Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование мониторинга насыщения кислородом соматических тканей у беременных женщин

9 июля 2019 г. обновлено: Yale University

Периоперационное клиническое использование мониторинга насыщения кислородом соматических тканей у беременных

Целью данного исследования является сравнение 3 методов оценки функции эндотелия у здоровых женщин-добровольцев и беременных женщин с гипертензией, вызванной беременностью, и без нее. Сравниваются методы одновременного насыщения тканей кислородом (StO2), EndoPAT и Sphygmocor (только для беременных женщин). Будет зачислено 35 участников (15 здоровых, 10 беременных с нормальным артериальным давлением, 10 беременных с гипертонией).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Как у женщин с нормальным артериальным давлением, так и у женщин с артериальной гипертензией, вызванной беременностью, в предыдущих исследованиях одновременно измеряли насыщение тканей кислородом (StO2) на обоих предплечьях с помощью манжеты для измерения артериального давления над датчиком тканевой оксиметрии с одной стороны.

Значения StO2 непрерывно контролировали с каждой стороны при одностороннем надувании манжеты артериального давления (АД) (до супрасистолического давления в течение 3 мин), а затем при сдувании. Несмотря на сходство в снижении StO2 предплечья, наблюдаемом при раздувании манжеты у всех женщин, подъем после раздувания манжеты, свидетельствующий о реактивной гиперемии, оказался сниженным у пациентов с гипертензией, что указывает на связь с нарушением эндотелиального резерва.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Небеременная группа:

  1. > 18 лет
  2. Мужчина или женщина

Беременная группа:

  1. > 18 лет
  2. Беременные женщины > 20 недель
  3. Диагноз преэклампсии характеризуется систолическим АД > 140 мм рт. ст., диастолическим АД > 90 мм рт. ст. после 20 недель беременности, сопровождающимся новым появлением протеинурии.
  4. Нормотензия, не отвечающая критериям № 3

Критерий исключения:

Небеременная группа:

  1. Болезнь Рейно
  2. Аллергия на клейкую ленту
  3. Недавний инфаркт миокарда (< 3 месяцев)
  4. Хроническая сердечная недостаточность

Беременная группа:

  1. Болезнь Рейно
  2. Аллергия на клейкую ленту
  3. Недавний инфаркт миокарда (< 3 месяцев)
  4. Хроническая сердечная недостаточность
  5. Гемодинамически нестабильный (САД < 90 мм рт.ст.)
  6. дистресс плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Здоровые добровольцы

Часть №1: 15 здоровых добровольцев; 2 сеанса оценки. Сессия 1: Сравнительный анализ StO2 и метода EndoPAT; и StO2, и EndoPAT будут применяться одновременно, а датчики пульсового оксиметра размещаются с двух сторон на пальцах. Базовые показания будут сняты в течение 5 минут. Манжета для измерения артериального давления будет накачана до супрасистолического давления, а изменения StO2 и пульсирующего объема будут измерены с помощью тонометрии периферических артерий, непрерывного измерения в течение 3 минут и повторения каждые 10 минут в течение 3 сеансов.

Сессия 2: эта сессия будет проходить в течение 1 недели после сессии 1. Эта сессия предназначена для определения согласованности ответа.

Все датчики будут применяться так же, как и в сеансе 1, и будут выполнены циклы по 10 минут для 3 сеансов. Все измерения в сеансе 1 будут зафиксированы в сеансе 2.

Это определит междневную изменчивость. (общее время 53 мин).
Диагностический тест: StO2 и EndoPAT
  • Датчик StO2 представляет собой легкий пластиковый датчик, который накладывается на плечелучевую мышцу (переднелатеральная часть предплечья), где меньше подкожного жира, и фиксируется на месте.
  • Зонд EndoPAT будет размещен на пальце той же руки.
  • Датчики пульсоксиметра будут подсоединены к пальцу на каждой руке.
Активный компаратор: Беременные женщины с нормальным АД

Часть № 2: 20 участников, 10 беременных с нормальным артериальным давлением и 10 беременных с преэклампсией во время посещения родильного дома.

Сеанс 1: И StO2, и EndoPAT будут применяться одновременно к одной и той же руке ниже манжеты для измерения АД. Исходные показания будут сняты в течение 5 минут, манжета для измерения артериального давления будет накачана до супрасистолического давления StO2, а пульсовые изменения объема будут измерены с помощью тонометрии периферических артерий, непрерывного измерения в течение 3 минут и повторения каждые 10 минут в течение 3 сеансов.

Кроме того, SphygmoCor измеряет жесткость сосудов для измерения скорости пульсовой волны (PWV).

