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STEP: Proglide® versus Femoseal®: un ensayo para comparar la eficacia de los dispositivos de cierre arterial después de procedimientos arteriales periféricos endovasculares (STEP)

2 de julio de 2019 actualizado por: Nantes University Hospital

STEP: Proglide® versus Femoseal®: un ensayo controlado aleatorio para comparar la eficacia de los dispositivos de cierre arterial después de procedimientos arteriales periféricos endovasculares

En los últimos años, los sistemas de cierre arterial han tendido a reemplazar la compresión manual para asegurar la hemostasia en los puntos de punción de la arteria femoral. Los sistemas de cierre arterial reducen los tiempos de hemostasia y de inmovilización del paciente, lo que permite una pronta reanudación de la marcha. Estos dispositivos han contribuido ampliamente al desarrollo de estancias ambulatorias para procedimientos de cardiología, vasculares y de neurorradiología.

Sin embargo, los principales dispositivos de cierre arterial utilizan una tecnología diferente para cerrar el punto de punción arterial. Para algunos, la hemostasia se logra sellando la arteriotomía entre dos discos (uno interno y otro externo). Para otros, están diseñados para cerrar sitios de punción con una sola sutura de polipropileno monofilamento mediada por agujas.

La hipótesis de los investigadores se basa en una eficacia diferente entre ambos dispositivos de cierre arterial para pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
233

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Cholet, Francia
        • CH de Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD La Roche-sur-Yon
      • Poitiers, Francia
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años,
  • Paciente con enfermedad arterial periférica
  • Examen o tratamiento endovascular compatible con un introductor de 5F a 7F
  • Capacidad para caminar
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
  • Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor de edad
  • Paciente mayor de edad, pero bajo tutela o cuidado legal
  • Contraindicación al tratamiento endovascular
  • Uso de una vaina de 8F o mayor
  • Morbilidad que contraindica caminar el mismo día
  • Antecedentes de cirugía de la arteria femoral común ipsilateral abierta
  • Stent en el sitio de punción
  • Punción radial o braquial
  • Punción femoral anterógrada
  • isquemia aguda
  • Esperanza de vida de menos de un mes.
  • Negativa del paciente a participar en el estudio.
  • Participación en otro ensayo terapéutico
  • Mujer embarazada
  • Alergia al clopidogrel o aspirina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: El dispositivo de cierre arterial utilizado es Proglide® (Abbott)
Otro: Cierre arterial para asegurar la hemostasia en los puntos de punción de la arteria femoral
Dispositivos de cierre arterial utilizados: Proglide® (Abbott)
Dispositivo: Proglide® (Abbott)
Dispositivo de cierre arterial utilizado: Proglide® (Abbott)
Otro: Cierre arterial para asegurar la hemostasia en los puntos de punción de la arteria femoral
Dispositivo de cierre arterial utilizado: Femoseal® (Terumo)
Otro: El dispositivo de cierre arterial utilizado es Femoseal® (Terumo)
Otro: Cierre arterial para asegurar la hemostasia en los puntos de punción de la arteria femoral
Dispositivos de cierre arterial utilizados: Proglide® (Abbott)
Otro: Cierre arterial para asegurar la hemostasia en los puntos de punción de la arteria femoral
Dispositivo de cierre arterial utilizado: Femoseal® (Terumo)
Dispositivo: Femoseal® (Terumo)
Dispositivo de cierre arterial utilizado: Femoseal® (Terumo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito técnico definido como hemostasia en el sitio de punción sin mayores complicaciones.
Periodo de tiempo: Hora 5
Hora 5

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: Mes 1
Mes 1
Ocurrencia de eventos importantes de la arteria femoral perforada durante el período perioperatorio
Periodo de tiempo: Hora 5
Hora 5
Ocurrencia de eventos menores de arteria femoral perforada durante el período perioperatorio
Periodo de tiempo: Hora 5
Hora 5
Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Hora 5
Tiempo antes del reinicio de la deambulación medido en minutos desde que se retira la vaina del introductor del sistema de cierre arterial y el momento en que el paciente es capaz de caminar 100 metros sin recurrencia del sangrado.
Hora 5
Evaluación de la calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Mes 1
Mes 1
Relación costo-resultado de la atención al paciente con FemoSeal® (St Jude) y Proglide® (Abbott)
Periodo de tiempo: Mes 1
La medida de eficacia será la utilidad obtenida del cuestionario de calidad de vida EQ-5D
Mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nantes University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Philippe CHAILLOU, Doctor, Nantes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC16_0466

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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