
  • Paciente com doença arterial periférica
  • Exame ou tratamento endovascular compatível com uma bainha 5F a 7F
  • Capacidade de andar
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • Termo de consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Paciente menor de idade
  • Paciente maior de idade, mas sob tutela ou cuidado legal
  • Contraindicação ao tratamento endovascular
  • Uso de uma bainha 8F ou maior
  • Morbidade contra-indicando caminhada no mesmo dia
  • História de cirurgia de artéria femoral comum ipsilateral aberta
  • Stent no local da punção
  • Punção radial ou braquial
  • Punção femoral anterógrada
  • isquemia aguda
  • Esperança de vida inferior a um mês
  • Recusa do paciente em participar do estudo
  • Participação em outro ensaio terapêutico
  • mulher gravida
  • Alergia ao clopidogrel ou aspirina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: O dispositivo de fechamento arterial utilizado é Proglide® (Abbott)
Outro: Fechamento arterial para garantir a hemostasia nos pontos de punção da artéria femoral
Dispositivos de fechamento arterial usados: Proglide® (Abbott)
Dispositivo: Proglide® (Abbott)
Dispositivo de fechamento arterial utilizado: Proglide® (Abbott)
Outro: Fechamento arterial para garantir a hemostasia nos pontos de punção da artéria femoral
Dispositivo de fechamento arterial utilizado: Femoseal® (Terumo)
Outro: O dispositivo de fechamento arterial utilizado é Femoseal® (Terumo)
Outro: Fechamento arterial para garantir a hemostasia nos pontos de punção da artéria femoral
Dispositivos de fechamento arterial usados: Proglide® (Abbott)
Outro: Fechamento arterial para garantir a hemostasia nos pontos de punção da artéria femoral
Dispositivo de fechamento arterial utilizado: Femoseal® (Terumo)
Dispositivo: Femoseal® (Terumo)
Dispositivo de fechamento arterial utilizado: Femoseal® (Terumo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sucesso técnico definido como hemostasia no local da punção sem maiores complicações.
Prazo: Hora 5
Hora 5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de grandes eventos cardiovasculares
Prazo: Mês 1
Mês 1
Ocorrência de grandes eventos de punção da artéria femoral durante o período perioperatório
Prazo: Hora 5
Hora 5
Ocorrência de pequenos eventos de artéria femoral perfurada durante o período perioperatório
Prazo: Hora 5
Hora 5
Capacidade de andar
Prazo: Hora 5
Tempo antes do reinício da deambulação medido em minutos a partir da retirada da bainha do introdutor do sistema de fechamento arterial e o momento em que o paciente consegue caminhar 100 metros sem a recidiva do sangramento.
Hora 5
Avaliação da qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: Mês 1
Mês 1
Relação Custo-Resultado do atendimento ao paciente com FemoSeal® (St Jude) e Proglide® (Abbott)
Prazo: Mês 1
A medida de eficácia será a utilidade obtida do questionário de qualidade de vida EQ-5D
Mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Philippe CHAILLOU, Doctor, Nantes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC16_0466

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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