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Impatto dei disturbi della morfologia fonatoria e facciale sulla qualità della vita degli adolescenti con la sequenza di Pierre Robin (ADOROBIN)

2 maggio 2025 aggiornato da: Imagine Institute

Il team di studio ha ipotizzato che l'intensità dei disturbi fonatori (rinolalia) e delle anomalie di crescita maxillo-mandibolare (morfologia facciale), possano avere effetti negativi sulla qualità della vita degli adolescenti con sequenza di Pierre Robin.

Gli investigatori vogliono anche valutare l'impatto di 2 diversi protocolli chirurgici di chiusura della palatoschisi (1 o 2 passaggi), sugli attuali aspetti fonatori e morfologici. Questi 2 protocolli sono stati eseguiti da 2 team clinici parigini, che ora sono stati fusi presso l'ospedale Necker.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo protocollo, lo sperimentatore includerà pazienti che sono stati trattati, tramite chirurgia maxillo-facciale, nella loro prima infanzia per una sequenza di Pierre Robin.

Nell'ambito di una visita di follow-up, se accettano di partecipare allo studio, soddisferanno 2 psicologi, 3 questionari sulla qualità della vita e 1 questionario di valutazione della depressione.

Questo mirerà a valutare la loro qualità di vita e la loro integrazione sociale, al momento dell'adolescenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti inclusi saranno pazienti affetti dalla sequenza di Pierre Robin e che arriveranno presso il centro di riferimento dello studio nell'ambito di una visita di follow-up di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una sequenza di Pierre Robin, isolata, integrata a una collagenopatia o associata a qualsiasi altra malformazione, ma senza alcun ritardo mentale
  • Essere scolarizzati in un ambiente normale, con un massimo di 2 anni di ritardo scolastico
  • Dopo essere stato trattato, nella prima infanzia, per un intervento chirurgico maxillo-facciale, negli ospedali Paris-Necker o Paris-Trousseau (protocollo a 1 o 2 fasi)

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi altra forma di sequenza di Pierre Robin (sindromica o associata a un ritardo mentale)
  • Avere più di 2 anni di ritardo scolastico o essere istruiti in un ambiente specializzato
  • Avere una grave malattia organica intercorrente, che potrebbe avere un impatto sulla qualità della vita dei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pierre Robin sequenza pazienti
Pazienti che presentano una sequenza di Pierre Robin e che sono stati assistiti nella prima infanzia dai team degli ospedali Necker o Trousseau e che all'inizio dello studio avevano un'età compresa tra 12 e 18 anni.
Altro: Pierre Robin sequenza pazienti

4 questionari saranno completati dal paziente:

  • "Kidscreen 52" (questionario generico sulla qualità della vita)
  • "Voice Handicap Index": VHI-9i (questionario specifico sulla qualità della vita)
  • "Child Oral Health Impact Profile": COHIP (questionario specifico sulla qualità della vita)
  • "MDI-C" (scala di depressione composita per i minori)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la qualità di vita generica e specifica dei pazienti, valutata tramite i questionari, e la gravità dei disturbi (facciali e fonatori), valutata dai medici
Lasso di tempo: 3 anni

I dati ottenuti tramite i 4 questionari sulla qualità della vita saranno valutati in relazione alla gravità della dismorfia facciale e dei disturbi fonatori.

Gli investigatori aggregheranno questi risultati e saranno in grado di verificare se esiste una chiara correlazione tra di loro. Potranno dire se si può concludere che i disturbi fisici dovuti alla sequenza di Pierre Robin influenzano la qualità della vita dei pazienti.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della qualità di vita generica dei pazienti con sequenza di Pierre Robin, valutata tramite il questionario "Kidscreen 52", con i dati della popolazione generale
Lasso di tempo: 3 anni
Lo sperimentatore valuterà la qualità di vita generica dei pazienti dello studio, valutata tramite il questionario "Kidscreen 52", rispetto alla popolazione generale (dati della letteratura)
3 anni
Confronto dei risultati dei 2 protocolli chirurgici sulla crescita maxillo-mandibolare
Lasso di tempo: 3 anni
Lo sperimentatore confronterà la crescita maxillo-mandibolare a lungo termine dei pazienti "Pierre Robin", rispetto alla popolazione generale, e rispetto tra i 2 protocolli chirurgici utilizzati.
3 anni
Confronto dei risultati dei 2 protocolli chirurgici sui postumi fonatori
Lasso di tempo: 3 anni
Lo sperimentatore confronterà i postumi fonatori dei pazienti "Pierre Robin", rispetto alla popolazione generale, e rispetto tra i 2 protocolli chirurgici utilizzati.
3 anni
Necessità di chirurgia secondaria
Lasso di tempo: 3 anni
Gli investigatori valuteranno la necessità di realizzare un intervento chirurgico secondario, secondo il protocollo chirurgico iniziale utilizzato.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imagine Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Véronique Abadie, Pr, Necker - Enfants Malades Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMIS2016-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Pierre-Robin

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