단계: Proglide® 대 Femoseal®: 혈관 내 말초 동맥 시술 후 동맥 폐쇄 장치의 효능을 비교하기 위한 시험 (STEP)
2019년 7월 2일 업데이트: Nantes University Hospital
단계: Proglide® 대 Femoseal®: 혈관 내 말초 동맥 시술 후 동맥 폐쇄 장치의 효능을 비교하기 위한 무작위 대조 시험
지난 몇 년 동안 동맥 폐쇄 시스템은 대퇴 동맥 천자 지점에서 지혈을 보장하기 위해 수동 압박을 대체하는 경향이 있었습니다. 동맥 폐쇄 시스템은 지혈 및 환자 고정 시간을 줄여 조기에 보행 재개를 가능하게 합니다. 이러한 장치는 심장학, 혈관 및 신경 방사선학 절차를 위한 외래 환자 입원 개발에 광범위하게 기여했습니다.
그러나 주요 동맥 폐쇄 장치는 다른 기술을 사용하여 동맥 천자점을 폐쇄합니다. 일부의 경우 지혈은 두 개의 디스크(내부 디스크와 외부 디스크) 사이의 동맥 절개를 밀봉하여 이루어집니다. 다른 경우에는 바늘로 매개되는 단일 모노필라멘트 폴리프로필렌 봉합사를 전달하는 천자 부위를 닫도록 설계되었습니다.
조사관의 가설은 말초 동맥 질환(PAD) 환자를 위한 두 동맥 폐쇄 장치 사이의 다른 효능을 기반으로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
233
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스
- CHU Angers
-
Brest, 프랑스
- CHU Brest
-
Cholet, 프랑스
- CH de Cholet
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스
- CHD La Roche-sur-Yon
-
Poitiers, 프랑스
- Chu de Poitiers
-
Rennes, 프랑스
- CHU de Rennes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세,
- 말초동맥질환 환자
- 5F ~ 7F 시스와 호환되는 혈관내 검사 또는 치료
- 보행 능력
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 환자가 서명한 동의서 양식
제외 기준:
- 미성년 환자
- 고령이지만 법적 후견 또는 보호를 받고 있는 환자
- 혈관 내 치료에 대한 금기
- 8F 이상의 시스 사용
- 당일 보행을 금하는 이환율
- 동측 개방 총대퇴동맥 수술의 병력
- 펑크 부위의 스텐트
- 방사형 또는 상완 천자
- 전방 대퇴 천자
- 급성 허혈
- 한 달 미만의 기대 수명
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 다른 치료 시험에 참여
- 임산부
- 클로피도그렐 또는 아스피린에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 사용된 동맥 폐쇄 장치는 Proglide®(Abbott)입니다.
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사용된 동맥 폐쇄 장치: Proglide®(Abbott)
사용된 동맥 폐쇄 장치: Proglide®(Abbott)
사용된 동맥 폐쇄 장치: Femoseal®(Terumo)
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다른: 사용된 동맥 폐쇄 장치는 Femoseal®(Terumo)입니다.
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사용된 동맥 폐쇄 장치: Proglide®(Abbott)
사용된 동맥 폐쇄 장치: Femoseal®(Terumo)
사용된 동맥 폐쇄 장치: Femoseal®(Terumo)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 합병증 없이 천자 부위의 지혈로 정의되는 기술적 성공.
기간: 5시간
|
5시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심혈관 사건의 발생
기간: 1개월
|
1개월
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수술 전후 기간 동안 주요 천공된 대퇴 동맥 사건의 발생
기간: 5시간
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5시간
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|
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수술 전후 기간 동안 경미한 천공 대퇴 동맥 사건의 발생
기간: 5시간
|
5시간
|
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|
보행 능력
기간: 5시간
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동맥 폐쇄 시스템의 유도관이 제거된 시점부터 환자가 출혈의 재발 없이 100미터를 걸을 수 있는 순간부터 분 단위로 측정된 보행 재개 전 시간.
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5시간
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삶의 질 평가(EQ-5D)
기간: 1개월
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1개월
|
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FemoSeal®(St Jude) 및 Proglide®(Abbott)를 사용한 환자 치료 비용 대비 결과 비율
기간: 1개월
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효율성의 척도는 EQ-5D 삶의 질 설문지에서 얻은 효용이 될 것입니다.
|
1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Philippe CHAILLOU, Doctor, Nantes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 12월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 6월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RC16_0466
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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