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Impacto de los Trastornos de la Morfología Fonatoria y Facial, en la Calidad de Vida de Adolescentes con Secuencia de Pierre Robin (ADOROBIN)

2 de mayo de 2025 actualizado por: Imagine Institute

El equipo de estudio ha planteado la hipótesis de que la intensidad de los trastornos fonatorios (rinolalia), y de las anomalías del crecimiento maxilomandibular (morfología facial), pueden tener efectos negativos en la calidad de vida de los adolescentes con secuencia de Pierre Robin.

Los investigadores también quieren evaluar el impacto de 2 protocolos quirúrgicos diferentes de cierre del paladar hendido (1 o 2 pasos), sobre los aspectos fonatorios y morfológicos actuales. Estos 2 protocolos fueron realizados por 2 equipos clínicos parisinos, que ahora se han fusionado en el hospital Necker.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este protocolo, el investigador incluirá pacientes que fueron tratados, mediante cirugía maxilofacial, en su primera infancia para una secuencia de Pierre Robin.

En el marco de una visita de seguimiento, si aceptan participar en el estudio, cumplirán con 2 psicólogos, 3 cuestionarios de calidad de vida y 1 cuestionario de evaluación de la depresión.

Esto tendrá como objetivo evaluar su calidad de vida y su integración social, en el momento de la adolescencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes incluidos serán pacientes afectados con secuencia de Pierre Robin, y que acudan al centro de referencia del estudio en el marco de una visita de seguimiento habitual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una secuencia de Pierre Robin, ya sea aislada, ya sea integrada a una colagenopatía, o asociada a cualquier otra malformación, pero sin retraso mental
  • Estar escolarizado en ambiente normal, con un máximo de 2 años de retraso académico
  • Haber sido tratado, en la primera infancia, por una cirugía maxilofacial, ya sea en hospitales Paris-Necker o Paris-Trousseau (protocolos de 1 o 2 pasos)

Criterio de exclusión:

  • Tener cualquier otra forma de secuencia de Pierre Robin (sindrómica o asociada a un retraso mental)
  • Tener más de 2 años de retraso académico, o estar escolarizado en un ambiente especializado
  • Tener una enfermedad orgánica severa intercurrente, que podría tener un impacto en la calidad de vida de los pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pierre Robin secuencia pacientes
Pacientes que presenten una secuencia de Pierre Robin, que hayan sido atendidos en su primera infancia por los equipos de los hospitales de Necker o Trousseau, y que tengan entre 12 y 18 años al inicio del estudio.
Otro: Pierre Robin secuencia pacientes

El paciente completará 4 cuestionarios:

  • "Kidscreen 52" (cuestionario genérico de calidad de vida)
  • "Voice Handicap Index" : VHI-9i (cuestionario específico de calidad de vida)
  • "Perfil de impacto en la salud oral del niño": COHIP (cuestionario específico de calidad de vida)
  • "MDI-C" (escala compuesta de depresión para menores)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la calidad de vida genérica y específica de los pacientes, puntuada a través de los cuestionarios, y la gravedad de los problemas (faciales y fonatorios), evaluados por los médicos
Periodo de tiempo: 3 años

Los datos obtenidos a través de los 4 cuestionarios de calidad de vida se evaluarán en función de la gravedad de la dismorfia facial y los trastornos fonatorios.

Los investigadores agregarán estos resultados y podrán verificar si existe una correlación clara entre ellos. Ellos podrán decir si se puede concluir que los problemas físicos por la secuencia de Pierre Robin afectan la calidad de vida de los pacientes.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la calidad de vida genérica de pacientes con secuencia de Pierre Robin, puntuada mediante el cuestionario "Kidscreen 52", con los datos de la población general
Periodo de tiempo: 3 años
El investigador evaluará la calidad de vida genérica de los pacientes del estudio, puntuada mediante el cuestionario "Kidscreen 52", respecto a la población general (datos de la literatura)
3 años
Comparación de los resultados de los 2 protocolos quirúrgicos sobre el crecimiento maxilomandibular
Periodo de tiempo: 3 años
El investigador comparará el crecimiento maxilomandibular a largo plazo de los pacientes "Pierre Robin", en comparación con la población general, y comparará entre los 2 protocolos quirúrgicos utilizados.
3 años
Comparación de los resultados de los 2 protocolos quirúrgicos sobre las secuelas fonatorias
Periodo de tiempo: 3 años
El investigador comparará las secuelas fonatorias de los pacientes "Pierre Robin", en comparación con la población general, y comparará entre los 2 protocolos quirúrgicos utilizados.
3 años
Necesidad de cirugía secundaria
Periodo de tiempo: 3 años
Los investigadores evaluarán la necesidad de realizar una cirugía secundaria, según el protocolo quirúrgico inicial utilizado.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Imagine Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Véronique Abadie, Pr, Necker - Enfants Malades Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IMIS2016-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de Pierre Robin

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