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妊娠中の女性における体組織酸素飽和度モニタリングの利用

2019年7月9日 更新者：Yale University

妊娠中の女性における体組織酸素飽和度モニタリングの周術期臨床利用

この研究の目的は、健康な女性ボランティアと妊娠誘発性高血圧の有無にかかわらず妊娠中の女性の内皮機能を評価する 3 つの方法を比較することです。 比較対象の方法は、同時組織酸素飽和度 (StO2)、EndoPAT および Sphygmocor (妊婦のみ) です。 35人の参加者（健康な15人、妊娠中の正常血圧10人、高血圧の妊娠中の10人）が登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

正常血圧の女性と妊娠誘発性高血圧症の女性の両方で、以前の研究では、組織酸素飽和度 (StO2) が両方の前腕で同時に測定され、片側の組織オキシメトリー プローブの上に血圧カフが取り付けられました。

StO2 値は、片側血圧 (BP) カフの膨張中 (3 分間の収縮期血圧まで)、およびその後の収縮中に、両側で継続的に監視されました。 すべての女性でカフの膨張に伴う前腕の StO2 低下は類似していましたが、反応性充血を示すカフの収縮後の上昇は、高血圧患者では減少しているように見え、内皮予備能障害との関係が示唆されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale-New Haven Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

妊娠していないグループ:

  1. > 18歳
  2. 男性か女性

妊娠中のグループ:

  1. > 18歳
  2. 20週以上の妊婦
  3. -妊娠20週後の収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHgを特徴とする子癇前症の診断は、タンパク尿の新たな発症を伴う。
  4. 正常血圧、#3 の基準を満たしていない

除外基準:

妊娠していないグループ:

  1. レイノー病
  2. 粘着テープアレルギー
  3. 最近の心筋梗塞 (< 3 ヶ月)
  4. うっ血性心不全

妊娠中のグループ:

  1. レイノー病
  2. 粘着テープアレルギー
  3. 最近の心筋梗塞 (< 3 ヶ月)
  4. うっ血性心不全
  5. 血行動態が不安定（SBP < 90 mmHg）
  6. 胎児の苦痛

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：健康なボランティア

パート 1: 15 人の健康なボランティア。 2回の評価セッション。 セッション 1: StO2 と EndoPAT メソッドの比較分析。 StO2 と EndoPAT の両方が同時に適用され、パルス酸素濃度計プローブが指に両側に配置されます。 ベースラインの読み取りは5分間行われます。 血圧計カフを収縮期血圧まで膨張させ、StO2 および拍動量の変化を末梢動脈トノメトリーで測定し、3 分間連続測定し、10 分ごとに 3 セッション繰り返します。

セッション 2: このセッションは、セッション 1 の 1 週間以内に行われます。 このセッションは、応答の一貫性を判断するためのものです。

すべてのプローブはセッション 1 と同様に適用され、3 つのセッションで 10 分のサイクルが実行されます。 セッション 1 のすべての測定値は、セッション 2 で取得されます。

これにより、日ごとの変動性が決まります。 (合計時間は 53 分です)。
診断テスト：StO2 と EndoPAT
  • StO2 プローブは軽量のプラスチック プローブで、皮下脂肪が少ない腕橈骨筋 (前腕の前外側) に適用され、所定の位置にテープで留められます。
  • EndoPAT プローブは、同じ腕の指に配置されます。
  • パルスオキシメータのプローブは、それぞれの手の指に接続されます。
アクティブコンパレータ：血圧が正常な妊婦

パート 2: 20 名の参加者、10 名の正常血圧の妊婦と 10 名の子癇前症の妊婦が分娩室を訪れました。

セッション 1: StO2 と EndoPAT の両方が、BP カフの下の同じ腕に同時に適用されます。 ベースラインの読み取り値を 5 分間測定し、血圧カフを収縮期血圧 StO2 まで膨張させ、拍動量の変化を末梢動脈トノメトリーで測定し、3 分間連続測定し、10 分ごとに 3 セッション繰り返します。

