Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití monitorování saturace somatických tkání kyslíkem u těhotných žen

9. července 2019 aktualizováno: Yale University

Peroperační klinické využití monitorování saturace somatických tkání kyslíkem u těhotných žen

Účelem této studie je porovnat 3 metody hodnocení endoteliální funkce u zdravých dobrovolnic a těhotných žen s a bez těhotenstvím indukované hypertenze. Srovnávané metody jsou simultánní saturace tkání kyslíkem (StO2), EndoPAT a Sphygmocor (pouze těhotné ženy). Zapsáno bude 35 účastníků (15 zdravých, 10 těhotných normální krevní tlak, 10 těhotných s hypertenzí).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jak u normotenzních žen, tak u ostatních s těhotenstvím indukovanou hypertenzí byla v předchozím výzkumu měřena simultánní saturace tkání kyslíkem (StO2) na obou předloktích, s manžetou na měření krevního tlaku nad tkáňovou oxymetrickou sondou na jedné straně.

Hodnoty StO2 byly průběžně monitorovány na každé straně během jednostranného nafukování manžety krevního tlaku (BP) (na suprasystolický tlak po dobu 3 minut) a poté během vyfukování. Navzdory podobnosti poklesu StO2 na předloktí pozorovaném s nafouknutím manžety u všech žen se nárůst po deflaci manžety – indikující reaktivní hyperémii – zdál u hypertoniků snížený, což naznačuje vztah s narušenou endoteliální rezervou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale-New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Netěhotná skupina:

  1. > 18 let
  2. Muž nebo žena

Těhotná skupina:

  1. > 18 let
  2. Těhotné ženy > 20 týdnů
  3. Diagnóza preeklampsie charakterizovaná jako systolický TK > 140 mmHg, diastolický TK > 90 mmHg po 20. týdnu gestace doprovázený novým nástupem proteinurie.
  4. Normotenzní, nesplňující kritéria v #3

Kritéria vyloučení:

Netěhotná skupina:

  1. Raynaudova nemoc
  2. Alergie na lepicí pásky
  3. Nedávný infarkt myokardu (< 3 měsíce)
  4. Městnavé srdeční selhání

Těhotná skupina:

  1. Raynaudova nemoc
  2. Alergie na lepicí pásky
  3. Nedávný infarkt myokardu (< 3 měsíce)
  4. Městnavé srdeční selhání
  5. Hemodynamicky nestabilní (SBP < 90 mmHg)
  6. Fetální úzkost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci

Část č. 1: 15 zdravých dobrovolníků; 2 hodnotící sezení. Relace 1: Srovnávací analýza metody StO2 vs. EndoPAT; StO2 i EndoPAT budou aplikovány současně a pulzní oxymetrické sondy umístěny bilaterálně na prsty. Základní údaje se budou odečítat po dobu 5 minut. Manžeta krevního tlaku bude nafouknuta na suprasystolický tlak a změny StO2 a pulzního objemu budou měřeny periferní arteriální tonometrií, kontinuálním měřením po dobu 3 minut a opakováním každých 10 minut po dobu 3 sezení.

Relace 2: Tato relace proběhne do 1 týdne od relace 1. Tato relace má určit konzistenci odpovědi.

Všechny sondy budou aplikovány jako v relaci 1 a budou provedeny cykly 10 minut pro 3 sezení. Všechna měření v relaci 1 budou zachycena v relaci 2.

To určí mezidenní variabilitu. (celkový čas je 53 minut).
Diagnostický test: StO2 a EndoPAT
  • Sonda StO2 je lehká plastová sonda, která se aplikuje na brachioradilisový sval (anterolaterální aspekt předloktí), kde je méně podkožního tuku, a na místo se nalepí páskou.
  • Sonda EndoPAT bude umístěna na prst na stejné paži.
  • Sondy pulzního oxymetru budou připojeny k prstu na každé ruce.
Aktivní komparátor: Těhotné ženy s normálním krevním tlakem

Část 2: 20 účastníků, 10 normotenzních a 10 preeklamptických těhotných žen během návštěvy porodního sálu.

Relace 1: StO2 i EndoPAT budou aplikovány současně na stejnou paži pod BP manžetou. Základní hodnoty budou odečítány po dobu 5 minut, manžeta krevního tlaku bude nafouknuta na suprasystolický tlak StO2 a pulzní změny objemu budou měřeny periferní arteriální tonometrií, kontinuálním měřením po dobu 3 minut a opakováním každých 10 minut pro 3 sezení.

Kromě toho může být vaskulární tuhost měřena pomocí SphygmoCor pro měření rychlosti pulzní vlny (PWV).

