Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utnyttelse av somatisk vevsoksygenmetningsovervåking hos gravide kvinner

9. juli 2019 oppdatert av: Yale University

Perioperativ klinisk bruk av somatisk vevsovervåking av oksygenmetning hos gravide kvinner

Hensikten med denne studien er å sammenligne 3 metoder for å vurdere endotelfunksjon hos friske kvinnelige frivillige og gravide kvinner med og uten graviditetsindusert hypertensjon. Metodene som sammenlignes er samtidig oksygenmetning i vevet (StO2), EndoPAT og Sphygmocor (kun gravide kvinner). 35 deltakere (15 friske, 10 gravide normalt blodtrykk, 10 gravide med hypertensjon) vil bli påmeldt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hos både normotensive kvinner og andre med svangerskapsindusert hypertensjon ble det i tidligere forskning målt samtidig vevsoksygenmetning (StO2) i begge underarmene, med en blodtrykksmansjett over vevoksymetrisonden på den ene siden.

StO2-verdier ble kontinuerlig overvåket på hver side under unilateral blodtrykk (BP) mansjettoppblåsing (til suprasystolisk trykk i 3 minutter), og deretter under deflasjon. Til tross for likhet i StO2-reduksjonen i underarmen observert med mansjettoppblåsing hos alle kvinner, virket økningen etter mansjettdeflasjon - som indikerer reaktiv hyperemi - redusert hos hypertensive pasienter, noe som tyder på en sammenheng med nedsatt endotelreserve.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale-New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ikke-gravide gruppe:

  1. > 18 år
  2. Mann eller kvinne

Gravid gruppe:

  1. > 18 år
  2. Gravide > 20 uker
  3. Diagnose av svangerskapsforgiftning karakterisert som systolisk BP > 140 mmHg, diastolisk BP > 90 mmHg etter 20 ukers svangerskap ledsaget av ny oppstart av proteinuri.
  4. Normotensiv, oppfyller ikke kriteriene i #3

Ekskluderingskriterier:

Ikke-gravide gruppe:

  1. Raynauds sykdom
  2. Allergi med selvklebende tape
  3. Nylig hjerteinfarkt (< 3 måneder)
  4. Kongestiv hjertesvikt

Gravid gruppe:

  1. Raynauds sykdom
  2. Allergi med selvklebende tape
  3. Nylig hjerteinfarkt (< 3 måneder)
  4. Kongestiv hjertesvikt
  5. Hemodynamisk ustabil (SBP < 90 mmHg)
  6. Fosterlidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Friske frivillige

Del #1: 15 friske frivillige; 2 vurderingssamlinger. Sesjon 1: StO2 vs. EndoPAT Metode sammenligningsanalyse; både StO2 og EndoPAT vil påføres samtidig og pulsoksymeterprober plasseres bilateralt på fingrene. Grunnlinjeavlesninger vil bli tatt i 5 minutter. Blodtrykksmansjetten vil blåses opp til suprasystolisk trykk og StO2 og pulserende volumendringer vil bli målt ved perifer arteriell tonometri, kontinuerlig måling i 3 minutter og gjentatt hvert 10. minutt i 3 økter.

Økt 2: Denne økten vil finne sted innen 1 uke etter økt 1. Denne økten skal bestemme konsekvensen av svaret.

Alle prober vil bli brukt som i økt 1 og sykluser på 10 minutter for 3 økter vil bli utført. Alle målingene i økt 1 vil bli fanget i økt 2.

Dette vil bestemme variasjonen mellom dager. (total tid er 53 min).
Diagnostisk test: StO2 og EndoPAT
  • StO2-probe er en lett plastprobe som skal påføres over brachioradilalis-muskelen (anterolateral aspekt av underarmen) der det er mindre subkutant fett og teipes på plass.
  • EndoPAT-sonden plasseres på en finger på samme arm.
  • Pulsoksymeterprober kobles til en finger på hver hånd.
Aktiv komparator: Gravide kvinner med normal BP

Del #2: 20 deltakere, 10 normotensive og 10 preeklamtiske gravide kvinner under besøket på arbeidsgulvet.

Økt 1: Både StO2 og EndoPAT vil påføres samtidig på samme arm under en BP-mansjett. Baselineavlesninger vil bli tatt i 5 minutter, blodtrykksmansjetten blåses opp til suprasystolisk trykk StO2 og pulserende volumendringer vil bli målt ved perifer arteriell tonometri, kontinuerlig måling i 3 minutter og gjentatt hvert 10. minutt i 3 økter.

I tillegg skal vaskulær stivhet måles med SphygmoCor for å måle pulsbølgehastighet (PWV).