Участники также должны согласиться участвовать в протоколе биобанкирования акушерства и гинекологии HIC # 1601017004, чтобы участвовать в этом исследовании.

Через 48 часов все участники будут обследованы, включая забор крови, оценку функции эндотелия и жесткости сосудов.
Диагностический тест: StO2 и EndoPAT
  • Датчик StO2 представляет собой легкий пластиковый датчик, который накладывается на плечелучевую мышцу (переднелатеральная часть предплечья), где меньше подкожного жира, и фиксируется на месте.
  • Зонд EndoPAT будет размещен на пальце той же руки.
  • Датчики пульсоксиметра будут подсоединены к пальцу на каждой руке.
Активный компаратор: Беременные женщины с высоким АД

Часть № 2: 20 участников, 10 беременных с нормальным артериальным давлением и 10 беременных с преэклампсией во время посещения родильного дома.

Сеанс 1: И StO2, и EndoPAT будут применяться одновременно к одной и той же руке ниже манжеты для измерения АД. Исходные показания будут сняты в течение 5 минут, манжета для измерения артериального давления будет накачана до супрасистолического давления StO2, а пульсовые изменения объема будут измерены с помощью тонометрии периферических артерий, непрерывного измерения в течение 3 минут и повторения каждые 10 минут в течение 3 сеансов.

Кроме того, SphygmoCor измеряет жесткость сосудов для измерения скорости пульсовой волны (PWV).

Участники также должны согласиться участвовать в протоколе биобанкирования акушерства и гинекологии HIC # 1601017004, чтобы участвовать в этом исследовании.

Через 48 часов все участники будут обследованы, включая забор крови, оценку функции эндотелия и жесткости сосудов.

Участники с гипертонией будут наблюдаться в сочетании с обычным клиническим наблюдением через 2, 6 и 12 недель после родов.
Диагностический тест: StO2 и EndoPAT
  • Датчик StO2 представляет собой легкий пластиковый датчик, который накладывается на плечелучевую мышцу (переднелатеральная часть предплечья), где меньше подкожного жира, и фиксируется на месте.
  • Зонд EndoPAT будет размещен на пальце той же руки.
  • Датчики пульсоксиметра будут подсоединены к пальцу на каждой руке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
StO2
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение StO2 предплечья во время рутинной циклической работы манжеты для измерения артериального давления может обеспечить непрерывный показатель эндотелиального функционального резерва. Базовые показатели собираются у здоровых и беременных участников.
Базовый уровень
StO2
Временное ограничение: 48 часов (после родов)
Измерение StO2 предплечья во время рутинной циклической работы манжеты для измерения артериального давления может обеспечить непрерывный показатель эндотелиального функционального резерва. Это будет измеряться только у беременных участников.
48 часов (после родов)
Эндопат
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение Эндопата во время рутинной циклической работы манжеты для измерения артериального давления может обеспечить непрерывный показатель эндотелиального функционального резерва. Базовые показатели собираются у здоровых и беременных участников.
Базовый уровень
Эндопат
Временное ограничение: 48 часов (после родов)
Измерение Эндопата во время рутинной циклической работы манжеты для измерения артериального давления может обеспечить непрерывный показатель эндотелиального функционального резерва. Это будет измеряться только у беременных участников.
48 часов (после родов)
СфигмоКор
Временное ограничение: Базовый уровень
SphygmoCor – это измерение жесткости сосудов. Это будет измеряться только у беременных участников.
Базовый уровень
СфигмоКор
Временное ограничение: 48 часов (после родов)
SphygmoCor – это измерение жесткости сосудов. Базовые показатели собираются у здоровых и беременных участников.
48 часов (после родов)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
StO2
Временное ограничение: 2, 6, 12 недель (после родов)
Измерение StO2 предплечья во время рутинной циклической работы манжеты для измерения артериального давления может обеспечить непрерывный показатель эндотелиального функционального резерва. Это будет измеряться только у беременных с гипертонией.
2, 6, 12 недель (после родов)
Эндопат
Временное ограничение: 2, 6, 12 недель (после родов)
Измерение Эндопата во время рутинной циклической работы манжеты для измерения артериального давления может обеспечить непрерывный показатель эндотелиального функционального резерва. Это будет измеряться только у беременных с гипертонией.
2, 6, 12 недель (после родов)
СфигмоКор
Временное ограничение: 2, 6, 12 недель (после родов)
SphygmoCor – это измерение жесткости сосудов. Это будет измеряться только у беременных с гипертонией.
2, 6, 12 недель (после родов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aymen Alilan, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2000020110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками