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難治性または再発の急性骨髄性白血病または系統不明の急性白血病の小児患者における化学療法と組み合わせたベネトクラクスの研究

2023年2月10日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

難治性または再発急性骨髄性白血病の小児患者における化学療法と組み合わせたベネトクラクスの第I相および拡張コホート研究

この研究の目的は、安全性をテストし、治療に反応しなかった（難治性）または後に再発した急性骨髄性白血病（AML）の小児患者の治療において、イダルビシンの有無にかかわらず投与された場合のベネトクラクスとシタラビンの最適用量を決定することです。治療（再発）。

主要な目的: 再発または難治性の AML または系統不明の急性白血病の小児患者におけるベネトクラクスと化学療法の許容可能な組み合わせを決定します。 主要評価項目は、ベネトクラクスとシタラビン、およびベネトクラクスとシタラビンとイダルビシンの第 2 相推奨用量（RP2D）です。

副次的な目的: 再発または難治性の AML または血統不明の急性白血病の小児患者におけるベネトクラクスと化学療法の組み合わせに対する全体的な奏効率を推定します。 副次的評価項目は、RP2D で治療を受けた患者の完全寛解 (CR) およびカウント回復が不完全な完全寛解 (CRi) の割合です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査は、次の 2 つの部分で行われます。

  • パート 1 - 用量漸増: 研究のパート 1 の目標は、白血病患者に投与できるベネトクラクスとシタラビン、およびベネトクラクスとシタラビンとイダルビシンの最大許容組み合わせと推奨される第 2 相用量 (RP2D) を見つけることです。
  • パート2 - 用量拡大：パート1で用量を決定した後、患者はパート2に登録され、ベネトクラクスとシタラビンの効果、およびベネトクラクスとシタラビンとイダルビシンの効果を調べます。

参加者が研究に登録する時期に応じて、パート 1 の参加者は次の治療コースのいずれかを受け取ります。

  • 1日目から28日目まで毎日ベネトクラクス。 8～17日目に12時間ごとにシタラビン。また
  • 1日目から28日目まで毎日ベネトクラクス。 8～11日目に12時間ごとにシタラビン。また
  • 1日目から28日目まで毎日ベネトクラクス。 8～11日目に12時間ごとにシタラビン。 8日目に1回イダルビシン;また
  • 1日目から28日目まで毎日ベネトクラクス。 8～17日目に12時間ごとにシタラビン。 8日目にイダルビシンを1回。

パート 2 の参加者は、次の治療コースのいずれかを受け取ります。

  • 1日目から28日目まで毎日ベネトクラクス。シタラビン - 研究のパート 1 から決定されます。また
  • 1日目から28日目まで毎日ベネトクラクス。シタラビン - 研究のパート 1 から決定されます。 8日目にイダルビシンを1回。

シタラビンの投与量は、パート 1 で最も安全な投与量であることが判明したものです。

イダルビシンを投与されている参加者には、デクスラゾキサンも投与されます。

注: パート 1 は完了しました。 パート 2 の参加者は、研究のパート 1 から決定された以下を受け取ります。

  • 1日目から28日目まで毎日ベネトクラクス。シタラビン 12 時間ごと 8-11 日または
  • 1日目から28日目まで毎日ベネトクラクス。シタラビンを 12 時間ごとに 8 ～ 11 日目。 8日目にイダルビシンを1回。

パート 1 とパート 2 の両方のすべての参加者は、最初のサイクルを開始する前に 1 つの髄腔内 (IT) 化学療法を受けます。 CNS疾患の患者は、脳脊髄液に白血病がなくなるまで毎週IT療法を受けます（最低4回の投与）。 反応を評価するための骨髄吸引および生検は、サイクル1の28日目から42日目の間に行われます。 完全寛解/不完全な数の回復/部分寛解を伴う完全寛解 (CR/CRi/PR) を達成し、サイクル 1 で許容できない毒性を経験しない患者は、最大 4 サイクルの化学療法を受けることができます。

コホート C (修正 5.0): コホート C に登録された参加者の治療には、次のものが含まれます。シタラビンを 12 時間ごとに 8 ～ 11 日目。アザシチジン1〜7日目。 参加者は、最初のサイクルを開始する前に、髄腔内（IT）化学療法を1回受けます。 CNS疾患の参加者は、脳脊髄液に白血病がなくなるまで毎週ITMHAを受け取ります。

ローリング 6 計画は、コホート C の安全性を決定するために使用されます。 コホート C が安全であると見なされた後、必要に応じて追加の患者が登録され、少なくとも 6 人の患者がコホート C で治療され、忍容性が確認されます。 忍容性が確認された後、さらに6人の患者が治療を受け、活動を調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucille Packard Children's Hospital Stanford University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～20年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、AMLまたはあいまいな系統の急性白血病（急性未分化白血病または混合表現型急性白血病）の診断を受けており、導入化学療法の少なくとも2コース後の持続性白血病として定義される難治性白血病を持っている必要があります。または再発性白血病、寛解達成後の白血病の再発として定義されます。