Účastníci musí také souhlasit s účastí na protokolu OB/GYN biobankingu HIC# 1601017004, aby se mohli zúčastnit této studie.

Všichni účastníci budou mít následnou kontrolu po 48 hodinách, včetně odběru krve, posouzení endoteliální funkce a vaskulární tuhosti.
Diagnostický test: StO2 a EndoPAT
  • Sonda StO2 je lehká plastová sonda, která se aplikuje na brachioradilisový sval (anterolaterální aspekt předloktí), kde je méně podkožního tuku, a na místo se nalepí páskou.
  • Sonda EndoPAT bude umístěna na prst na stejné paži.
  • Sondy pulzního oxymetru budou připojeny k prstu na každé ruce.
Aktivní komparátor: Těhotné ženy s vysokým krevním tlakem

Část 2: 20 účastníků, 10 normotenzních a 10 preeklamptických těhotných žen během návštěvy porodního sálu.

Relace 1: StO2 i EndoPAT budou aplikovány současně na stejnou paži pod BP manžetou. Základní hodnoty budou odečítány po dobu 5 minut, manžeta krevního tlaku bude nafouknuta na suprasystolický tlak StO2 a pulzní změny objemu budou měřeny periferní arteriální tonometrií, kontinuálním měřením po dobu 3 minut a opakováním každých 10 minut pro 3 sezení.

Kromě toho může být vaskulární tuhost měřena pomocí SphygmoCor pro měření rychlosti pulzní vlny (PWV).

Účastníci musí také souhlasit s účastí na protokolu OB/GYN biobankingu HIC# 1601017004, aby se mohli zúčastnit této studie.

Všichni účastníci budou mít následnou kontrolu po 48 hodinách, včetně odběru krve, posouzení endoteliální funkce a vaskulární tuhosti.

Účastníci s hypertenzí budou sledováni ve spojení s rutinním klinickým sledováním 2, 6 a 12 týdnů po porodu.
Diagnostický test: StO2 a EndoPAT
  • Sonda StO2 je lehká plastová sonda, která se aplikuje na brachioradilisový sval (anterolaterální aspekt předloktí), kde je méně podkožního tuku, a na místo se nalepí páskou.
  • Sonda EndoPAT bude umístěna na prst na stejné paži.
  • Sondy pulzního oxymetru budou připojeny k prstu na každé ruce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
StO2
Časové okno: Základní linie
Měření StO2 na předloktí během rutinního cyklování manžety krevního tlaku může poskytnout kontinuální index endoteliální funkční rezervy. Základní měření se shromažďují u zdravých a těhotných účastnic.
Základní linie
StO2
Časové okno: 48 hodin (po porodu)
Měření StO2 na předloktí během rutinního cyklování manžety krevního tlaku může poskytnout kontinuální index endoteliální funkční rezervy. To bude měřeno pouze u těhotných účastnic.
48 hodin (po porodu)
Endopat
Časové okno: Základní linie
Měření Endopat během rutinního cyklování manžety krevního tlaku může poskytnout kontinuální index endoteliální funkční rezervy. Základní měření se shromažďují u zdravých a těhotných účastnic.
Základní linie
Endopat
Časové okno: 48 hodin (po porodu)
Měření Endopat během rutinního cyklování manžety krevního tlaku může poskytnout kontinuální index endoteliální funkční rezervy. To bude měřeno pouze u těhotných účastnic.
48 hodin (po porodu)
SphygmoCor
Časové okno: Základní linie
SphygmoCor je měření tuhosti cév. To bude měřeno pouze u těhotných účastnic.
Základní linie
SphygmoCor
Časové okno: 48 hodin (po porodu)
SphygmoCor je měření tuhosti cév. Základní měření se shromažďují u zdravých a těhotných účastnic.
48 hodin (po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
StO2
Časové okno: 2, 6, 12 týdnů (po porodu)
Měření StO2 na předloktí během rutinního cyklování manžety krevního tlaku může poskytnout kontinuální index endoteliální funkční rezervy. To bude měřeno pouze u těhotných účastnic s hypertenzí.
2, 6, 12 týdnů (po porodu)
Endopat
Časové okno: 2, 6, 12 týdnů (po porodu)
Měření Endopat během rutinního cyklování manžety krevního tlaku může poskytnout kontinuální index endoteliální funkční rezervy. To bude měřeno pouze u těhotných účastnic s hypertenzí.
2, 6, 12 týdnů (po porodu)
SphygmoCor
Časové okno: 2, 6, 12 týdnů (po porodu)
SphygmoCor je měření tuhosti cév. To bude měřeno pouze u těhotných účastnic s hypertenzí.
2, 6, 12 týdnů (po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aymen Alilan, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000020110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na StO2 a EndoPAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení