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Impacto dos Distúrbios da Fonação e da Morfologia Facial, na Qualidade de Vida de Adolescentes com Sequência de Pierre Robin (ADOROBIN)

2 de maio de 2025 atualizado por: Imagine Institute

A equipe do estudo levantou a hipótese de que a intensidade dos distúrbios fonatórios (rinolalia) e das anomalias do crescimento maxilo-mandibular (morfologia facial) podem ter efeitos negativos na qualidade de vida de adolescentes com sequência de Pierre Robin.

Os investigadores também pretendem avaliar o impacto de 2 diferentes protocolos cirúrgicos de fechamento da fenda palatina (1 ou 2 passo(s)), nos aspectos fonatórios e morfológicos atuais. Estes 2 protocolos foram realizados, por 2 equipas clínicas parisienses, que agora se fundiram no hospital Necker.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste protocolo, o investigador incluirá pacientes que foram tratados, por meio de cirurgia maxilo-facial, na primeira infância para uma sequência de Pierre Robin.

No âmbito de uma visita de acompanhamento, se aceitarem participar no estudo, preencherão com 2 psicólogos, 3 questionários de qualidade de vida e 1 questionário de avaliação de depressão.

Esta terá como objetivo avaliar a sua qualidade de vida e a sua integração social, na fase da adolescência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes incluídos serão pacientes afetados pela sequência de Pierre Robin e que comparecerão ao centro de referência do estudo em uma consulta de acompanhamento de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter uma sequência de Pierre Robin, isolada, integrada a uma colagenopatia ou associada a qualquer outra malformação, mas sem retardo mental
  • Ser escolarizado em ambiente normal, com um máximo de 2 anos de atraso escolar
  • Ter sido tratado, na primeira infância, para cirurgia maxilo-facial, nos hospitais Paris-Necker ou Paris-Trousseau (protocolos de 1 ou 2 etapa(s))

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer outra forma de sequência de Pierre Robin (sindrômica ou associada a retardo mental)
  • Ter mais de 2 anos de atraso acadêmico ou ser educado em um ambiente especializado
  • Ter uma doença orgânica grave intercorrente, que pode ter impacto na qualidade de vida dos pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes da sequência de Pierre Robin
Pacientes com sequência de Pierre Robin, atendidos na primeira infância pelas equipes dos hospitais Necker ou Trousseau, com idade entre 12 e 18 anos no início do estudo.
Outro: Pacientes da sequência de Pierre Robin

4 questionários serão preenchidos pelo paciente:

  • "Kidscreen 52" (questionário genérico de qualidade de vida)
  • "Voice Handicap Index": VHI-9i (questionário específico de qualidade de vida)
  • "Perfil de impacto na saúde bucal infantil": COHIP (questionário específico de qualidade de vida)
  • "MDI-C" (escala composta de depressão para menores)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a qualidade de vida genérica e específica dos pacientes, pontuada por meio de questionários, e a gravidade dos problemas (faciais e fonatórios), avaliada pelos médicos
Prazo: 3 anos

Os dados obtidos através dos 4 questionários de qualidade de vida serão avaliados quanto à gravidade da dismorfia facial e distúrbios fonatórios.

Os investigadores agregarão esses resultados e poderão verificar se existe uma correlação clara entre eles. Eles poderão dizer se pode-se concluir que os problemas físicos devido à sequência de Pierre Robin afetam a qualidade de vida dos pacientes.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da qualidade de vida genérica de pacientes com sequência de Pierre Robin, pontuada por meio do questionário "Kidscreen 52", com os dados da população geral
Prazo: 3 anos
O investigador avaliará a qualidade de vida genérica dos pacientes do estudo, pontuada por meio do questionário "Kidscreen 52", em relação à população em geral (dados da literatura)
3 anos
Comparação dos resultados de 2 protocolos cirúrgicos no crescimento maxilo-mandibular
Prazo: 3 anos
O investigador irá comparar o crescimento maxilo-mandibular a longo prazo dos pacientes "Pierre Robin", em comparação com a população em geral, e comparado entre os 2 protocolos cirúrgicos utilizados.
3 anos
Comparação dos resultados dos 2 protocolos cirúrgicos nas sequelas fonatórias
Prazo: 3 anos
O investigador irá comparar as sequelas fonatórias dos pacientes "Pierre Robin", em comparação com a população em geral, e comparada entre os 2 protocolos cirúrgicos utilizados.
3 anos
Necessidade de cirurgia secundária
Prazo: 3 anos
Os investigadores avaliarão a necessidade de realizar uma cirurgia secundária, de acordo com o protocolo cirúrgico inicial utilizado.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Imagine Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Véronique Abadie, Pr, Necker - Enfants Malades Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IMIS2016-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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