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ピエール・ロビン配列を有する青年期の生活の質に対する発声および顔面形態障害の影響 (ADOROBIN)

2025年5月2日 更新者：Imagine Institute

研究チームは、発声障害 (rhinolalia) と上下顎成長異常 (顔の形態) の強度が、Pierre Robin シーケンスを持つ青年の生活の質に悪影響を与える可能性があるという仮説を立てました。

研究者はまた、口蓋裂閉鎖の 2 つの異なる外科的プロトコル (1 または 2 ステップ) が現在の発声および形態学的側面に与える影響を評価したいと考えています。 これらの 2 つのプロトコルは、現在ネッカー病院に統合されている 2 つのパリの臨床チームによって実施されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロトコルでは、治験責任医師は、ピエール ロビン シーケンスの幼児期に、顎顔面手術を介して治療を受けた患者を含めます。

フォローアップ訪問の枠内で、研究への参加を受け入れる場合、2 人の心理学者、3 つの QOL アンケート、および 1 つのうつ病評価アンケートを実施します。

これは、青年期の生活の質と社会的統合を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
        • Necker - Enfants Malades Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

含まれる患者は、ピエール ロビン シーケンスの影響を受けた患者であり、定期的なフォローアップの枠内で研究参照センターに来ています。

説明

包含基準:

  • ピエール・ロビン配列を有し、孤立しているか、膠原病に統合されているか、または他の奇形に関連しているが、精神遅滞はない
  • 通常の環境で教育を受けており、最大 2 年間の学業の遅れがある
  • 幼少期にパリネッカー病院またはパリトルソー病院で顎顔面手術の治療を受けている (1 または 2 ステップのプロトコル)

除外基準:

  • その他の形態のピエール ロビン シーケンスを有する (症候性または精神遅滞に関連する)
  • 2年以上の学業の遅れがある、または特殊な環境で教育を受けている
  • 患者の生活の質に影響を与える可能性のある器質的な重度の併発性疾患を有する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ピエール・ロビン系列の患者
ピエール ロビン シーケンスを示し、幼少期にネッカーまたはトルソー病院チームのいずれかによってケアを受け、研究開始時に 12 歳から 18 歳の患者。
他の：ピエール・ロビン系列の患者

患者は 4 つのアンケートに回答します。

  • 「Kidscreen 52」（一般的な QOL アンケート）
  • 「Voice Handicap Index」：VHI-9i（特定QOLアンケート）
  • 「子どもの口腔健康影響プロファイル」：COHIP（生活の質に関する特定質問票）
  • 「MDI-C」（未成年者向け複合うつ病尺度）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
質問票を介して採点された患者の一般的および特定の生活の質と、医師によって評価されたトラブルの重症度（顔面および発声）との間の相関関係
時間枠：3年

4 つの QOL アンケートで得られたデータは、顔面異形症および発声障害の重症度に関して評価されます。

調査員はこれらの結果を集計し、それらの間に明確な相関関係があるかどうかを確認できるようになります。 彼らは、ピエール・ロビン・シーケンスによる身体的トラブルが患者の生活の質に影響を与えると結論付けることができるかどうかを言うことができます.
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「Kidscreen 52」アンケートを介して採点された、ピエール ロビン シーケンスを有する患者の一般的な生活の質と、一般集団のデータとの比較
時間枠：3年
研究者は、一般集団に関して、「Kidscreen 52」アンケートを介して採点された研究患者の一般的な生活の質を評価します（文献のデータ）
3年
上下顎の成長に関する 2 つの手術プロトコルの結果の比較
時間枠：3年
治験責任医師は、「ピエール ロビン」患者の長期的な上顎下顎の成長を一般集団と比較し、使用した 2 つの手術プロトコル間で比較します。
3年
発声後遺症に関する 2 つの手術プロトコルの結果の比較
時間枠：3年
研究者は、「ピエール ロビン」患者の発声後遺症を一般集団と比較し、使用した 2 つの手術プロトコル間で比較します。
3年
二次手術の必要性
時間枠：3年
治験責任医師は、使用された初期手術プロトコルに従って、二次手術を実現する必要性を評価します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imagine Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Véronique Abadie, Pr、Necker - Enfants Malades Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IMIS2016-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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