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Einfluss von Phonations- und Gesichtsmorphologiestörungen auf die Lebensqualität von Jugendlichen mit Pierre-Robin-Sequenz (ADOROBIN)

2. Mai 2025 aktualisiert von: Imagine Institute

Das Studienteam hat die Hypothese aufgestellt, dass die Intensität der Stimmstörungen (Rhinolalie) und der maxillo-mandibulären Wachstumsanomalien (Gesichtsmorphologie) negative Auswirkungen auf die Lebensqualität von Jugendlichen mit Pierre-Robin-Sequenz haben können.

Die Forscher wollen auch die Auswirkungen von 2 verschiedenen chirurgischen Protokollen zum Schließen der Gaumenspalte (1 oder 2 Schritt(e)) auf die aktuellen phonatorischen und morphologischen Aspekte bewerten. Diese 2 Protokolle wurden von 2 Pariser Klinikteams durchgeführt, die jetzt im Necker-Krankenhaus zusammengelegt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieses Protokoll schließt der Prüfarzt Patienten ein, die in ihrer frühen Kindheit wegen einer Pierre-Robin-Sequenz mittels Kiefer- und Gesichtschirurgie behandelt wurden.

Wenn sie sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden sie im Rahmen eines Folgebesuchs 2 Psychologen, 3 Fragebögen zur Lebensqualität und 1 Fragebogen zur Bewertung der Depression beantworten.

Dies zielt darauf ab, ihre Lebensqualität und ihre soziale Integration zum Zeitpunkt der Adoleszenz zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossene Patienten sind Patienten, die von der Pierre-Robin-Sequenz betroffen sind und im Rahmen eines routinemäßigen Nachsorgebesuchs in das Referenzzentrum der Studie kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Pierre-Robin-Sequenz haben, entweder isoliert, entweder integriert in eine Kollagenopathie oder assoziiert mit einer anderen Fehlbildung, aber ohne geistige Behinderung
  • In normaler Umgebung unterrichtet werden, mit maximal 2 Jahren akademischer Verzögerung
  • Behandlung in der frühen Kindheit für eine Kiefer-Gesichts-Operation, entweder in den Krankenhäusern Paris-Necker oder Paris-Trousseau (1- oder 2-Schritt(e)-Protokolle)

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Form der Pierre-Robin-Sequenz haben (syndromal oder verbunden mit einer geistigen Behinderung)
  • Nach mehr als 2 Jahren akademischer Verzögerung oder Ausbildung in einem spezialisierten Umfeld
  • Eine organische schwere interkurrente Erkrankung haben, die sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirken könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pierre-Robin-Sequenzpatienten
Patienten mit einer Pierre-Robin-Sequenz, die in ihrer frühen Kindheit entweder von den Teams der Necker- oder Trousseau-Krankenhäuser betreut wurden und die zu Beginn der Studie zwischen 12 und 18 Jahre alt sind.
Sonstiges: Pierre-Robin-Sequenzpatienten

4 Fragebögen werden vom Patienten ausgefüllt:

  • „Kidscreen 52“ (generischer Lebensqualitätsfragebogen)
  • „Voice Handicap Index“ : VHI-9i (spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität)
  • "Child Oral Health Impact Profile": COHIP (spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität)
  • „MDI-C“ (zusammengesetzte Depressionsskala für Minderjährige)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen allgemeiner und spezifischer Lebensqualität der Patienten, bewertet über die Fragebögen, und der Schwere der Beschwerden (Gesicht und Phonation), bewertet von den Ärzten
Zeitfenster: 3 Jahre

Die über die 4 Fragebögen zur Lebensqualität erhobenen Daten werden hinsichtlich des Schweregrades der fazialen Dysmorphie und der Phonationsstörungen ausgewertet.

Die Ermittler aggregieren diese Ergebnisse und können prüfen, ob zwischen ihnen eine eindeutige Korrelation besteht. Sie können sagen, ob daraus geschlossen werden kann, dass die körperlichen Beschwerden aufgrund der Pierre-Robin-Sequenz die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der generischen Lebensqualität von Patienten mit Pierre-Robin-Sequenz, ermittelt über den „Kidscreen 52“-Fragebogen, mit den Daten der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prüfarzt bewertet die generische Lebensqualität der Studienpatienten, bewertet über den „Kidscreen 52“-Fragebogen, in Bezug auf die Allgemeinbevölkerung (Daten aus der Literatur).
3 Jahre
Vergleich der Ergebnisse der 2 chirurgischen Protokolle zum maxillo-mandibulären Wachstum
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prüfarzt vergleicht das langfristige Oberkiefer-Unterkiefer-Wachstum der „Pierre Robin“-Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung und zwischen den beiden verwendeten chirurgischen Protokollen.
3 Jahre
Vergleich der Ergebnisse der 2 chirurgischen Protokolle zu den phonatorischen Nachwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prüfarzt vergleicht die phonatorischen Nachwirkungen der „Pierre Robin“-Patienten mit denen der Allgemeinbevölkerung und vergleicht die beiden verwendeten chirurgischen Protokolle.
3 Jahre
Notwendigkeit einer sekundären Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Ermittler werden die Notwendigkeit einer sekundären Operation gemäß dem verwendeten anfänglichen Operationsprotokoll beurteilen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imagine Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Véronique Abadie, Pr, Necker - Enfants Malades Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMIS2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pierre-Robin-Syndrom

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