Deltakerne må også godta å delta i OB/GYN biobankprotokoll HIC# 1601017004 for å være med i denne studien.

Alle deltakerne vil ha oppfølging etter 48 timer, inkludert blodprøvetaking, vurdering av endotelfunksjon og vaskulær stivhet.
Diagnostisk test: StO2 og EndoPAT
  • StO2-probe er en lett plastprobe som skal påføres over brachioradilalis-muskelen (anterolateral aspekt av underarmen) der det er mindre subkutant fett og teipes på plass.
  • EndoPAT-sonden plasseres på en finger på samme arm.
  • Pulsoksymeterprober kobles til en finger på hver hånd.
Aktiv komparator: Gravide kvinner med høyt blodtrykk

Del #2: 20 deltakere, 10 normotensive og 10 preeklamtiske gravide kvinner under besøket på arbeidsgulvet.

Økt 1: Både StO2 og EndoPAT vil påføres samtidig på samme arm under en BP-mansjett. Baselineavlesninger vil bli tatt i 5 minutter, blodtrykksmansjetten blåses opp til suprasystolisk trykk StO2 og pulserende volumendringer vil bli målt ved perifer arteriell tonometri, kontinuerlig måling i 3 minutter og gjentatt hvert 10. minutt i 3 økter.

I tillegg skal vaskulær stivhet måles med SphygmoCor for å måle pulsbølgehastighet (PWV).

Deltakerne må også godta å delta i OB/GYN biobankprotokoll HIC# 1601017004 for å være med i denne studien.

Alle deltakerne vil ha oppfølging etter 48 timer, inkludert blodprøvetaking, vurdering av endotelfunksjon og vaskulær stivhet.

Deltakere med hypertensjon vil bli fulgt i forbindelse med rutinemessig klinisk oppfølging 2, 6 og 12 uker etter fødsel.
Diagnostisk test: StO2 og EndoPAT
  • StO2-probe er en lett plastprobe som skal påføres over brachioradilalis-muskelen (anterolateral aspekt av underarmen) der det er mindre subkutant fett og teipes på plass.
  • EndoPAT-sonden plasseres på en finger på samme arm.
  • Pulsoksymeterprober kobles til en finger på hver hånd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
StO2
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av underarmens StO2 under rutinemessig sykling av en blodtrykksmansjett kan gi en kontinuerlig indeks for endotelfunksjonell reserve. Baselinemål samles inn hos friske og gravide deltakere.
Grunnlinje
StO2
Tidsramme: 48 timer (etter fødsel)
Måling av underarmens StO2 under rutinemessig sykling av en blodtrykksmansjett kan gi en kontinuerlig indeks for endotelfunksjonell reserve. Dette vil kun bli målt hos gravide deltakere.
48 timer (etter fødsel)
Endopat
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av Endopat under rutinemessig sykling av en blodtrykksmansjett kan gi en kontinuerlig indeks av endotelfunksjonell reserve. Baselinemål samles inn hos friske og gravide deltakere.
Grunnlinje
Endopat
Tidsramme: 48 timer (etter fødsel)
Måling av Endopat under rutinemessig sykling av en blodtrykksmansjett kan gi en kontinuerlig indeks av endotelfunksjonell reserve. Dette vil kun bli målt hos gravide deltakere.
48 timer (etter fødsel)
SphygmoCor
Tidsramme: Grunnlinje
SphygmoCor er en måling av vaskulær stivhet. Dette vil kun bli målt hos gravide deltakere.
Grunnlinje
SphygmoCor
Tidsramme: 48 timer (etter fødsel)
SphygmoCor er en måling av vaskulær stivhet. Baselinemål samles inn hos friske og gravide deltakere.
48 timer (etter fødsel)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
StO2
Tidsramme: 2, 6, 12 uker (etter fødsel)
Måling av underarmens StO2 under rutinemessig sykling av en blodtrykksmansjett kan gi en kontinuerlig indeks for endotelfunksjonell reserve. Dette vil kun bli målt hos hypertensive gravide deltakere.
2, 6, 12 uker (etter fødsel)
Endopat
Tidsramme: 2, 6, 12 uker (etter fødsel)
Måling av Endopat under rutinemessig sykling av en blodtrykksmansjett kan gi en kontinuerlig indeks av endotelfunksjonell reserve. Dette vil kun bli målt hos hypertensive gravide deltakere.
2, 6, 12 uker (etter fødsel)
SphygmoCor
Tidsramme: 2, 6, 12 uker (etter fødsel)
SphygmoCor er en måling av vaskulær stivhet. Dette vil kun bli målt hos hypertensive gravide deltakere.
2, 6, 12 uker (etter fødsel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aymen Alilan, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000020110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger