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孕妇躯体组织氧饱和度监测的应用

2019年7月9日 更新者：Yale University

孕妇围手术期体组织氧饱和度监测的临床应用

本研究的目的是比较 3 种评估健康女性志愿者和患有和未患有妊娠高血压的孕妇的内皮功能的方法。 比较的方法是同步组织氧饱和度 (StO2)、EndoPAT 和 Sphygmocor（仅限孕妇）。 将招募 35 名参与者（15 名健康人、10 名孕妇血压正常、10 名孕妇患有高血压）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在血压正常的女性和其他患有妊娠高血压的女性中，在之前的研究中同时测量了双前臂的组织氧饱和度 (StO2)，血压袖带位于一侧的组织血氧测定探头上方。

在单侧血压 (BP) 袖带充气期间（至超收缩压持续 3 分钟）以及放气期间连续监测每侧的 StO2 值。 尽管在所有女性中观察到袖带充气后前臂 StO2 下降相似，但袖带放气后的升高（表明反应性充血）在高血压患者中似乎减少，表明与内皮储备受损有关。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale-New Haven Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

未孕组：

  1. > 18 岁
  2. 男女不限

怀孕组：

  1. > 18 岁
  2. 孕妇 > 20 周
  3. 妊娠 20 周后收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg 并伴有新发蛋白尿的先兆子痫诊断。
  4. 血压正常，不符合#3 中的标准

排除标准：

未孕组：

  1. 雷诺氏病
  2. 胶带过敏
  3. 近期心肌梗死（< 3 个月）
  4. 充血性心力衰竭

怀孕组：

  1. 雷诺氏病
  2. 胶带过敏
  3. 近期心肌梗死（< 3 个月）
  4. 充血性心力衰竭
  5. 血液动力学不稳定（SBP < 90 mmHg）
  6. 胎儿窘迫

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：健康志愿者

第 1 部分：15 名健康志愿者； 2 次评估会议。 第 1 节：StO2 与 EndoPAT 方法比较分析； StO2 和 EndoPAT 将同时应用，脉搏血氧计探头双侧放置在手指上。 基线读数将持续 5 分钟。 将血压袖带充气至超收缩压和 StO2，并通过外周动脉眼压计测量脉动体积变化，连续测量 3 分钟，每 10 分钟重复一次，共 3 次。

第 2 节：本节将在第 1 节的 1 周内举行。 此会话用于确定响应的一致性。

将像在第 1 节中一样应用所有探测，并完成 3 节 10 分钟的循环。 会话 1 中的所有测量值都将在会话 2 中捕获。

这将决定日间变异性。 （总时间为 53 分钟）。
诊断测试：StO2 和 EndoPAT
  • StO2 探头是一种轻质塑料探头，将应用于皮下脂肪较少的肱桡肌（前臂的前外侧）并用胶带固定。
  • EndoPAT 探头将放在同一只手臂上的手指上。
  • 脉搏血氧计探头将连接到每只手的手指上。
有源比较器：血压正常的孕妇

第 2 部分：20 名参与者，10 名血压正常的孕妇和 10 名先兆子痫孕妇在产房就诊期间。

第 1 节：StO2 和 EndoPAT 将同时应用于血压袖带下方的同一只手臂。 将读取基线读数 5 分钟，将血压袖带充气至超收缩压 StO2，并通过外周动脉眼压计测量脉动容积变化，连续测量 3 分钟，每 10 分钟重复一次，共 3 次。

此外，血管硬度由 SphygmoCor 测量以测量脉搏波速度 (PWV)。

参与者还必须同意参与 OB/GYN 生物银行协议 HIC# 1601017004 才能参与本研究。

所有参与者将在 48 小时后接受随访，包括抽血、评估内皮功能和血管硬度。
诊断测试：StO2 和 EndoPAT
  • StO2 探头是一种轻质塑料探头，将应用于皮下脂肪较少的肱桡肌（前臂的前外侧）并用胶带固定。
  • EndoPAT 探头将放在同一只手臂上的手指上。
  • 脉搏血氧计探头将连接到每只手的手指上。
有源比较器：高血压孕妇

第 2 部分：20 名参与者，10 名血压正常的孕妇和 10 名先兆子痫孕妇在产房就诊期间。

第 1 节：StO2 和 EndoPAT 将同时应用于血压袖带下方的同一只手臂。 将读取基线读数 5 分钟，将血压袖带充气至超收缩压 StO2，并通过外周动脉眼压计测量脉动容积变化，连续测量 3 分钟，每 10 分钟重复一次，共 3 次。

此外，血管硬度由 SphygmoCor 测量以测量脉搏波速度 (PWV)。

参与者还必须同意参与 OB/GYN 生物银行协议 HIC# 1601017004 才能参与本研究。

所有参与者将在 48 小时后接受随访，包括抽血、评估内皮功能和血管硬度。

将在产后 2、6 和 12 周对患有高血压的参与者进行常规临床随访。
诊断测试：StO2 和 EndoPAT
  • StO2 探头是一种轻质塑料探头，将应用于皮下脂肪较少的肱桡肌（前臂的前外侧）并用胶带固定。
  • EndoPAT 探头将放在同一只手臂上的手指上。
  • 脉搏血氧计探头将连接到每只手的手指上。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
StO2
大体时间：基线
在血压袖带的常规循环过程中测量前臂 StO2 可以提供内皮功能储备的连续指数。 在健康和怀孕的参与者中收集基线测量值。
基线
StO2
大体时间：48 小时（产后）
在血压袖带的常规循环过程中测量前臂 StO2 可以提供内皮功能储备的连续指数。 这只会在怀孕的参与者中进行测量。
48 小时（产后）
恩多巴
大体时间：基线
在血压袖带的常规循环过程中测量 Endopat 可以提供内皮功能储备的连续指数。 在健康和怀孕的参与者中收集基线测量值。
基线
恩多巴
大体时间：48 小时（产后）
在血压袖带的常规循环过程中测量 Endopat 可以提供内皮功能储备的连续指数。 这只会在怀孕的参与者中进行测量。
48 小时（产后）
血压计
大体时间：基线
SphygmoCor 是血管硬度的测量值。 这只会在怀孕的参与者中进行测量。
基线
血压计
大体时间：48 小时（产后）
SphygmoCor 是血管硬度的测量值。 在健康和怀孕的参与者中收集基线测量值。
48 小时（产后）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
StO2
大体时间：2、6、12周（产后）
在血压袖带的常规循环过程中测量前臂 StO2 可以提供内皮功能储备的连续指数。 这将仅在患有高血压的孕妇参与者中进行测量。
2、6、12周（产后）
恩多巴
大体时间：2、6、12周（产后）
在血压袖带的常规循环过程中测量 Endopat 可以提供内皮功能储备的连续指数。 这将仅在患有高血压的孕妇参与者中进行测量。
2、6、12周（产后）
血压计
大体时间：2、6、12周（产后）
SphygmoCor 是血管硬度的测量值。 这将仅在患有高血压的孕妇参与者中进行测量。
2、6、12周（产后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Yale University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Aymen Alilan、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年10月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年10月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年7月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2000020110

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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