  • 上記のすべてのカテゴリーの患者は、形態学的評価で骨髄に芽球が 5% 以上、またはフローサイトメトリーで評価して骨髄に芽球が 1 個以上ある必要があります。 ただし、適切な骨髄サンプルが得られない場合、末梢血中の芽球が 5% 以上の白血病の明確な証拠があれば、患者を登録することができます。 さらに、すべてのカテゴリーの患者は、疾患負担、幹細胞ドナーの特定に必要な時間、またはその他の理由により、即時 SCT などの治癒療法を受ける資格があってはなりません。

    * 次のように定義された適切な臓器機能:

  • -直接ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）
  • AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 4 x ULN
  • 年齢に応じた正常なクレアチニン、または計算されたクレアチニン クリアランスが 60 mL/分/1.73 以上 m2

  • -左室駆出率≧40%または短縮率≧25%

    • セントジュードの患者は、2歳から21歳以下、治療中（活動中の患者）、または治療完了から3年以内でなければなりません。 共同施設で治療を受ける患者は、24歳以下でなければなりません。
    • 全身状態：16歳以下の患者ではランスキー≧50、16歳以上の患者ではカルノフスキー≧50％。
    • -患者は、以前のすべての治療の急性効果から完全に回復している必要があり、移植片対宿主病（GVHD）の証拠を持っていてはなりません

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中であってはなりません。 -生殖能力のある男性または女性は、研究参加期間中、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • ダウン症候群、急性前骨髄球性白血病、若年性骨髄単球性白血病、または骨髄不全症候群の患者は対象外です。
  • コントロールされていない感染。 同時抗菌薬で制御された感染は許容され、施設のガイドラインによる抗菌予防は許容されます。
  • -ベネトクラクスの吸収を著しく変化させる可能性のある消化管機能または消化管疾患の障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理

パート 1 では、ベネトクラクスとシタラビンを最初に用量レベル 1 で投与し、忍容性に基づいて漸増させます。 イダルビシンは用量レベル 4 でのみ投与されます。

注: パート 1 は完了しました。

2 つの拡張コホートが登録されます。

  • コホートAは、ベネトクラクスとシタラビンの第2相推奨用量（RP2D）を受ける12人の参加者のグループになります。
  • コホート B は、ベネトクラクスとシタラビンおよびイダルビシンの RP2D を受ける 12 人の参加者のグループになります。

髄腔内トリプル セラピー (ITMHA) は、サイクル 1 の前に行われます。 中枢神経系 (CNS) 白血病の証拠がない患者は、サイクル 1 でそれ以上の IT 治療を受けません。 CNS疾患の患者は、脳脊髄液に白血病がなくなるまで、8日目から毎週ITMHAを受けます。

コホート C: 参加者は、1 ～ 21 日目にベネトクラクス PO、1 ～ 7 日目にアザシチジン IV、8 ～ 11 日目にシタラビン Q12H を受け取ります。
薬：ベネトクラクス
ベネトクラクスは経口錠剤として投与されます。経口錠剤は、そのまま飲み込むことを意図しており、投与のために粉砕したり、その他の方法で変更したりしてはなりません。また、錠剤を飲み込めない患者には経口懸濁液として投与します。
他の名前：
  • ABT-199
  • Venclextra®
薬：シタラビン
静脈内投与 (IV) または髄腔内投与 (IT)。
他の名前：
  • アラC
  • シトシンアラビノシド
  • サイトサー®
薬：イダルビシン
与えられた IV.
他の名前：
  • イダマイシン PFS
薬：髄腔内トリプル セラピー
ITを考えると。
他の名前：
  • イットマ
  • メトトレキサート/ヒドロコルチゾン/シタラビン
薬：アザシチジン
与えられた IV.
他の名前：
  • ビダーザ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大許容組み合わせ (MTC)
時間枠：治療開始から28日後
MTC は、最大 1 人の参加者が強度制限毒性を経験した状態で、6 人の参加者が治療された最高強度レベルになります。
治療開始から28日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解 (CR)
時間枠：最大6週間
MTC（RP2D）に登録された患者について評価されます。 正確な二項信頼区間が 95% の点推定値として表示されます。
最大6週間
カウント回復が不完全な完全寛解 (CRi)
時間枠：最大6週間
MTC（RP2D）に登録された患者について評価されます。 正確な二項信頼区間が 95% の点推定値として表示されます。
最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Jude Children's Research Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gateway for Cancer Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VENAML
  • NCI-2017-01129 (レジストリ：NCI Clinical Trial Registration Program)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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