Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af overvågning af somatisk vævsiltmætning hos gravide kvinder

9. juli 2019 opdateret af: Yale University

Perioperativ klinisk udnyttelse af somatisk vævsovervågning af iltmætning hos gravide kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 3 metoder til at vurdere endotelfunktion hos raske kvindelige frivillige og gravide kvinder med og uden graviditetsinduceret hypertension. Metoderne til sammenligning er simultan vævsiltmætning (StO2), EndoPAT og Sphygmocor (kun gravide kvinder). 35 deltagere (15 raske, 10 gravide normalt blodtryk, 10 gravide med hypertension) vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos både normotensive kvinder og andre med graviditetsinduceret hypertension blev der i tidligere forskning målt simultan vævsiltmætning (StO2) i begge underarme med en blodtryksmanchet over vævsoximetrisonden på den ene side.

StO2-værdier blev kontinuerligt overvåget på hver side under unilateral blodtryksmanchet (BP) opblæsning (til suprasystolisk tryk i 3 minutter) og derefter under deflation. På trods af ligheden i faldet i underarmens StO2 observeret med manchet-inflation hos alle kvinder, syntes stigningen efter manchet-deflation - et tegn på reaktiv hyperæmi - at være reduceret hos hypertensive patienter, hvilket tyder på en sammenhæng med nedsat endotelreserve.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale-New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ikke-gravide gruppe:

  1. > 18 år
  2. Mand eller kvinde

Gravid gruppe:

  1. > 18 år
  2. Gravide > 20 uger
  3. Diagnose af præeklampsi karakteriseret som systolisk BP > 140 mmHg, diastolisk BP > 90 mmHg efter 20 ugers graviditet ledsaget af nystart af proteinuri.
  4. Normotensiv, opfylder ikke kriterierne i #3

Ekskluderingskriterier:

Ikke-gravide gruppe:

  1. Raynauds sygdom
  2. Selvklæbende tape allergi
  3. Nylig myokardieinfarkt (< 3 måneder)
  4. Kongestiv hjertesvigt

Gravid gruppe:

  1. Raynauds sygdom
  2. Selvklæbende tape allergi
  3. Nylig myokardieinfarkt (< 3 måneder)
  4. Kongestiv hjertesvigt
  5. Hæmodynamisk ustabil (SBP < 90 mmHg)
  6. Føtal nød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sunde frivillige

Del #1: 15 raske frivillige; 2 evalueringssessioner. Session 1: StO2 vs. EndoPAT metode sammenligningsanalyse; både StO2 og EndoPAT vil blive påført samtidigt, og pulsoximeterprober placeres bilateralt på fingrene. Basislinjeaflæsninger vil blive taget i 5 minutter. Blodtryksmanchetten vil blive oppustet til suprasystolisk tryk, og StO2 og pulserende volumenændringer vil blive målt ved perifer arteriel tonometri, kontinuerlig måling i 3 minutter og gentaget hvert 10. minut i 3 sessioner.

Session 2: Denne session finder sted inden for 1 uge efter session 1. Denne session skal bestemme konsekvensen af ​​svaret.

Alle prober vil blive anvendt som i session 1 og cyklusser på 10 minutter i 3 sessioner vil blive udført. Alle målinger i session 1 vil blive fanget i session 2.

Dette vil bestemme forskellen mellem dage. (samlet tid er 53 min).
Diagnostisk test: StO2 og EndoPAT
  • StO2-sonde er en letvægts-plastiksonde, der påføres over brachioradilalis-musklen (anterolaterale aspekt af underarmen), hvor der er mindre subkutant fedt og tapes på plads.
  • EndoPAT-sonden placeres på en finger på den samme arm.
  • Pulsoximeterprober vil blive forbundet til en finger på hver hånd.
Aktiv komparator: Gravide kvinder med normalt BP

Del #2: 20 deltagere, 10 normotensive og 10 præeklamtiske gravide kvinder under deres besøg på fødegulvet.

Session 1: Både StO2 og EndoPAT vil blive påført samtidigt på den samme arm under en BP-manchet. Baseline-aflæsninger vil blive taget i 5 minutter, blodtryksmanchetten vil blive oppustet til suprasystolisk tryk StO2, og pulserende volumenændringer vil blive målt ved perifer arteriel tonometri, kontinuerlig måling i 3 minutter og gentaget hvert 10. minut i 3 sessioner.

Derudover skal vaskulær stivhed måles med SphygmoCor for at måle pulsbølgehastighed (PWV).

Deltagerne skal også acceptere at deltage i OB/GYN-biobankprotokol HIC# 1601017004 for at deltage i denne undersøgelse.