さらに、脈波伝播速度 (PWV) を測定するために SphygmoCor によって血管剛性が測定されます。

参加者は、この研究に参加するために、OB/GYN バイオバンキング プロトコル HIC# 1601017004 に参加することに同意する必要があります。

すべての参加者は、採血、内皮機能の評価、血管硬化など、48 時間後にフォローアップを受けます。
診断テスト：StO2 と EndoPAT
  • StO2 プローブは軽量のプラスチック プローブで、皮下脂肪が少ない腕橈骨筋 (前腕の前外側) に適用され、所定の位置にテープで留められます。
  • EndoPAT プローブは、同じ腕の指に配置されます。
  • パルスオキシメータのプローブは、それぞれの手の指に接続されます。
アクティブコンパレータ：高血圧の妊婦

パート 2: 20 名の参加者、10 名の正常血圧の妊婦と 10 名の子癇前症の妊婦が分娩室を訪れました。

セッション 1: StO2 と EndoPAT の両方が、BP カフの下の同じ腕に同時に適用されます。 ベースラインの読み取り値を 5 分間測定し、血圧カフを収縮期血圧 StO2 まで膨張させ、拍動量の変化を末梢動脈トノメトリーで測定し、3 分間連続測定し、10 分ごとに 3 セッション繰り返します。

さらに、脈波伝播速度 (PWV) を測定するために SphygmoCor によって血管剛性が測定されます。

参加者は、この研究に参加するために、OB/GYN バイオバンキング プロトコル HIC# 1601017004 に参加することに同意する必要があります。

すべての参加者は、採血、内皮機能の評価、血管硬化など、48 時間後にフォローアップを受けます。

高血圧症の参加者は、産後2、6、および12週間の定期的な臨床フォローアップと併せて追跡されます。
診断テスト：StO2 と EndoPAT
  • StO2 プローブは軽量のプラスチック プローブで、皮下脂肪が少ない腕橈骨筋 (前腕の前外側) に適用され、所定の位置にテープで留められます。
  • EndoPAT プローブは、同じ腕の指に配置されます。
  • パルスオキシメータのプローブは、それぞれの手の指に接続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
StO2
時間枠：ベースライン
血圧カフの定期的なサイクリング中に前腕の StO2 を測定することで、内皮機能予備力の継続的な指標を得ることができます。 ベースライン対策は、健康で妊娠中の参加者で収集されます。
ベースライン
StO2
時間枠：48時間（産後）
血圧カフの定期的なサイクリング中に前腕の StO2 を測定することで、内皮機能予備力の継続的な指標を得ることができます。 これは、妊娠中の参加者でのみ測定されます。
48時間（産後）
エンドパット
時間枠：ベースライン
血圧計カフの定期的なサイクリング中の Endopat の測定は、内皮機能予備力の継続的な指標を提供できます。 ベースライン対策は、健康で妊娠中の参加者で収集されます。
ベースライン
エンドパット
時間枠：48時間（産後）
血圧計カフの定期的なサイクリング中の Endopat の測定は、内皮機能予備力の継続的な指標を提供できます。 これは、妊娠中の参加者でのみ測定されます。
48時間（産後）
SphygmoCor
時間枠：ベースライン
SphygmoCor は、血管剛性の測定値です。 これは、妊娠中の参加者でのみ測定されます。
ベースライン
SphygmoCor
時間枠：48時間（産後）
SphygmoCor は、血管剛性の測定値です。 ベースライン対策は、健康で妊娠中の参加者で収集されます。
48時間（産後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
StO2
時間枠：2、6、12週（産後）
血圧カフの定期的なサイクリング中に前腕の StO2 を測定することで、内皮機能予備力の継続的な指標を得ることができます。 これは、高血圧の妊娠中の参加者でのみ測定されます。
2、6、12週（産後）
エンドパット
時間枠：2、6、12週（産後）
血圧計カフの定期的なサイクリング中の Endopat の測定は、内皮機能予備力の継続的な指標を提供できます。 これは、高血圧の妊娠中の参加者でのみ測定されます。
2、6、12週（産後）
SphygmoCor
時間枠：2、6、12週（産後）
SphygmoCor は、血管剛性の測定値です。 これは、高血圧の妊娠中の参加者でのみ測定されます。
2、6、12週（産後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aymen Alilan、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000020110

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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