手根管症候群の非外科的治療：ナイトスプリント対局所コルチコステロイド浸潤

この研究は、アルボラーダ病院 (サンパウロ - SP) の手の外科およびマイクロサージェリーの医療レジデンシーのサービスで開発されます。

研究デザインは、CONSORT STATEMENT (http://www.consort-statement.org) に従って無作為化された臨床試験です。 規格。

参加者数は、当初は84人の患者です。

包含基準:

Graham らによって示唆された以下の臨床徴候および症状の 4 つ以上を有する 40 歳以上の成人患者。 (CTS-6):

1. 正中神経の領域における感覚異常。
2. 手の夜間感覚異常
3. テナー筋の萎縮
4. Tinel 陽性シグナル
5. 陽性ファーレンテスト
6. 2ポイントの識別力の喪失

すべての患者は、筋電図検査 (EMG) で診断されます。 すべての参加者は、研究提案を読んで説明した後、この機関の研究倫理委員会に署名します。

非包含の基準:

過去 6 か月間のコルチコステロイドおよび伐採による以前の治療 以前の外科的治療 関連する外傷性または非外傷性の病状 コルチコステロイドに対する過敏症。 別の病状に続発する CTS。 研究倫理委員会への拒否。 固定感覚異常

無作為化と割り当て:

浸潤または夜間装具グループへの患者の割り当ては、不透明で番号が付けられた外面の封筒を使用して実行され、連続した番号が付けられます。 メソッドの抽選は、エンベロープごとに、ランダム化ソフトウェア (http://www.random.org で入手可能) を使用して、ランダムかつ順番に行われます。 ランダム化の後、封筒は封印されます。 患者の割り当てグループを含む封印された封筒は、封入基準の確認と研究倫理委員会の署名の後に医師のオフィスでのみ開封されます。 無作為化手順は、研究に直接関与していない人物によって行われました。

サンプルサイズ:

夜間の感覚異常の改善における 30% の差、95% の信頼区間、および 80% の統計的検出力を考慮して、84 人の患者のサンプルを計算しました。 6ヶ月で

介入

この研究に含まれる患者は、手外科外来クリニックのサンタクルーズIV外来に出席します。 CTS と診断された患者は、この外来診療所での評価のために紹介されます。

Graham によって提案された 6 つの基準のうち 4 つ以上が存在する CTS の診断が確認され、EMG によって確認され、研究に含める基準と除外する基準が適用された後、適格な患者は、その性質と目的について通知されます。この機関の研究倫理委員会を読んで、研究。署名後、登録されます。 研究倫理委員会と患者の登録に署名した後にのみ、患者の割り当てを含む不透明で密封された封筒が開かれます。 夜間装具グループの患者は、無作為化と同時に、装具の購入に関する処方箋と使用に関するガイダンスを受け取ります。 浸潤群の患者は病院アルボラーダ デ モエマに紹介され、無作為化と同時に浸潤を行います。

浸透技術:

患者は座っており、肘はテーブルの上に置いており、手首は背屈でリラックスしており、無菌および防腐処置の後、手根骨の橈骨屈筋腱の尺骨縁に針を 30° の角度で挿入します。ジプロピオン酸ベタメタゾン、リン酸ベタメタゾン二ナトリウム {diprospan®}、およびリドカイン (xylocaina®) の組み合わせによるトンネル。

夜間固定:

夜間、患者は前腕と手のひらのスプリントを着用し、朝に取り外すまで手首を 15 度の伸展位に保ちます。 夜間装具は学習期間までに使用する必要があります。

結果

主な結果:

1. 介入後の夜間の感覚異常の寛解 - 初期治療時に患者から紹介された、夜間の感覚異常の寛解を確認するための評価。
2. ボストン質問票 (Levine):

CTS患者の症状の重症度と手先の能力の程度を評価する目的で開発されたアンケート。 これは、症状の重症度と患者の機能状態を評価する自己報告アンケートです。

二次結果の測定:

1. ビジュアル アナログ スケール - EVA 疼痛評価 - 痛みのアナログ ビジュアル スケールは、開始と終了を示す 10 cm の線で結ばれた 2 つのバーで形成されます。 開始バーは「0」で、痛みがないことを示します。 エンドバーは「10」で、最大の痛みを示します。 患者は、2 本のバーを結ぶ線にストロークを付けて痛みを記録するように求められました。 痛みの測定は、最初のバーと患者が実行した特性との間の距離を測定することによって実行されました。
2. グラハム基準 - CTS-6 CTS の診断に使用される徴候と症状であるグラハム子宮頸部の改善の評価