妊娠中の女性における体組織酸素飽和度モニタリングの利用
妊娠中の女性における体組織酸素飽和度モニタリングの周術期臨床利用
調査の概要
詳細な説明
正常血圧の女性と妊娠誘発性高血圧症の女性の両方で、以前の研究では、組織酸素飽和度 (StO2) が両方の前腕で同時に測定され、片側の組織オキシメトリー プローブの上に血圧カフが取り付けられました。
StO2 値は、片側血圧 (BP) カフの膨張中 (3 分間の収縮期血圧まで)、およびその後の収縮中に、両側で継続的に監視されました。 すべての女性でカフの膨張に伴う前腕の StO2 低下は類似していましたが、反応性充血を示すカフの収縮後の上昇は、高血圧患者では減少しているように見え、内皮予備能障害との関係が示唆されました。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale-New Haven Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
妊娠していないグループ:
- > 18歳
- 男性か女性
妊娠中のグループ:
- > 18歳
- 20週以上の妊婦
- -妊娠20週後の収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHgを特徴とする子癇前症の診断は、タンパク尿の新たな発症を伴う。
- 正常血圧、#3 の基準を満たしていない
除外基準:
妊娠していないグループ:
- レイノー病
- 粘着テープアレルギー
- 最近の心筋梗塞 (< 3 ヶ月)
- うっ血性心不全
妊娠中のグループ:
- レイノー病
- 粘着テープアレルギー
- 最近の心筋梗塞 (< 3 ヶ月)
- うっ血性心不全
- 血行動態が不安定（SBP < 90 mmHg）
- 胎児の苦痛
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：健康なボランティア
パート 1: 15 人の健康なボランティア。 2回の評価セッション。 セッション 1: StO2 と EndoPAT メソッドの比較分析。 StO2 と EndoPAT の両方が同時に適用され、パルス酸素濃度計プローブが指に両側に配置されます。 ベースラインの読み取りは5分間行われます。 血圧計カフを収縮期血圧まで膨張させ、StO2 および拍動量の変化を末梢動脈トノメトリーで測定し、3 分間連続測定し、10 分ごとに 3 セッション繰り返します。 セッション 2: このセッションは、セッション 1 の 1 週間以内に行われます。 このセッションは、応答の一貫性を判断するためのものです。 すべてのプローブはセッション 1 と同様に適用され、3 つのセッションで 10 分のサイクルが実行されます。 セッション 1 のすべての測定値は、セッション 2 で取得されます。 これにより、日ごとの変動性が決まります。 (合計時間は 53 分です)。 |
|
|
アクティブコンパレータ：血圧が正常な妊婦
パート 2: 20 名の参加者、10 名の正常血圧の妊婦と 10 名の子癇前症の妊婦が分娩室を訪れました。 セッション 1: StO2 と EndoPAT の両方が、BP カフの下の同じ腕に同時に適用されます。 ベースラインの読み取り値を 5 分間測定し、血圧カフを収縮期血圧 StO2 まで膨張させ、拍動量の変化を末梢動脈トノメトリーで測定し、3 分間連続測定し、10 分ごとに 3 セッション繰り返します。 さらに、脈波伝播速度 (PWV) を測定するために SphygmoCor によって血管剛性が測定されます。 参加者は、この研究に参加するために、OB/GYN バイオバンキング プロトコル HIC# 1601017004 に参加することに同意する必要があります。 すべての参加者は、採血、内皮機能の評価、血管硬化など、48 時間後にフォローアップを受けます。 |
|
|
アクティブコンパレータ：高血圧の妊婦
パート 2: 20 名の参加者、10 名の正常血圧の妊婦と 10 名の子癇前症の妊婦が分娩室を訪れました。 セッション 1: StO2 と EndoPAT の両方が、BP カフの下の同じ腕に同時に適用されます。 ベースラインの読み取り値を 5 分間測定し、血圧カフを収縮期血圧 StO2 まで膨張させ、拍動量の変化を末梢動脈トノメトリーで測定し、3 分間連続測定し、10 分ごとに 3 セッション繰り返します。 さらに、脈波伝播速度 (PWV) を測定するために SphygmoCor によって血管剛性が測定されます。 参加者は、この研究に参加するために、OB/GYN バイオバンキング プロトコル HIC# 1601017004 に参加することに同意する必要があります。 すべての参加者は、採血、内皮機能の評価、血管硬化など、48 時間後にフォローアップを受けます。 高血圧症の参加者は、産後2、6、および12週間の定期的な臨床フォローアップと併せて追跡されます。 |
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
StO2
時間枠：ベースライン
|
血圧カフの定期的なサイクリング中に前腕の StO2 を測定することで、内皮機能予備力の継続的な指標を得ることができます。
ベースライン対策は、健康で妊娠中の参加者で収集されます。
|
ベースライン
|
|
StO2
時間枠：48時間（産後）
|
血圧カフの定期的なサイクリング中に前腕の StO2 を測定することで、内皮機能予備力の継続的な指標を得ることができます。
これは、妊娠中の参加者でのみ測定されます。
|
48時間（産後）
|
|
エンドパット
時間枠：ベースライン
|
血圧計カフの定期的なサイクリング中の Endopat の測定は、内皮機能予備力の継続的な指標を提供できます。
ベースライン対策は、健康で妊娠中の参加者で収集されます。
|
ベースライン
|
|
エンドパット
時間枠：48時間（産後）
|
血圧計カフの定期的なサイクリング中の Endopat の測定は、内皮機能予備力の継続的な指標を提供できます。
これは、妊娠中の参加者でのみ測定されます。
|
48時間（産後）
|
|
SphygmoCor
時間枠：ベースライン
|
SphygmoCor は、血管剛性の測定値です。
これは、妊娠中の参加者でのみ測定されます。
|
ベースライン
|
|
SphygmoCor
時間枠：48時間（産後）
|
SphygmoCor は、血管剛性の測定値です。
ベースライン対策は、健康で妊娠中の参加者で収集されます。
|
48時間（産後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
StO2
時間枠：2、6、12週（産後）
|
血圧カフの定期的なサイクリング中に前腕の StO2 を測定することで、内皮機能予備力の継続的な指標を得ることができます。
これは、高血圧の妊娠中の参加者でのみ測定されます。
|
2、6、12週（産後）
|
|
エンドパット
時間枠：2、6、12週（産後）
|
血圧計カフの定期的なサイクリング中の Endopat の測定は、内皮機能予備力の継続的な指標を提供できます。
これは、高血圧の妊娠中の参加者でのみ測定されます。
|
2、6、12週（産後）
|
|
SphygmoCor
時間枠：2、6、12週（産後）
|
SphygmoCor は、血管剛性の測定値です。
これは、高血圧の妊娠中の参加者でのみ測定されます。
|
2、6、12週（産後）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Aymen Alilan、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子癇前症の臨床試験
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... と他の協力者募集
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完了
StO2 と EndoPATの臨床試験
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust完了
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAzienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari; Complesso Integrato Columbus, Romaわからない
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了