Alle deltagere vil have opfølgning efter 48 timer, inklusive blodprøvetagning, vurdering af endotelfunktion og vaskulær stivhed.
Diagnostisk test: StO2 og EndoPAT
  • StO2-sonde er en letvægts-plastiksonde, der påføres over brachioradilalis-musklen (anterolaterale aspekt af underarmen), hvor der er mindre subkutant fedt og tapes på plads.
  • EndoPAT-sonden placeres på en finger på den samme arm.
  • Pulsoximeterprober vil blive forbundet til en finger på hver hånd.
Aktiv komparator: Gravide kvinder med højt blodtryk

Del #2: 20 deltagere, 10 normotensive og 10 præeklamtiske gravide kvinder under deres besøg på fødegulvet.

Session 1: Både StO2 og EndoPAT vil blive påført samtidigt på den samme arm under en BP-manchet. Baseline-aflæsninger vil blive taget i 5 minutter, blodtryksmanchetten vil blive oppustet til suprasystolisk tryk StO2, og pulserende volumenændringer vil blive målt ved perifer arteriel tonometri, kontinuerlig måling i 3 minutter og gentaget hvert 10. minut i 3 sessioner.

Derudover skal vaskulær stivhed måles med SphygmoCor for at måle pulsbølgehastighed (PWV).

Deltagerne skal også acceptere at deltage i OB/GYN-biobankprotokol HIC# 1601017004 for at deltage i denne undersøgelse.

Alle deltagere vil have opfølgning efter 48 timer, inklusive blodprøvetagning, vurdering af endotelfunktion og vaskulær stivhed.

Deltagere med hypertension vil blive fulgt i forbindelse med rutinemæssig klinisk opfølgning 2, 6 og 12 uger efter fødslen.
Diagnostisk test: StO2 og EndoPAT
  • StO2-sonde er en letvægts-plastiksonde, der påføres over brachioradilalis-musklen (anterolaterale aspekt af underarmen), hvor der er mindre subkutant fedt og tapes på plads.
  • EndoPAT-sonden placeres på en finger på den samme arm.
  • Pulsoximeterprober vil blive forbundet til en finger på hver hånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
StO2
Tidsramme: Baseline
Måling af underarms StO2 under rutinemæssig cykling af en blodtryksmanchet kan give et kontinuerligt indeks for endotelfunktionel reserve. Baselinemålinger indsamles hos raske og gravide deltagere.
Baseline
StO2
Tidsramme: 48 timer (efter fødslen)
Måling af underarms StO2 under rutinemæssig cykling af en blodtryksmanchet kan give et kontinuerligt indeks for endotelfunktionel reserve. Dette vil kun blive målt hos gravide deltagere.
48 timer (efter fødslen)
Endopat
Tidsramme: Baseline
Måling af Endopat under rutinemæssig cykling af en blodtryksmanchet kan give et kontinuerligt indeks for endotelfunktionel reserve. Baselinemålinger indsamles hos raske og gravide deltagere.
Baseline
Endopat
Tidsramme: 48 timer (efter fødslen)
Måling af Endopat under rutinemæssig cykling af en blodtryksmanchet kan give et kontinuerligt indeks for endotelfunktionel reserve. Dette vil kun blive målt hos gravide deltagere.
48 timer (efter fødslen)
SphygmoCor
Tidsramme: Baseline
SphygmoCor er en måling af vaskulær stivhed. Dette vil kun blive målt hos gravide deltagere.
Baseline
SphygmoCor
Tidsramme: 48 timer (efter fødslen)
SphygmoCor er en måling af vaskulær stivhed. Baselinemålinger indsamles hos raske og gravide deltagere.
48 timer (efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
StO2
Tidsramme: 2, 6, 12 uger (efter fødslen)
Måling af underarms StO2 under rutinemæssig cykling af en blodtryksmanchet kan give et kontinuerligt indeks for endotelfunktionel reserve. Dette vil kun blive målt hos hypertensive gravide deltagere.
2, 6, 12 uger (efter fødslen)
Endopat
Tidsramme: 2, 6, 12 uger (efter fødslen)
Måling af Endopat under rutinemæssig cykling af en blodtryksmanchet kan give et kontinuerligt indeks for endotelfunktionel reserve. Dette vil kun blive målt hos hypertensive gravide deltagere.
2, 6, 12 uger (efter fødslen)
SphygmoCor
Tidsramme: 2, 6, 12 uger (efter fødslen)
SphygmoCor er en måling af vaskulær stivhed. Dette vil kun blive målt hos hypertensive gravide deltagere.
2, 6, 12 uger (efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aymen Alilan, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000020110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med StO2 og EndoPAT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger