ピエール・ロビン配列を有する青年期の生活の質に対する発声および顔面形態障害の影響 (ADOROBIN)
研究チームは、発声障害 (rhinolalia) と上下顎成長異常 (顔の形態) の強度が、Pierre Robin シーケンスを持つ青年の生活の質に悪影響を与える可能性があるという仮説を立てました。
研究者はまた、口蓋裂閉鎖の 2 つの異なる外科的プロトコル (1 または 2 ステップ) が現在の発声および形態学的側面に与える影響を評価したいと考えています。 これらの 2 つのプロトコルは、現在ネッカー病院に統合されている 2 つのパリの臨床チームによって実施されました。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルでは、治験責任医師は、ピエール ロビン シーケンスの幼児期に、顎顔面手術を介して治療を受けた患者を含めます。
フォローアップ訪問の枠内で、研究への参加を受け入れる場合、2 人の心理学者、3 つの QOL アンケート、および 1 つのうつ病評価アンケートを実施します。
これは、青年期の生活の質と社会的統合を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス
- Necker - Enfants Malades Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ピエール・ロビン配列を有し、孤立しているか、膠原病に統合されているか、または他の奇形に関連しているが、精神遅滞はない
- 通常の環境で教育を受けており、最大 2 年間の学業の遅れがある
- 幼少期にパリネッカー病院またはパリトルソー病院で顎顔面手術の治療を受けている (1 または 2 ステップのプロトコル)
除外基準:
- その他の形態のピエール ロビン シーケンスを有する (症候性または精神遅滞に関連する)
- 2年以上の学業の遅れがある、または特殊な環境で教育を受けている
- 患者の生活の質に影響を与える可能性のある器質的な重度の併発性疾患を有する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ピエール・ロビン系列の患者
ピエール ロビン シーケンスを示し、幼少期にネッカーまたはトルソー病院チームのいずれかによってケアを受け、研究開始時に 12 歳から 18 歳の患者。
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患者は 4 つのアンケートに回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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質問票を介して採点された患者の一般的および特定の生活の質と、医師によって評価されたトラブルの重症度（顔面および発声）との間の相関関係
時間枠：3年
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4 つの QOL アンケートで得られたデータは、顔面異形症および発声障害の重症度に関して評価されます。 調査員はこれらの結果を集計し、それらの間に明確な相関関係があるかどうかを確認できるようになります。 彼らは、ピエール・ロビン・シーケンスによる身体的トラブルが患者の生活の質に影響を与えると結論付けることができるかどうかを言うことができます. |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「Kidscreen 52」アンケートを介して採点された、ピエール ロビン シーケンスを有する患者の一般的な生活の質と、一般集団のデータとの比較
時間枠：3年
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研究者は、一般集団に関して、「Kidscreen 52」アンケートを介して採点された研究患者の一般的な生活の質を評価します（文献のデータ）
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3年
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上下顎の成長に関する 2 つの手術プロトコルの結果の比較
時間枠：3年
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治験責任医師は、「ピエール ロビン」患者の長期的な上顎下顎の成長を一般集団と比較し、使用した 2 つの手術プロトコル間で比較します。
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3年
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発声後遺症に関する 2 つの手術プロトコルの結果の比較
時間枠：3年
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研究者は、「ピエール ロビン」患者の発声後遺症を一般集団と比較し、使用した 2 つの手術プロトコル間で比較します。
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3年
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二次手術の必要性
時間枠：3年
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治験責任医師は、使用された初期手術プロトコルに従って、二次手術を実現する必要性を評価します。
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Véronique Abadie, Pr、Necker - Enfants Malades Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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